SentiMag® Intraoperační srovnání u rakoviny prsu (SentiMagIC)
6. listopadu 2020 aktualizováno: Endomagnetics Inc
Stěžejní, prospektivní, otevřená, multicentrická párová srovnávací studie SentiMag/SiennaXP a standardní péče u pacientů s rakovinou prsu, kteří podstupují mapování lymfatických uzlin v rámci biopsie sentinelové uzliny
Účelem této klíčové studie je poskytnout prospektivní důkaz, že SentiMag®/SiennaXP® je bezpečný a není horší než současný standard péče o lokalizaci lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu jako součást biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB). postup a shrnout opatření bezpečnosti a výkonu výrobku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o stěžejní, prospektivní, otevřené, multicentrické, párové srovnání lokalizačního systému magnetické sentinelové uzliny SentiMag® a SiennaXP® se standardem péče (radioizotop s modrým barvivem) pro lokalizaci lymfatických uzlin při detekci lymfatických uzlin u pacientů s rakovina prsu podstupující biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
Studie je navržena tak, aby poskytla spolehlivý důkaz, že míra detekce lymfatických uzlin u systému SentiMag® a SiennaXP® není horší než standardní péče o pacienty s rakovinou prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Carol Franc Buck Breast Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Coordinated Health Breast Care Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Surgical Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4008
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou primární rakoviny prsu nebo subjekty s čistým duktálním karcinomem in situ (DCIS).
- Subjekty plánované k chirurgickému výkonu, přičemž součástí operačního plánu je výkon biopsie sentinelové uzliny.
- Subjekty ve věku 18 let nebo více v době udělení souhlasu.
- Subjekty s výkonnostním statusem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stupně 0 - 2.
- Subjekt má klinicky negativní stav uzlin (tj. T0-3, N0, M0).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící.
- Subjekt má klinický nebo radiologický důkaz metastatické rakoviny včetně palpačně abnormálních nebo zvětšených lymfatických uzlin.
- Subjekt má známou přecitlivělost na Isosulfan Blue Dye.
- Subjekt se zúčastnil další výzkumné lékové studie do 30 dnů od plánované operace.
- Subjekt prodělal buď a) předchozí operaci axily, b) redukční mamoplastiku nebo c) lymfatickou funkci, která je podle úsudku chirurga narušena.
- Subjekt podstoupil předoperační radiační terapii postiženého prsu nebo axily.
- Subjekt dostal během posledních 6 měsíců injekci Ferahemu® (ferumoxytol).
- Subjekt má intoleranci nebo přecitlivělost na sloučeniny železa nebo dextranu nebo na SiennaXP.
- Subjekt má nemoc z přetížení železem.
- Subjekt má v hrudní stěně kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce SiennaXP
Jedna injekce SiennaXP navíc ke srovnávací jednotlivé dávce radioizotopu (Technecium Tc99m Sulphur Colloid) a jedné dávce barviva isosulfanové modři. Lokalizace lymfatických uzlin pomocí ručního intraoperačního lokalizačního systému SentiMag navíc k lokalizaci standardní ruční gama sondou. |
Subkutánní injekce magnetického markeru SiennaXP s následnou lokalizací lymfatických uzlin pomocí ruční magnetické sondy SentiMag
Injekce jedné dávky radioizotopu (Technecium Tc99m Sulphur Colloid)
Ostatní jména:
Injekce jedné dávky barviva isosulfanové modři
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s detekovanými lymfatickými uzlinami
Časové okno: Během chirurgického výkonu < 1 hodina
|
Podíl lymfatických uzlin detekovaných intraoperačně SentiMag a SiennaXP ve vztahu k podílu lymfatických uzlin detekovaných kombinací techneciového sirného koloidu a barviva Isosulfan blue
|
Během chirurgického výkonu < 1 hodina
|
|
Bezpečnost SiennaXP a SentiMag®, jak je indikována nežádoucími událostmi a závažnými nežádoucími událostmi a jejich vztah k metodě nebo postupu detekce.
Časové okno: 3-6 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s injekcí Sienna XP
|
3-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzlová konkordance: Počet uzlů identifikovaných testem i kontrolou Mimo uzlů identifikovaných kontrolou
Časové okno: Intraoperační <1 hodina
|
Počet uzlů identifikovaných jak SiennaXP, tak kontrolou z uzlů identifikovaných kontrolou
|
Intraoperační <1 hodina
|
|
Počet účastníků s lymfatickými uzlinami zjištěnými kombinací radioizotopu, modrého barviva a magnetické techniky
Časové okno: Intraoperační <1 hodina
|
Míra detekce na pacienta pro kombinaci všech metod (magnetická, kombinovaný radioizotop a modré barvivo; samotný radioizotop; samotné modré barvivo)
|
Intraoperační <1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Alvarado, MD, University of CA, San Francisco Carol Franc Buck Breast Care, Dept of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Douek M, Klaase J, Monypenny I, Kothari A, Zechmeister K, Brown D, Wyld L, Drew P, Garmo H, Agbaje O, Pankhurst Q, Anninga B, Grootendorst M, Ten Haken B, Hall-Craggs MA, Purushotham A, Pinder S; SentiMAG Trialists Group. Sentinel node biopsy using a magnetic tracer versus standard technique: the SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol. 2014 Apr;21(4):1237-45. doi: 10.1245/s10434-013-3379-6. Epub 2013 Dec 10.
- Thill M, Kurylcio A, Welter R, van Haasteren V, Grosse B, Berclaz G, Polkowski W, Hauser N. The Central-European SentiMag study: sentinel lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope. Breast. 2014 Apr;23(2):175-9. doi: 10.1016/j.breast.2014.01.004. Epub 2014 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .