Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SentiMag®-leikkauksensisäinen vertailu rintasyövän hoidossa (SentiMagIC)

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Endomagnetics Inc

Keskeinen, potentiaalinen, avoin, monikeskusparillinen vertailututkimus SentiMag/SiennaXP:stä ja rintasyöpäpotilaiden hoidon tasosta, joille tehdään imusolmukkeiden kartoitus osana vartiosolmukebiopsiamenettelyä

Tämän keskeisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tulevaisuutta koskevia todisteita siitä, että SentiMag®/SiennaXP® on turvallinen eikä huonompi kuin nykyinen imusolmukkeiden lokalisoinnin hoitostandardi potilailla, joilla on rintasyöpä osana vartijaimusolmukebiopsiaa (SLNB). menettelyä ja yhteenvetoa tuotteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevista toimenpiteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on keskeinen, tulevaisuuden, avoimen etiketin, monikeskus, parillinen vertailu SentiMag®- ja SiennaXP®-magneettisten sentinellisolmukkeiden lokalisointijärjestelmiin standardin hoitoon (radioisotooppi sinisellä väriaineella) imusolmukkeiden paikantamiseksi imusolmukkeiden havaitsemisessa potilailla, joilla on rintasyöpä, jolle tehdään sentinelliimusolmukebiopsia. Kokeilu on suunniteltu tarjoamaan tehokasta näyttöä siitä, että SentiMag®- ja SiennaXP®-järjestelmän imusolmukkeiden havaitsemisnopeus ei ole huonompi kuin rintasyöpäpotilaiden hoitotaso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Carol Franc Buck Breast Care Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Coordinated Health Breast Care Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä tai henkilöt, joilla on puhdas ductal carcinoma in situ (DCIS).
  • Koehenkilöt, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide, ja vartijaimusolmukkeiden biopsia on osa leikkaussuunnitelmaa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
  • Koehenkilöt, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suoritustaso on 0–2.
  • Koehenkilöllä on kliininen negatiivinen solmutila (esim. T0-3, N0, M0).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettävä.
  • Kohdeella on kliinisiä tai radiologisia todisteita metastasoituneesta syövästä, mukaan lukien tuntuvasti epänormaalit tai suurentuneet imusolmukkeet.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys isosulfaanisiniselle väriaineelle.
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
  • Tutkittavalle on tehty joko a) aiempi kainaloleikkaus, b) pienennysmammoplastia tai c) imusolmukkeiden toiminta, joka on kirurgin arvion mukaan heikentynyt.
  • Koehenkilö on saanut ennen leikkausta sädehoitoa sairastuneeseen rintaan tai kainaloon.
  • Kohde on saanut Feraheme® (ferumoksitoli) -injektion viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on intoleranssi tai yliherkkyys rauta- tai dekstraaniyhdisteille tai SiennaXP:lle.
  • Tutkittavalla on raudan ylikuormitussairaus.
  • Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitava laite rintakehän seinämässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SiennaXP-injektio

Kerta-injektio SiennaXP:tä rinnakkaisen radioisotoopin (Technetium Tc99m Sulphur Colloid) ja isosulfaanisinisen väriaineen kerta-annoksen lisäksi.

Imusolmukkeiden paikannus käyttämällä SentiMag-kädessä pidettävää intraoperatiivista paikannusjärjestelmää paikantamisen lisäksi tavallisella kädessä pidettävällä gamma-anturilla.
Laite: SiennaXP
SiennaXP-magneettisen markkerin ihonalainen injektio, jonka jälkeen imusolmukkeiden paikantaminen SentiMag-kädessä pidettävällä magneettisella anturilla
Lääke: Teknetium Tc99m rikkikolloidi
Yhden annoksen radioisotooppia (Technetium Tc99m Sulphur Colloid) injektio
Muut nimet:
  • Radioisotooppi
Lääke: Isosulfaanisininen väriaine
Yksittäisen isosulfaanisinisen väriaineen injektio
Muut nimet:
  • Sininen väriaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on havaittu imusolmukkeita
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana < 1 tunti
SentiMagin ja SiennaXP:n intraoperatiivisesti havaitsemien imusolmukkeiden osuus suhteessa teknetiumrikkikolloidin ja isosulfaanisinisen väriaineen yhdistelmällä havaittuihin imusolmukkeisiin
Leikkauksen aikana < 1 tunti
SiennaXP:n ja SentiMagin® turvallisuus haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien osoittamana ja niiden yhteys tunnistusmenetelmään tai -menettelyyn.
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on Sienna XP Injectioniin liittyviä haittatapahtumia
3-6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solmujen yhteensopivuus: Sekä testin että kontrollin tunnistamien solmujen lukumäärä, ei ohjauksen tunnistamia solmuja
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen < 1 tunti
Sekä SiennaXP:n että Controlin tunnistamien solmujen määrä Controlin tunnistamista solmuista
Leikkauksensisäinen < 1 tunti
Osallistujien määrä, joilla on imusolmukkeita havaittu yhdistetyllä radioisotooppilla, sinisellä väriaineella ja magneettitekniikalla
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen < 1 tunti
Potilaskohtainen havaitsemisnopeus kaikkien menetelmien yhdistelmällä (magneettinen, yhdistetty radioisotooppi ja sininen väriaine; yksinään radioisotooppi; pelkkä sininen väriaine)
Leikkauksensisäinen < 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endomagnetics Inc

Yhteistyökumppanit

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael D Alvarado, MD, University of CA, San Francisco Carol Franc Buck Breast Care, Dept of Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa