Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quincy Family, Youth & Technology for Lifestyle Change (FYT-4-LIFE) Studie (QFYT)

27 september 2020 bijgewerkt door: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Tot op heden zijn de benaderingen die het meest veelbelovend zijn voor het voorkomen en/of omkeren van obesitas bij kinderen, het leveren van intensieve leefstijlinterventies binnen een gezinscontext, waarbij de nadruk wordt gelegd op de noodzaak van betrokkenheid van de ouders en het aanbrengen van veranderingen in gezinsroutines en de thuisomgeving . Gezien het feit dat de huidige vraag naar programma's voor gewichtsbeheersing bij kinderen veel groter is dan de beschikbaarheid, evenals de hoge uitvalpercentages die in dergelijke programma's worden waargenomen, is er een grote behoefte aan meer toegankelijke en efficiënte middelen om deze interventies uit te voeren om de last van obesitas bij kinderen te verminderen.

Het doel van deze studie is om te begrijpen of sms- en socialemediaplatforms kunnen worden gebruikt om het belangrijke probleem van obesitas bij kinderen aan te pakken door ouders/verzorgers te betrekken bij een van deze strategieën, en of deze strategieën vergelijkbare resultaten opleveren. Geen enkel bestaand onderzoek heeft deze strategieën onderling vergeleken, en de onderzoekers zijn van mening dat dit project een belangrijke rol zal spelen bij het begrijpen van de bepalende factoren voor succes in deze strategieën en ons in staat zal stellen voldoende informatie te verzamelen om deze op zinvolle wijze in te zetten bij patiënten als onderdeel van gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren en vergelijken van de haalbaarheid en effectiviteit van twee platforms, sms en Facebook, voor het leveren van een evidence-based, gezinsgerichte obesitasinterventie bij kinderen aan ouders/verzorgers van kinderen in de leeftijd van 3-6 jaar. met een BMI van 90e percentiel en hoger. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van beide platforms voor het leveren van een interventie bij obesitas bij kinderen zal helpen om gezondere gezinsroutines tot stand te brengen en even betrokken en geaccepteerd zal worden door ouders/verzorgers en kinderen.

Het primaire doel van deze studie is om het effect van de interventie te beoordelen op:

  • Kennis van ouders/verzorgers van gezonde gezinsroutines (d.w.z. voeding, frequentie van gezinsmaaltijden, schermtijd van het kind, bedtijdroutines, fysieke activiteit en slaapuren) en van opvoedingsstrategieën die overgewicht en obesitas bij kinderen voorkomen
  • Bereidheid, vertrouwen en ervaren zelfredzaamheid van ouders/verzorgers om veranderingen in gezinsroutines aan te brengen en vast te houden waarvan bekend is dat ze verband houden met gezonde gewichtsresultaten

De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van het effect van de interventie op:

  • Het aannemen van gezonde gezinsroutines en opvoedingsstrategieën die overgewicht en obesitas bij kinderen voorkomen
  • Dagelijkse objectieve fysieke activiteit in het indexkind door accelerometrie (met behulp van een apparaat voor het volgen van fysieke activiteit)
  • Indexeer het BMI-percentiel van kinderen, met behulp van gegevens die zijn verzameld tijdens reguliere kliniekbezoeken uit het elektronische medische dossier
  • Om de mate van betrokkenheid bij de interventie te beoordelen, gemeten via de dagelijkse activiteitentracker die door het indexkind wordt gedragen, de weergaven van Facebook-berichten door ouder/voogd of reacties op tweerichtings-sms-berichten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Quincy Pediatric Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Index kind BMI ≥90e percentiel
  • Indexeer de leeftijd van het kind tussen 3 en 7 jaar op het moment van inschrijving voor de studie
  • Het kind is onder de hoede van een eerstelijnszorgverlener in de praktijk van Quincy Pediatric Associates
  • Het gezin is niet van plan om tijdens de studieperiode te verhuizen uit de omgeving van Greater Boston

De deelnemende ouder/verzorger:

  • Is 18 jaar of ouder
  • Is de primaire verzorger van het kind
  • Heeft regelmatig toegang tot internet
  • Heeft regelmatig toegang tot een pc met USB-aansluiting OF een smartphone met een mobiel besturingssysteem dat compatibel is met de Physical Activity Tracker
  • Beschikt over een Facebook-account EN een mobiele telefoon met sms-mogelijkheden en is, als hij kiest voor de sms-interventie, bereid om gedurende 3 maanden maximaal 62 sms-berichten per maand te ontvangen op zijn persoonlijke mobiele telefoon
  • Spreekt vloeiend Engels (gesproken en geschreven)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen bij wie de diagnose is gesteld van onderliggende medische of farmacologische factoren die kunnen bijdragen aan obesitas en/of deelname aan lichamelijke activiteit kunnen beïnvloeden
  • Significante medische of psychiatrische comorbiditeiten bij de deelnemende ouder/verzorger
  • Visuele, auditieve of cognitieve beperkingen bij de deelnemende ouder/verzorger
  • Indexeer kind of ouder/voogd die momenteel is ingeschreven voor een ander programma voor gewichtsbeheersing
  • Kinderen die een broer of zus hebben die al in het onderzoek zijn ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Facebook-groep

De interventie bestaat uit evidence-based informatie over gezonde gezinsroutines en opvoedingsstrategieën die zijn aangepast voor Facebook-berichten op een Facebook-groep voor privéonderzoek.

Deelnemende ouders/verzorgers hebben toegang tot alle functies van de geheime Facebook-groep voor het onderzoek (bijv. posts maken en bekijken, reageren op en liken op bestaande posts en gebruikersnamen bekijken van andere leden van de groep (bestaande studiedeelnemers en personeel) voor de duur van de studie.

Alle indexkinderen krijgen een Fysieke Activiteitsmonitor die ze tijdens de duur van het onderzoek tijdens de wakende uren kunnen dragen.
Ander: Fysieke activiteit
De Fitbit Zip is een draadloze fysieke activiteitsmonitor die door het indexkind wordt gedragen tijdens de uren dat hij wakker is, en zal worden gebruikt om de dagelijkse actieve tijd gedurende het onderzoek te beoordelen.
Andere namen:
  • Verandering in fysieke activiteit
Gedragsmatig: Evidence-based informatie over gezonde gezinsroutines
Educatieve dimensies omvatten voeding, frequentie van gezinsmaaltijden, schermtijd van het kind, bedtijdroutines, fysieke activiteit en slaapuren.
Experimenteel: Sms'en

De interventie bestaat uit evidence-based informatie over gezonde gezinsroutines en opvoedingsstrategieën aangepast voor sms-berichten van 140 tekens.

Het geautomatiseerde sms-algoritme bestaat uit de bezorging van twee soorten sms-berichten: berichten in één richting, waarin deelnemende ouders/verzorgers een stukje voorlichting of motivatie krijgen over het dimensie-onderwerp waarop ze worden gecoacht, en 2- manier waarop deelnemers kunnen reageren op een educatief bericht met daarin een nummerantwoordprompt die hen gepersonaliseerde feedback geeft over een dimensie waarop ze worden gecoacht.

Alle indexkinderen krijgen een Fysieke Activiteitsmonitor die ze tijdens de duur van het onderzoek tijdens de wakende uren kunnen dragen.
Ander: Fysieke activiteit
De Fitbit Zip is een draadloze fysieke activiteitsmonitor die door het indexkind wordt gedragen tijdens de uren dat hij wakker is, en zal worden gebruikt om de dagelijkse actieve tijd gedurende het onderzoek te beoordelen.
Andere namen:
  • Verandering in fysieke activiteit
Gedragsmatig: Evidence-based informatie over gezonde gezinsroutines
Educatieve dimensies omvatten voeding, frequentie van gezinsmaaltijden, schermtijd van het kind, bedtijdroutines, fysieke activiteit en slaapuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder/voogd Kennis van gezonde gezinsroutines en van opvoedingsstrategieën die overgewicht en obesitas bij kinderen voorkomen
Tijdsspanne: 90 dagen
We hebben een schaal ontworpen voor gebruik in dit onderzoek met 8 vragen over elk van de gezinsroutines die we hebben beoordeeld (d.w.z. voeding, frequentie van gezinsmaaltijden, schermtijd van het kind, bedtijdroutines, fysieke activiteit en slaapuren). Elk van de acht vragen kreeg één puntwaarde toegewezen. De schaal was summatief, zodat de laagst mogelijke score 0 was en de hoogst mogelijke score 8, van het optellen van de scores tot alle acht vragen. Hogere scores duidden op een beter resultaat.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaap
Tijdsspanne: 90 dagen
Basislijn tot 90 dagen na de interventie verandering in slaapduur van het kind (uren per dag)
90 dagen
Verandering in de belichtingstijd van het kinderscherm
Tijdsspanne: 90 dagen
Basislijn tot 90 dagen na de interventie verandering in blootstelling aan schermtijd van kinderen (uren per dag)
90 dagen
Verandering in de inname van met suiker gezoete dranken
Tijdsspanne: 90 dagen
Basislijn tot 90 dagen na de interventie verandering in de inname van met suiker gezoete dranken bij kinderen (porties per dag)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P000873

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren