Badanie rodziny Quincy, młodzieży i technologii na rzecz zmiany stylu życia (FYT-4-LIFE). (QFYT)
Do tej pory najbardziej obiecujące podejścia do zapobiegania i/lub odwracania przebiegu otyłości u dzieci obejmują intensywną interwencję dotyczącą stylu życia w kontekście rodzinnym, podkreślającą konieczność zaangażowania rodziców i wprowadzanie zmian w rutynowych czynnościach rodzinnych i środowisku domowym . Biorąc pod uwagę, że obecne zapotrzebowanie na pediatryczne programy kontroli masy ciała znacznie przekracza dostępność, a także wysokie wskaźniki utraty wagi obserwowane w takich programach, istnieje ogromne zapotrzebowanie na bardziej dostępne i wydajne sposoby dostarczania tych interwencji w celu zmniejszenia obciążenia otyłością dziecięcą.
Celem tego badania jest zrozumienie, czy komunikatory tekstowe i platformy mediów społecznościowych można wykorzystać do rozwiązania ważnego problemu otyłości u dzieci poprzez zaangażowanie rodziców/opiekunów w jedną z tych strategii i czy strategie te dają podobne wyniki. W żadnym istniejącym badaniu nie porównano bezpośrednio tych strategii, a badacze uważają, że ten projekt będzie pomocny w zrozumieniu uwarunkowań sukcesu w tych strategiach i pozwoli nam zebrać wystarczającą ilość informacji, aby móc zastosować je w znaczący sposób u pacjentów jako część zwykłej pielęgnacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest ocena i porównanie wykonalności i skuteczności dwóch platform, wiadomości tekstowych i Facebooka, w celu dostarczenia rodzicom/opiekunom dzieci w wieku od 3 do 6 lat opartej na dowodach, ukierunkowanej na rodzinę interwencji dotyczącej otyłości u dzieci z BMI na poziomie 90 percentyla i wyższym. Badacze stawiają hipotezę, że wykorzystanie obu platform do interwencji w zakresie otyłości u dzieci pomoże ustalić zdrowsze rutyny rodzinne i będzie równie angażujące i akceptowane przez rodziców/opiekunów i dzieci.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu interwencji na:
- Wiedza rodzica/opiekuna na temat zdrowych nawyków rodzinnych (tj. odżywiania, częstotliwości rodzinnych posiłków, czasu spędzanego przed ekranem, rutyny przed snem, aktywności fizycznej i godzin snu) oraz strategii rodzicielskich, które zapobiegają nadwadze i otyłości dziecka
- Gotowość, pewność siebie i poczucie własnej skuteczności rodziców/opiekunów do wprowadzania i utrzymywania zmian w rutynowych czynnościach rodzinnych, o których wiadomo, że są związane z uzyskaniem prawidłowej masy ciała
Drugim celem badania jest ocena wpływu interwencji na:
- Przyjęcie zdrowych nawyków rodzinnych i strategii rodzicielskich, które zapobiegają nadwadze i otyłości u dzieci
- Codzienna obiektywna aktywność fizyczna indeksowanego dziecka metodą akcelerometryczną (za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności fizycznej)
- Indeksuj percentyle BMI dzieci, korzystając z danych zebranych podczas regularnych wizyt w klinice z elektronicznej dokumentacji medycznej
- Aby ocenić poziom zaangażowania w interwencję, mierzony na podstawie codziennego noszenia monitora aktywności przez indeksowane dziecko, wyświetleń postów na Facebooku przez rodziców/opiekunów lub odpowiedzi na dwukierunkowe wiadomości tekstowe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Quincy Pediatric Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Indeksuj BMI dziecka ≥90 percentyl
- Indeks wieku dzieci w wieku od 3 do 7 lat w momencie zapisania na studia
- Dziecko jest pod opieką lekarza pierwszego kontaktu w przychodni Quincy Pediatric Associates
- Rodzina nie planuje przeprowadzki z obszaru Wielkiego Bostonu w okresie studiów
Uczestniczący rodzic/opiekun:
- Ma ukończone 18 lat
- Jest głównym opiekunem dziecka
- Ma stały dostęp do Internetu
- Ma stały dostęp do komputera osobistego ze złączem USB LUB smartfona z mobilnym systemem operacyjnym kompatybilnym z monitorem aktywności fizycznej
- Posiada konto na Facebooku ORAZ telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i jeśli zdecyduje się na interwencję w postaci wiadomości tekstowych, jest skłonny otrzymywać maksymalnie 62 wiadomości tekstowe miesięcznie przez 3 miesiące na swój osobisty telefon komórkowy
- Biegle posługuje się językiem angielskim (w mowie i piśmie)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, u których zdiagnozowano czynniki medyczne lub farmakologiczne, które mogą przyczyniać się do otyłości i/lub wpływać na udział w aktywności fizycznej
- Istotne choroby medyczne lub psychiatryczne u uczestniczącego rodzica/opiekuna
- Zaburzenia widzenia, słuchu lub funkcji poznawczych u uczestniczącego rodzica/opiekuna
- Indeksuj dziecko lub rodzic/opiekun aktualnie uczestniczący w innym programie kontroli wagi
- Dzieci, które mają rodzeństwo już zapisane do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa na Facebooku
Interwencja składa się z opartych na dowodach informacji na temat zdrowych rutyn rodzinnych i strategii rodzicielskich dostosowanych do postów na Facebooku w prywatnej grupie badawczej na Facebooku. Uczestniczący rodzice/opiekunowie będą mieli dostęp do wszystkich funkcji tajnej grupy badawczej na Facebooku (np. tworzenie i przeglądanie wpisów, komentowanie i polubienie istniejących postów oraz przeglądanie nazw użytkowników innych członków grupy (obecnych uczestników badania i personelu) przez okres badania. Wszystkie indeksowane dzieci otrzymają monitor aktywności fizycznej, który będą nosić w godzinach czuwania na czas trwania badania. |
Fitbit Zip to bezprzewodowy monitor aktywności fizycznej, który będzie noszony przez indeksowane dziecko w godzinach czuwania i będzie używany do oceny dziennego czasu aktywności podczas trwania badania.
Inne nazwy:
Wymiary edukacyjne obejmują odżywianie, częstotliwość rodzinnych posiłków, czas spędzany przez dziecko przed ekranem, rutynę przed snem, aktywność fizyczną i godziny snu.
|
|
Eksperymentalny: Smsowanie
Interwencja składa się z opartych na dowodach informacji na temat zdrowych rutyn rodzinnych i strategii rodzicielskich dostosowanych do 140-znakowych wiadomości tekstowych. Algorytm automatycznych wiadomości tekstowych polega na dostarczaniu dwóch rodzajów wiadomości tekstowych: wiadomości jednokierunkowych, w których uczestniczący rodzice/opiekunowie otrzymają element edukacji lub motywacji na temat wymiaru, w którym są szkoleni oraz 2- sposób, w którym uczestnicy mogą odpowiedzieć na wiadomość edukacyjną zawierającą monit o odpowiedź liczbową, która zapewni im spersonalizowaną informację zwrotną dotyczącą wymiaru, w którym są szkoleni. Wszystkie indeksowane dzieci otrzymają monitor aktywności fizycznej, który będą nosić w godzinach czuwania na czas trwania badania. |
Fitbit Zip to bezprzewodowy monitor aktywności fizycznej, który będzie noszony przez indeksowane dziecko w godzinach czuwania i będzie używany do oceny dziennego czasu aktywności podczas trwania badania.
Inne nazwy:
Wymiary edukacyjne obejmują odżywianie, częstotliwość rodzinnych posiłków, czas spędzany przez dziecko przed ekranem, rutynę przed snem, aktywność fizyczną i godziny snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza rodzica/opiekuna na temat zdrowych rutyn rodzinnych i strategii rodzicielskich, które zapobiegają nadwadze i otyłości u dzieci
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zaprojektowaliśmy skalę do wykorzystania w tym badaniu zawierającą 8 pytań dotyczących każdej z ocenianych przez nas rutynowych czynności rodzinnych (tj. odżywiania, częstotliwości posiłków rodzinnych, czasu spędzanego przez dziecko przed ekranem, rutyny przed snem, aktywności fizycznej i godzin snu).
Każdemu z ośmiu pytań przypisano jedną wartość punktową.
Skala była sumująca, tak że najniższy możliwy wynik wynosił 0, a najwyższy możliwy wynik 8, od zsumowania wyników do wszystkich ośmiu pytań.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszy wynik.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wartość wyjściowa do 90-dniowej zmiany długości snu dziecka po interwencji (godziny dziennie)
|
90 dni
|
|
Zmiana ekspozycji czasowej na ekranie dziecka
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana wartości wyjściowej do 90 dni po interwencji w czasie ekspozycji dziecka na ekran (godziny dziennie)
|
90 dni
|
|
Zmiana spożycia napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana wyjściowa do 90 dni po interwencji w spożyciu napojów słodzonych cukrem przez dzieci (porcje dziennie)
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000873
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .