A Comparison of Inhalation vs. Intravenous Induction (INHvsIV)
12. april 2017 oppdatert av: Jonathan Roth, Albert Einstein Healthcare Network
A Comparison of the Effect on Temperature Between Patients Induced With Intravenous Propofol vs Inhalation Induction With Sevoflurane
To compart differences on the effect on core temperature between anesthetic induction with intravenous propofol versus inhalation induction with sevoflurane
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypothermia occurs with anesthetic induction due to redistribution hypothermia.
Hypothermia has adverse effects and should be avoided or minimized.
Intravenous propofol induction is the most common technique used for anesthetic induction.
There is preliminary evidence that there is less redistribution hypothermia when anesthetic induction is achieved by inhalation induction compared to intravenous induction.
There is not enough data to compel a change in practice patterns.
This study will enroll a larger number of patients in order to provide stronger evidence that there is a significant difference between induction techniques on body temperature.
Patients will be randomly assigned to two variation of inhalation induction techniques and two variations of intravenous induction.
The effect on temperature between the four groups will be compared.
Reducing the degree of hypothermia has the potential to decrease surgical infection rate as well as providing other benefits to patients.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
331
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert EinsteinMedical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Elective surgery Adult, age >= 18 years old Scheduled for general anesthesia Medically fit and able to safely go any of the four anesthetic inductions in the study
Exclusion Criteria:
Emergency surgery, or any other aspiration risk Minor, age <18 Pregnant Febrile illness Contraindication to nasal instrumentation Allergy to propofol Malignant hyperthermia Requiring Total Invravenous Anesthesia (TIVA) Inability to oxygenate on less than 50% FiO2 Intra-cranial surgery Receiving vasoactive medications Significant valvular heart disease Unstable cardiac disease Surgery requiring prone or lateral positioning Contraindication to nitrous oxide Prisoners
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sevoflurane in 100% oxygen, age <56
The intervention will be the randomized selection of anesthetic induction technique to sevoflurane in 100% oxygen and temperatures will be recorded per protocol.
Age 18-55.
|
Standard anesthesia care will be provided after induction based on randomization.
Temperatures will be monitored every 15 minutes
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sevoflurane in 50% nitrous, age <56
The intervention will be the randomized selection of anesthetic induction technique to sevoflurane in 50% oxygen and 50% nitrous oxide.
Age 18-55.
|
Standard anesthesia care will be provided after induction based on randomization.
Temperatures will be monitored every 15 minutes
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: propofol, age <56
The intervention will be the randomized selection of anesthetic induction technique to intravenous induction with 2.2 mg/kg propofol.
Age 18-55.
|
Standard anesthesia care will be provided after induction based on randomization.
Temperatures will be monitored every 15 minutes
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: propofol with phenylephrine, age <56
The intervention will be the randomized selection of anesthetic induction technique to intravenous induction 2.2 mg/kg propofol immediately preceded by 160 mcg intravenous phenylephrine.
Age 18-55.
|
Standard anesthesia care will be provided after induction based on randomization.
Temperatures will be monitored every 15 minutes
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sevoflurane in 100% oxygen, age >55
The intervention will be the randomized selection of anesthetic induction technique to sevoflurane in 100% oxygen and temperatures will be recorded per protocol.
Age >55.
|
Standard anesthesia care will be provided after induction based on randomization.
Temperatures will be monitored every 15 minutes
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sevoflurane in 50% nitrous, age >55
The intervention will be the randomized selection of anesthetic induction technique to sevoflurane in 50% oxygen and 50% nitrous oxide.
Age >55.
|
Standard anesthesia care will be provided after induction based on randomization.
Temperatures will be monitored every 15 minutes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measurement of Core Temperature
Tidsramme: intraoperative
|
Core temperature at 15 minute intervals
|
intraoperative
|
|
Temperature Below 36.0 Degrees C
Tidsramme: Intraoperative
|
Percentage of patients who had at least one temperature below 36.0 degrees C in the first hour of anesthesia
|
Intraoperative
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measurement of Blood Pressure
Tidsramme: intraoperative
|
Blood pressure decrease after intravenous anesthetic induction
|
intraoperative
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan V Roth, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN4613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .