Valutazione della postura-aderenza nei pazienti dopo chirurgia intraoculare
Misurazione e registrazione dell'aderenza alla postura dei pazienti dopo la chirurgia intraoculare con gasendotamponati utilizzando un sistema di sensori con diversi metodi di feedback
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'intervento con gasendotamponamento si consigliano varie posizioni per supportare il successo dell'intervento. Nei pazienti con fori maculari si raccomanda la posizione a faccia in giù. Nei pazienti con distacco di retina la posizione raccomandata dipende dalla regione del distacco.
L'aderenza dei pazienti a seguire queste istruzioni di postura è molto disomogenea. Pertanto gli investigatori vogliono misurare la postura mediante l'uso di un sensore di posizione. In alcuni bracci dello studio i pazienti ricevono anche un feedback dal sensore (tono, vibrazione) per correggere la posizione.
Il sensore-dispositivo è stato sviluppato dal personale dello studio e non è disponibile in commercio. Inoltre non esiste un nome commerciale. La sicurezza dei pazienti del dispositivo utilizzato è stata approvata dal dipartimento tecnico interno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BW
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Tuebingen, BW, Germania, 72076
- University Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- foro maculare a tutto spessore o distacco di retina
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- complicanze intraoperatorie con necessità di altri endotamponamenti
- trattamento combinato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Con foro maculare
Inclusione di pazienti con fori maculari e assegnazione randomizzata a tipi di sensori e tipi di informazioni Interventi: Misurazione del posizionamento Feedback del paziente Utilità di uno schizzo Tasso di chiusura dei fori maculari |
Registrazione delle informazioni sulla postura
Valutazione dei pazienti questionario
Aiutare i pazienti a comprendere le posizioni posturali mediante l'assegnazione casuale di schizzi
tassi di chiusura dei fori maculari nel gruppo con fori maculari.
Misurazione mediante SD-OCT (tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale=
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Sperimentale: Senza foro maculare
Inclusione di pazienti senza fori maculari e assegnazione randomizzata a tipi di sensori e tipi di informazioni Interventi: Misurazione del posizionamento Feedback del paziente Utilità di uno schizzo |
Registrazione delle informazioni sulla postura
Valutazione dei pazienti questionario
Aiutare i pazienti a comprendere le posizioni posturali mediante l'assegnazione casuale di schizzi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo effettivo di postura ideale con diversi sistemi di sensori
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Tempo (misurato in minuti e in percentuale di 24h) con postura corretta in relazione al tipo di sensore utilizzato (con e senza feedback)
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del tempo con postura ottimale dopo una spiegazione dettagliata delle posizioni di postura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Tempo (misurato in minuti e in percentuale di 24 ore) con postura corretta nei pazienti che hanno ricevuto una spiegazione dettagliata della postura (con grafici)
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fino a 12 mesi
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Analisi del tempo con postura ottimale per entrambi i sistemi Sensor-Feedback
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Tempo (misurato in minuti e in percentuale di 24 ore) con postura corretta a seconda del tipo di sensore utilizzato (rumore vs. vibrazione)
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fino a 12 mesi
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Tasso di chiusura dei fori maculari dopo 3 mesi misurato mediante tomografia a coerenza ottica (foro chiuso: sì o no)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Stato dei fori maculari dopo 3 mesi nel gruppo del foro maculare misurato mediante tomografia a coerenza ottica (foro chiuso: sì o no) e in relazione al tempo con postura ottimale
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fino a 12 mesi
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Tollerabilità dei sistemi di sensori per i pazienti misurata mediante questionario
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Mediante un questionario viene chiesto ai pazienti di esprimere la loro opinione sulla tollerabilità del sistema utilizzato.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PosturingSensor
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