Avaliação da Postura-Aderência em Pacientes Após Cirurgia Intraocular
Medição e registro da adesão postural de pacientes após cirurgia intraocular com gases e tamponamento usando um sistema de sensores com diferentes métodos de feedback
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a cirurgia com gasendotamponades várias posições são recomendadas para apoiar o sucesso da cirurgia. Em pacientes com buracos maculares, a posição voltada para baixo é recomendada. Em pacientes com descolamento de retina a posição recomendada depende da região do descolamento.
A adesão dos pacientes a seguir essas instruções de postura é muito heterogênea. Portanto, os investigadores querem medir a postura pelo uso de um sensor de posição. Em alguns braços de estudo, os pacientes também recebem um feedback do sensor (tom, vibração) para corrigir a posição.
O dispositivo sensor foi desenvolvido pela equipe do estudo e não está disponível comercialmente. Além disso, não há nome comercial. A segurança do paciente do dispositivo usado foi aprovada pelo departamento técnico interno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
- University Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- buraco macular de espessura total ou descolamento de retina
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- complicações intraoperatórias com necessidade de outros endotamponadores
- tratamento combinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Com buraco macular
Inclusão de pacientes com buracos maculares e alocação aleatória para tipos de sensores e tipos de informação Intervenções: Medição de posicionamento Feedback do paciente Utilidade de um esboço Taxa de fechamento de buracos maculares |
Registro de informações de postura
Questionário de avaliação do paciente
Ajudar os pacientes a entender as posições de postura por alocação aleatória de esboços
taxas de fechamento de buracos maculares no grupo com buracos maculares.
Medição usando SD-OCT (tomografia de coerência óptica de domínio espectral =
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Experimental: Sem buraco macular
Inclusão de pacientes sem buracos maculares e alocação aleatória para tipos de sensores e tipos de informação Intervenções: Medição de posicionamento Feedback do paciente Utilidade de um esboço |
Registro de informações de postura
Questionário de avaliação do paciente
Ajudar os pacientes a entender as posições de postura por alocação aleatória de esboços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo efetivo de postura ideal com diferentes sistemas de sensores
Prazo: até 12 meses
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Tempo (medido em minutos e em percentual de 24h) com postura correta em relação ao tipo de sensor utilizado (com e sem feedback)
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de tempo com postura ideal após explicação detalhada das posições de postura
Prazo: até 12 meses
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Tempo (medido em minutos e em percentual de 24h) com postura correta em pacientes que receberam explicação postural detalhada (com gráficos)
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até 12 meses
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Análise do tempo com postura ideal para ambos os sistemas de feedback de sensores
Prazo: até 12 meses
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Tempo (medido em minutos e em percentual de 24h) com postura correta dependendo do tipo de sensor utilizado (ruído x vibração)
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até 12 meses
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Taxa de fechamento de buracos maculares após 3 meses medido por tomografia de coerência óptica (buraco fechado: sim ou não)
Prazo: até 12 meses
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Status dos buracos maculares após 3 meses no grupo buraco macular medido por tomografia de coerência óptica (buraco fechado: sim ou não) e em relação ao tempo com postura ideal
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até 12 meses
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Tolerabilidade de sistemas de sensores para pacientes medida por questionário
Prazo: até 12 meses
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Por meio de um questionário, os pacientes são solicitados a dar sua opinião sobre a tolerabilidade do sistema usado.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PosturingSensor
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