Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ColoCare – kohorta kolorektálního karcinomu

17. června 2024 aktualizováno: Cornelia Ulrich, University of Utah

Transdisciplinární výzkum ColoCare v prognóze kolorektálního karcinomu

ColoCare je mezinárodní prospektivní kohortová studie pacientů ve stádiu I-IV kolorektálního karcinomu (ICD-10 C18-C20).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

ColoCare Consortium je multicentrická iniciativa zakládající mezinárodní kohortu pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) pro interdisciplinární studie prognózy a výsledků CRC s místy ve Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle (Washington, USA), H. Lee Moffitt Cancer Center a Research Institute, Tampa (Florida, USA), University Hospital Heidelberg (Německo), Huntsman Cancer Institute (Utah, USA), Cedars-Senai Medical Center (Kalifornie, USA), University of Washington St. Louis (Missouri, USA ) a University of Tennessee (Tennessee, USA). Další informace jsou uvedeny v dokumentu o návrhu studie, který byl zveřejněn v roce 2019 (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30523039/).

Cíl: Studie ColoCare zkoumá klinické výsledky, včetně přežití bez onemocnění a celkového přežití, prediktorů recidivy rakoviny, přežití, kvality života související se zdravím a toxicity léčby. Kromě toho se provádějí průřezové analýzy biomarkerů a/nebo zdravotního chování. Pacienti budou přijímáni, pokud je jejich věkové rozmezí 18–89 let. U pacientů přijatých po 1. 9. 2021 je věkové rozmezí mezi 18–69 lety, s výjimkou případů, kdy se účastní konkrétních pilotních studií.

Pacienti jsou přijímáni na začátku (doba první diagnózy) a sledováni po dobu až 5 let v pravidelných časových bodech (3 m, 6 m, 12 m, 24 m, 36 m, 48 m, 60 m). Kohorta zahrnuje komplexní sbírku vzorků a dat. Pro fázi obnovy U01 (začátek září 2021) se konkrétně zaměřujeme na nábor menšin (mladí pacienti, afroameričtí pacienti, hispánští pacienti) a pacientů s rakovinou konečníku. Dále se celkově zaměříme na dotazníkové hodnocení na začátku, 12 a 60 měsíců a intenzivní abstrakci lékařských tabulek 24 měsíců a 60 měsíců po zařazení do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 12902
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ColoCare je mezinárodní prospektivní kohortová studie pacientů ve stádiu I-IV kolorektálního karcinomu (ICD-10 C18-C20). ColoCare Consortium je multicentrická iniciativa interdisciplinárního výzkumu výsledků a prognózy CRC a zahrnuje nábor pacientů na 6 místech. Pacienti jsou přijímáni na začátku (čas první diagnózy, čas před operací nebo během léčby (FHCRC a HCI)) a sledováni po dobu až 10 let v pravidelných časových bodech (3 m, 6 m, 12 m, 24 m, 36 m, 48 m, 60 m). Kohorta zahrnuje komplexní sbírku biovzorků a dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-89 let; pro pacienty přijaté po 1. 9. 2021 je věkové rozmezí 18–69 let
  2. Muži a ženy
  3. Nově diagnostikovaná rakovina tlustého střeva nebo konečníku (stádia I-IV); CRC v léčbě (FHCRC a HCI)
  4. anglicky (FHCRC, Moffitt, HCI, Cedars-Sinai, WashU St. Louis) nebo německy (Univerzitní nemocnice Heidelberg) mluvící;
  5. mentálně/fyzicky schopen souhlasit a účastnit se.

Kritéria vyloučení:

  • pokud není splněno jedno z výše uvedených
  • nedostatečná jazyková nebo souhlasná kapacita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ColoCare FHCC
Aktivní nábor pacientů, sledování a odběr více vzorků Opakovaný odběr vzorků ve více časových bodech Longitudinální hodnocení biomarkerů a zdravotního chování Stav náboru 31. srpna 2023: n=741
ColoCare Moffitt (přidružená kohorta)
Aktivní nábor pacientů, sledování a odběr více vzorků Opakovaný odběr vzorků ve více časových bodech Dlouhodobé hodnocení biomarkerů a zdravotního chování Stav náboru 31. srpna 2023: n=1 043
Fakultní nemocnice Heidelberg
Aktivní nábor pacientů, sledování a odběr více vzorků Opakovaný odběr vzorků ve více časových bodech Longitudinální hodnocení biomarkerů a zdravotního chování Stav náboru 31. srpna 2023: n=773
ColoCare Huntsman Cancer Institute
Aktivní nábor pacientů, sledování a odběr více vzorků Opakovaný odběr vzorků ve více časových bodech Longitudinální hodnocení biomarkerů a zdravotního chování Stav náboru 31. srpna 2023: n=514
Cedars-Sinai Medical Center
Aktivní nábor pacientů, sledování a odběr více vzorků Opakovaný odběr vzorků ve více časových bodech Longitudinální hodnocení biomarkerů a zdravotního chování Stav náboru 31. srpna 2023: n=291
Lékařská fakulta Washingtonské univerzity v St. Louis
Aktivní nábor pacientů, sledování a odběr více vzorků Opakovaný odběr vzorků ve více časových bodech Longitudinální hodnocení biomarkerů a zdravotního chování Stav náboru 31. srpna 2023: n=278
University of Tennessee
Aktivní nábor pacientů, sledování a odběr více vzorků Opakovaný odběr vzorků ve více časových bodech Longitudinální hodnocení biomarkerů a zdravotního chování Stav náboru 31. srpna 2023: n=253

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bez onemocnění a celkové přežití
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Opakování
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po náboru
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po náboru
Toxicita léčby
Časové okno: až 5 let po léčbě
až 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelia M Ulrich, MS, PhD, Huntsman Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: William Grady, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Li, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Figueiredo, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David Shibata, MD, University of Tennesee
  • Vrchní vyšetřovatel: Adetunji T. Toriola, MD, PhD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Doratha Byrd, PhD, Lee H. Moffitt Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Biljana Gigic, PhD, Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit