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Bewertung der Haltungs-Adhärenz bei Patienten nach einer intraokularen Operation

18. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Messung und Protokollierung der Haltungstreue von Patienten nach intraokularer Operation mit Gasendotamponaden mithilfe eines Sensorsystems mit verschiedenen Feedback-Methoden

Messung und Protokollierung der Kopfpositionen von Patienten, die mit Gasendotamponaden operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Operation mit Gasendotamponaden werden verschiedene Lagerungen empfohlen, um den Operationserfolg zu unterstützen. Bei Patienten mit Makulalöchern wird die Bauchlage empfohlen. Bei Patienten mit Netzhautablösung hängt die empfohlene Position von der Region der Netzhautablösung ab.

Die Einhaltung dieser Haltungsanweisungen durch die Patienten ist sehr inhomogen. Daher wollen die Forscher die Körperhaltung mithilfe eines Positionssensors messen. In einigen Studienarmen erhalten die Patienten zusätzlich eine Rückmeldung vom Sensor (Ton, Vibration), um die Position zu korrigieren.

Das Sensorgerät wurde vom Studienpersonal entwickelt und ist nicht kommerziell erhältlich. Darüber hinaus gibt es keinen Handelsnamen. Die Patientensicherheit des verwendeten Geräts wurde von der hauseigenen technischen Abteilung bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
        • University Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Makulaloch voller Dicke oder Netzhautablösung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • intraoperative Komplikationen mit der Notwendigkeit weiterer Endotamponaden
  • kombinierte Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Makulaloch

Einbeziehung von Patienten mit Makulalöchern und randomisierte Zuordnung zu Sensortypen und Informationstypen

Interventionen:

Positionierungsmessung Patientenfeedback Nützlichkeit einer Skizze Verschlussrate von Makulalöchern
Gerät: Positionierungsmessung
Protokollierung von Haltungsinformationen
Gerät: Patientenfeedback
Auswertung des Patientenfragebogens
Verfahren: Nützlichkeit einer Skizze
Helfen Sie den Patienten, Haltungspositionen durch zufällige Zuordnung von Skizzen zu verstehen
Gerät: Schließungsrate von Makulalöchern
Verschlussraten von Makulalöchern in der Gruppe mit Makulalöchern. Messung mittels SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography =
Experimental: Ohne Makulaloch

Einbeziehung von Patienten ohne Makulalöcher und randomisierte Zuordnung zu Sensortypen und Informationstypen

Interventionen:

Positionierungsmessung Patientenfeedback Nützlichkeit einer Skizze
Gerät: Positionierungsmessung
Protokollierung von Haltungsinformationen
Gerät: Patientenfeedback
Auswertung des Patientenfragebogens
Verfahren: Nützlichkeit einer Skizze
Helfen Sie den Patienten, Haltungspositionen durch zufällige Zuordnung von Skizzen zu verstehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Zeit der Idealhaltung mit verschiedenen Sensorsystemen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit (gemessen in Minuten und in Prozent von 24 Stunden) mit korrekter Körperhaltung in Bezug auf den verwendeten Sensortyp (mit und ohne Rückmeldung)
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitanalyse mit optimaler Haltung nach ausführlicher Erläuterung der Haltungspositionen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit (gemessen in Minuten und in Prozent von 24 Stunden) mit korrekter Körperhaltung bei Patienten, die eine ausführliche Haltungserklärung (mit Grafiken) erhalten haben
bis zu 12 Monate
Analyse der Zeit mit optimaler Körperhaltung für beide Sensor-Feedback-Systeme
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit (gemessen in Minuten und in Prozent von 24 Stunden) mit korrekter Haltung abhängig vom verwendeten Sensortyp (Geräusch vs. Vibration)
bis zu 12 Monate
Verschlussrate von Makulalöchern nach 3 Monaten, gemessen durch optische Kohärenztomographie (Loch geschlossen: ja oder nein)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Status der Makulalöcher nach 3 Monaten in der Makulalochgruppe, gemessen durch optische Kohärenztomographie (Loch geschlossen: ja oder nein) und im Verhältnis zur Zeit bei optimaler Körperhaltung
bis zu 12 Monate
Verträglichkeit von Sensorsystemen für Patienten anhand eines Fragebogens gemessen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Mithilfe eines Fragebogens werden Patienten gebeten, ihre Meinung zur Verträglichkeit des verwendeten Systems zu äußern.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PosturingSensor

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