A Comparison of Inhalation vs. Intravenous Induction (INHvsIV)
12. dubna 2017 aktualizováno: Jonathan Roth, Albert Einstein Healthcare Network
A Comparison of the Effect on Temperature Between Patients Induced With Intravenous Propofol vs Inhalation Induction With Sevoflurane
To compart differences on the effect on core temperature between anesthetic induction with intravenous propofol versus inhalation induction with sevoflurane
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypothermia occurs with anesthetic induction due to redistribution hypothermia.
Hypothermia has adverse effects and should be avoided or minimized.
Intravenous propofol induction is the most common technique used for anesthetic induction.
There is preliminary evidence that there is less redistribution hypothermia when anesthetic induction is achieved by inhalation induction compared to intravenous induction.
There is not enough data to compel a change in practice patterns.
This study will enroll a larger number of patients in order to provide stronger evidence that there is a significant difference between induction techniques on body temperature.
Patients will be randomly assigned to two variation of inhalation induction techniques and two variations of intravenous induction.
The effect on temperature between the four groups will be compared.
Reducing the degree of hypothermia has the potential to decrease surgical infection rate as well as providing other benefits to patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
331
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert EinsteinMedical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Elective surgery Adult, age >= 18 years old Scheduled for general anesthesia Medically fit and able to safely go any of the four anesthetic inductions in the study
Exclusion Criteria:
Emergency surgery, or any other aspiration risk Minor, age <18 Pregnant Febrile illness Contraindication to nasal instrumentation Allergy to propofol Malignant hyperthermia Requiring Total Invravenous Anesthesia (TIVA) Inability to oxygenate on less than 50% FiO2 Intra-cranial surgery Receiving vasoactive medications Significant valvular heart disease Unstable cardiac disease Surgery requiring prone or lateral positioning Contraindication to nitrous oxide Prisoners
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sevoflurane in 100% oxygen, age <56
The intervention will be the randomized selection of anesthetic induction technique to sevoflurane in 100% oxygen and temperatures will be recorded per protocol.
Age 18-55.
|
Standard anesthesia care will be provided after induction based on randomization.
Temperatures will be monitored every 15 minutes
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: sevoflurane in 50% nitrous, age <56
The intervention will be the randomized selection of anesthetic induction technique to sevoflurane in 50% oxygen and 50% nitrous oxide.
Age 18-55.
|
Standard anesthesia care will be provided after induction based on randomization.
Temperatures will be monitored every 15 minutes
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: propofol, age <56
The intervention will be the randomized selection of anesthetic induction technique to intravenous induction with 2.2 mg/kg propofol.
Age 18-55.
|
Standard anesthesia care will be provided after induction based on randomization.
Temperatures will be monitored every 15 minutes
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: propofol with phenylephrine, age <56
The intervention will be the randomized selection of anesthetic induction technique to intravenous induction 2.2 mg/kg propofol immediately preceded by 160 mcg intravenous phenylephrine.
Age 18-55.
|
Standard anesthesia care will be provided after induction based on randomization.
Temperatures will be monitored every 15 minutes
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: sevoflurane in 100% oxygen, age >55
The intervention will be the randomized selection of anesthetic induction technique to sevoflurane in 100% oxygen and temperatures will be recorded per protocol.
Age >55.
|
Standard anesthesia care will be provided after induction based on randomization.
Temperatures will be monitored every 15 minutes
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: sevoflurane in 50% nitrous, age >55
The intervention will be the randomized selection of anesthetic induction technique to sevoflurane in 50% oxygen and 50% nitrous oxide.
Age >55.
|
Standard anesthesia care will be provided after induction based on randomization.
Temperatures will be monitored every 15 minutes
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measurement of Core Temperature
Časové okno: intraoperative
|
Core temperature at 15 minute intervals
|
intraoperative
|
|
Temperature Below 36.0 Degrees C
Časové okno: Intraoperative
|
Percentage of patients who had at least one temperature below 36.0 degrees C in the first hour of anesthesia
|
Intraoperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measurement of Blood Pressure
Časové okno: intraoperative
|
Blood pressure decrease after intravenous anesthetic induction
|
intraoperative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan V Roth, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN4613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .