Quincy Family, Youth & Technology for Lifestyle Change (FYT-4-LIFE) undersøgelse (QFYT)
Til dato involverer tilgange, der viser mest lovende for at forebygge og/eller vende forløbet af fedme hos børn, levering af intensive livsstilsinterventioner i en familiebaseret kontekst, der understreger nødvendigheden af forældreinddragelse og ændringer i familierutiner og hjemmemiljøet. . I betragtning af, at den nuværende efterspørgsel efter pædiatriske vægtstyringsprogrammer langt overstiger tilgængeligheden, såvel som de høje nedslidningsrater, der observeres i sådanne programmer, er der et stort behov for mere tilgængelige og effektive midler til at levere disse interventioner for at reducere byrden af fedme hos børn.
Målet med denne undersøgelse er at forstå, om tekstbeskeder og sociale medieplatforme kan udnyttes til at løse det vigtige spørgsmål om fedme hos børn ved at engagere forældre/værger i en af disse strategier, og om disse strategier giver lignende resultater. Ingen eksisterende undersøgelse har sammenlignet disse strategier head-to-head, og efterforskerne mener, at dette projekt vil være medvirkende til at forstå determinanterne for succes i disse strategier og give os mulighed for at indsamle tilstrækkelig intelligens til at kunne implementere disse meningsfuldt til patienter som en del af sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere og sammenligne gennemførligheden og effektiviteten af to platforme, tekstbeskeder og Facebook, til at levere en evidensbaseret, familiecentreret fedmeindsats til børn i alderen 3-6 år. med et BMI på 90. percentil og derover. Efterforskerne antager, at brugen af begge platforme til at levere en fedmeindsats i barndommen vil hjælpe med at etablere sundere familierutiner og være lige så engagerende og accepteret af forældre/værger og børn.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af interventionen på:
- Forældre/værge kendskab til sunde familierutiner (dvs. ernæring, hyppighed af familiemåltider, barnets skærmtid, sengetidsrutiner, fysisk aktivitet og søvntimer) og om forældrestrategier, der forebygger børns overvægt og fedme
- Forældre/værge parathed, selvtillid og opfattet selveffektivitet til at foretage og vedligeholde ændringer i familierutiner, der vides at være forbundet med sunde vægtresultater
Undersøgelsens sekundære formål er at vurdere effekten af interventionen på:
- Vedtagelse af sunde familierutiner og forældrestrategier, der forebygger overvægt og fedme hos børn
- Daglig objektiv fysisk aktivitet hos indeksbarnet ved accelerometri (ved hjælp af en enhed til sporing af fysisk aktivitet)
- Indeks børns BMI-percentil ved hjælp af data indsamlet under regelmæssige klinikbesøg fra den elektroniske journal
- For at vurdere niveauet af engagement med interventionen, målt via daglig aktivitetsmåler, som indeksbarnet bærer, forældre/værges syn på Facebook-opslag eller svar på 2-vejs tekstbeskeder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
- Quincy Pediatric Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indeks barns BMI ≥90. percentil
- Indeks børns alder mellem 3 og 7 år på tidspunktet for indskrivning i undersøgelsen
- Barnet er under opsyn af en primær plejer på Quincy Pediatric Associates praksis
- Familien planlægger ikke at flytte fra Greater Boston-området i studieperioden
Den deltagende forælder/værge:
- Er 18 år eller ældre
- Er den primære omsorgsperson for barnet
- Har regelmæssig adgang til internettet
- Har regelmæssig adgang til en personlig computer med USB-forbindelse ELLER en smartphone med et mobilt styresystem, der er kompatibelt med den fysiske aktivitetsmåler
- Ejer en Facebook-konto OG en mobiltelefon med mulighed for tekstbeskeder og er villig til at modtage maksimalt 62 SMS-beskeder/måned i 3 måneder på deres personlige mobiltelefon, hvis du vælger SMS-indgrebet
- Er flydende i engelsk (mundtligt og skriftligt)
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er diagnosticeret med underliggende medicinske eller farmakologiske faktorer, der kan bidrage til fedme og/eller påvirke deltagelse i fysisk aktivitet
- Væsentlige medicinske eller psykiatriske komorbiditeter hos den deltagende forælder/værge
- Syns-, høre- eller kognitive svækkelser hos den deltagende forælder/værge
- Indeks barn eller forælder/værge, der i øjeblikket er tilmeldt et andet vægtkontrolprogram
- Børn, der har en søskende, er allerede tilmeldt undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Facebook gruppe
Interventionen består af evidensbaseret information om sunde familierutiner og forældrestrategier tilpasset Facebook-opslag på en privat undersøgelses Facebook-gruppe. Deltagende forældre/værger vil have adgang til alle funktioner i den hemmelige undersøgelses Facebook-gruppe (f.eks. oprette og se opslag, kommentere og like eksisterende opslag og se brugernavne på andre medlemmer af gruppen (eksisterende undersøgelsesdeltagere og personale) i varigheden af Studiet. Alle indeksbørn vil få en fysisk aktivitetsmonitor til at bære i de vågne timer under undersøgelsens varighed. |
Fitbit Zip er en trådløs fysisk aktivitetsmonitor, der vil blive båret af indeksbarnet i de vågne timer, og vil blive brugt til at vurdere den daglige aktive tid under undersøgelsens varighed.
Andre navne:
Uddannelsesmæssige dimensioner omfatter ernæring, hyppighed af familiemåltider, barnets skærmtid, sengetidsrutiner, fysisk aktivitet og søvntimer.
|
|
Eksperimentel: SMS-beskeder
Interventionen består af evidensbaseret information om sunde familierutiner og forældrestrategier tilpasset til 140-tegns tekstbeskeder. Den automatiske sms-algoritme består af levering af to typer sms-beskeder: 1-vejs meddelelser, hvor deltagende forældre/værger vil modtage et stykke undervisning eller motivation om det dimensionsemne, de bliver coachet om og 2- måde-beskeder, hvor deltagerne er i stand til at svare på en pædagogisk besked, der indeholder en nummer-svar-prompt, der vil give dem personlig feedback vedrørende en dimension, de bliver coachet på. Alle indeksbørn vil få en fysisk aktivitetsmonitor til at bære i de vågne timer under undersøgelsens varighed. |
Fitbit Zip er en trådløs fysisk aktivitetsmonitor, der vil blive båret af indeksbarnet i de vågne timer, og vil blive brugt til at vurdere den daglige aktive tid under undersøgelsens varighed.
Andre navne:
Uddannelsesmæssige dimensioner omfatter ernæring, hyppighed af familiemåltider, barnets skærmtid, sengetidsrutiner, fysisk aktivitet og søvntimer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre/værge Kendskab til sunde familierutiner og forældrestrategier, der forebygger overvægt og fedme hos børn
Tidsramme: 90 dage
|
Vi designede en skala til brug i denne undersøgelse indeholdende 8 spørgsmål om hver af de familierutiner, som vi vurderede (dvs. ernæring, hyppighed af familiemåltider, barnets skærmtid, sengetidsrutiner, fysisk aktivitet og søvntimer).
Hvert af de otte spørgsmål blev tildelt en pointværdi.
Skalaen var summativ, således at den lavest mulige score var 0 og den højest mulige score var 8, fra at lægge scores sammen til alle otte spørgsmål.
Højere score indikerede et bedre resultat.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: 90 dage
|
Baseline til 90-dage efter interventionsændring i børns søvnvarighed (timer pr. dag)
|
90 dage
|
|
Ændring i eksponering for børns skærmtid
Tidsramme: 90 dage
|
Baseline til 90 dage efter interventionsændring i eksponering af børns skærmtid (timer pr. dag)
|
90 dage
|
|
Ændring i indtag af sødet sukker
Tidsramme: 90 dage
|
Baseline til 90-dage post-intervention ændring i børns indtag af sødet drikkevare (portioner pr. dag)
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000873
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .