Ocena postawy-adherencji u pacjentów po zabiegach wewnątrzgałkowych
Pomiar i rejestracja przyczepności postawy pacjentów po zabiegach wewnątrzgałkowych z użyciem gasendotamponad przy użyciu systemu czujników z różnymi metodami sprzężenia zwrotnego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po operacji z użyciem gazendotamponad zaleca się stosowanie różnych pozycji, aby wspomóc powodzenie operacji. U pacjentów z otworami w plamce zalecane jest ułożenie twarzą w dół. U pacjentów z odwarstwieniem siatkówki zalecana pozycja zależy od regionu odwarstwienia.
Przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących postawy ciała jest bardzo niejednorodne. Dlatego badacze chcą mierzyć postawę za pomocą czujnika położenia. W niektórych ramionach badania pacjenci otrzymują również informację zwrotną z czujnika (ton, wibracja) w celu skorygowania pozycji.
Urządzenie-czujnik zostało opracowane przez personel badawczy i nie jest dostępne na rynku. Ponadto nie ma nazwy handlowej. Bezpieczeństwo pacjentów zastosowanego urządzenia zostało zatwierdzone przez zakładowy dział techniczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Niemcy, 72076
- University Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- otwór w plamce pełnej grubości lub odwarstwienie siatkówki
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- powikłania śródoperacyjne z koniecznością zastosowania innych endotamponad
- leczenie skojarzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z otworem plamkowym
Włączenie pacjentów z otworami plamki żółtej i randomizowanym przydziałem do typów czujników i typów informacji Interwencje: Pomiar ułożenia Informacja zwrotna od pacjenta Przydatność szkicu Szybkość zamykania otworów w plamce |
Rejestrowanie informacji o postawie
Kwestionariusz oceny pacjentów
Pomaganie pacjentom w zrozumieniu pozycji postawy poprzez losowe przydzielanie szkiców
szybkości zamykania się otworów w plamce w grupie z otworami w plamce.
Pomiar za pomocą SD-OCT (optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej=
|
|
Eksperymentalny: Bez otworu plamki żółtej
Włączenie pacjentów bez otworów w plamce żółtej i randomizowany przydział do typów czujników i typów informacji Interwencje: Pomiar ułożenia Informacja zwrotna od pacjenta Przydatność szkicu |
Rejestrowanie informacji o postawie
Kwestionariusz oceny pacjentów
Pomaganie pacjentom w zrozumieniu pozycji postawy poprzez losowe przydzielanie szkiców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywny czas idealnej postawy z różnymi systemami czujników
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Czas (mierzony w minutach i procentach dobowych) z prawidłową postawą ciała w stosunku do zastosowanego typu czujnika (z sprzężeniem zwrotnym i bez sprzężenia zwrotnego)
|
do 12 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza czasu z optymalną postawą po szczegółowym wyjaśnieniu pozycji postawy
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Czas (mierzony w minutach i procentach dobowych) z prawidłową postawą u pacjentów, którzy otrzymali szczegółowe wyjaśnienie postawy (z grafiką)
|
do 12 miesiąca
|
|
Analiza czasu z optymalną postawą dla obu systemów sprzężenia zwrotnego z czujnikami
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Czas (mierzony w minutach i procentach dobowych) z prawidłową postawą ciała w zależności od zastosowanego typu czujnika (hałas vs. wibracje)
|
do 12 miesiąca
|
|
Szybkość zamykania się otworów w plamce po 3 miesiącach mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (otwór zamknięty: tak lub nie)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Stan otworów w plamce po 3 miesiącach w grupie otworów w plamce mierzony za pomocą optycznej koherentnej tomografii (otwór zamknięty: tak lub nie) oraz w odniesieniu do czasu z optymalną postawą
|
do 12 miesiąca
|
|
Tolerancja systemów czujników dla pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Za pomocą kwestionariusza pacjenci proszeni są o wyrażenie opinii na temat tolerancji stosowanego systemu.
|
do 12 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PosturingSensor
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .