Evaluering af posturing-adhærens hos patienter efter intraokulær kirurgi
Måling og logning af posturing adhærens af patienter efter intraokulær kirurgi med gasendotamponader ved hjælp af et sensorsystem med forskellige feedback-metoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter operation med gasendotamponader anbefales forskellige stillinger for at understøtte operationens succes. Hos patienter med makulære huller anbefales en position nedad. Hos patienter med nethindeløsning afhænger den anbefalede position af området for løsrivelsen.
Patienternes overholdelse af denne holdningsvejledning er meget uhomogen. Derfor ønsker efterforskerne at måle kropsholdningen ved hjælp af en positionssensor. I nogle undersøgelsesarme modtager patienterne også en feedback fra sensoren (tone, vibration) for at korrigere positionen.
Sensorenheden er udviklet af undersøgelsespersonalet og er ikke kommerciel tilgængelig. Derudover er der intet firmanavn. Patientsikkerheden af den brugte enhed blev godkendt af den interne tekniske afdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- University Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- fuld tykkelse makulært hul eller nethindeløsning
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- intraoperative komplikationer med behov for andre endotamponader
- kombineret behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med makulært hul
Inkludering af patienter med makulære huller og randomiseret allokering til sensortyper og informationstyper Interventioner: Positioneringsmåling Patientfeedback Brugbarheden af en skitse Lukkehastighed af makulære huller |
Logning af posteringsoplysninger
Evaluering af patienter spørgelyst
Hjælpe patienterne med at forstå kropsstillinger ved randomiseret tildeling af skitser
lukningsrater for makulære huller i gruppen med makulære huller.
Måling ved hjælp af SD-OCT (spektralt domæne optisk kohærenstomografi=
|
|
Eksperimentel: Uden makulært hul
Inklusion af patienter uden makulære huller og randomiseret allokering til sensortyper og informationstyper Interventioner: Positioneringsmåling Patientfeedback Nytte af en skitse |
Logning af posteringsoplysninger
Evaluering af patienter spørgelyst
Hjælpe patienterne med at forstå kropsstillinger ved randomiseret tildeling af skitser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv tid med ideel kropsholdning med forskellige sensorsystemer
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Tid (målt i minutter og i procent af 24 timer) med korrekt stilling i forhold til den anvendte sensortype (med og uden feedback)
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsanalyse med optimal kropsholdning efter detaljeret forklaring af siddestillinger
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Tid (målt i minutter og i procent af 24 timer) med korrekt stilling hos patienter, som modtog en detaljeret stillingsforklaring (med grafik)
|
op til 12 måneder
|
|
Analyse af tid med optimal kropsholdning for begge sensor-feedback-systemer
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Tid (målt i minutter og i procent af 24 timer) med korrekt stilling afhængig af den anvendte sensortype (støj vs. vibration)
|
op til 12 måneder
|
|
Lukningshastighed af makulære huller efter 3 måneder målt ved optisk kohærenstomografi (hul lukket: ja eller nej)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Status for makulære huller efter 3 måneder i makulær hulgruppe målt ved optisk kohærenstomografi (hul lukket: ja eller nej) og i forhold til tid med optimal kropsholdning
|
op til 12 måneder
|
|
Tolerabilitet af sensorsystemer for patienter målt ved spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Ved hjælp af et spørgeskema bliver patienter bedt om at give deres syn på tolerabiliteten af det anvendte system.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PosturingSensor
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .