Hodnocení postury-adherence u pacientů po nitrooční operaci
Měření a protokolování přilnavosti držení těla u pacientů po nitrooční operaci s gasendotamponádami pomocí senzorového systému s různými metodami zpětné vazby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po operaci s gasendotamponádami se doporučují různé polohy pro podporu úspěchu operace. U pacientů s makulárními dírami se doporučuje poloha lícem dolů. U pacientů s odchlípením sítnice doporučená poloha závisí na oblasti odchlípení.
Dodržování těchto pokynů pro držení těla pacienty je velmi nehomogenní. Vyšetřovatelé proto chtějí změřit držení těla pomocí snímače polohy. V některých ramenech studie pacienti také dostávají zpětnou vazbu ze senzoru (tón, vibrace) pro korekci polohy.
Senzorové zařízení bylo vyvinuto studijním personálem a není komerčně dostupné. Navíc neexistuje žádný obchodní název. Bezpečnost použitého zařízení pro pacienty byla schválena interním technickým oddělením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Německo, 72076
- University Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- makulární díra v plné tloušťce nebo odchlípení sítnice
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- intraoperační komplikace s nutností dalších endotamponád
- kombinovaná léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S makulární dírou
Zahrnutí pacientů s makulárními dírami a randomizované přiřazení k typům senzorů a informačním typům Zásahy: Měření polohy Zpětná vazba pacienta Užitečnost náčrtu Míra uzavření makulárních děr |
Protokolování informací o držení těla
Dotazník hodnocení pacientů
Pomáhá pacientům porozumět polohám pomocí náhodného rozdělení náčrtů
míry uzavření makulárních děr ve skupině s makulárními dírami.
Měření pomocí SD-OCT (spektrální doménová optická koherentní tomografie=
|
|
Experimentální: Bez makulární díry
Zahrnutí pacientů bez makulárních děr a randomizované přiřazení k typům senzorů a informačním typům Zásahy: Měření polohy Zpětná vazba od pacienta Užitečnost náčrtu |
Protokolování informací o držení těla
Dotazník hodnocení pacientů
Pomáhá pacientům porozumět polohám pomocí náhodného rozdělení náčrtů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní doba ideálního držení těla s různými senzory-systémy
Časové okno: až 12 měsíců
|
Čas (měřený v minutách a v procentech 24h) při správném držení těla ve vztahu k použitému typu senzoru (se zpětnou vazbou a bez ní)
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová analýza s optimálním držením těla po podrobném vysvětlení poloh držení těla
Časové okno: až 12 měsíců
|
Čas (měřený v minutách a procentech z 24 hodin) se správným držením těla u pacientů, kteří obdrželi podrobné vysvětlení držení těla (s grafikou)
|
až 12 měsíců
|
|
Analýza času s optimálním držením těla pro oba systémy Sensor-Feedback
Časové okno: až 12 měsíců
|
Čas (měřený v minutách a v procentech 24h) se správným držením těla v závislosti na typu použitého senzoru (šum vs. vibrace)
|
až 12 měsíců
|
|
Míra uzavření makulárních děr po 3 měsících měřená optickou koherentní tomografií (uzavřená díra: ano nebo ne)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Stav makulárních děr po 3 měsících ve skupině makulárních děr měřený optickou koherentní tomografií (uzavřená dírka: ano nebo ne) a ve vztahu k času s optimálním držením těla
|
až 12 měsíců
|
|
Snášenlivost senzorických systémů pro pacienty měřená dotazníkem
Časové okno: až 12 měsíců
|
Pomocí dotazníku jsou pacienti požádáni, aby vyjádřili svůj názor na snášenlivost použitého systému.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PosturingSensor
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .