Интраоперационное сравнение SentiMag® при раке молочной железы (SentiMagIC)
6 ноября 2020 г. обновлено: Endomagnetics Inc
Ключевое, проспективное, открытое, многоцентровое парное сравнительное исследование SentiMag/SiennaXP и стандарта лечения пациентов с раком молочной железы, которым проводят картирование лимфатических узлов в рамках процедуры биопсии сигнального узла
Целью этого ключевого исследования является предоставление проспективных доказательств того, что SentiMag®/SiennaXP® безопасен и не уступает текущему стандарту лечения локализации лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы в рамках биопсии сигнальных лимфатических узлов (БСЛУ). процедура и обобщить меры безопасности и производительности продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это опорное, проспективное, открытое, многоцентровое, парное сравнение магнитной системы локализации сторожевого узла SentiMag® и SiennaXP® со стандартом медицинской помощи (радиоизотоп с синим красителем) для локализации лимфатических узлов при обнаружении лимфатических узлов у пациентов с рак молочной железы, подвергающийся биопсии сторожевого лимфатического узла.
Испытание предназначено для предоставления убедительных доказательств того, что частота обнаружения лимфатических узлов с помощью систем SentiMag® и SiennaXP® не уступает стандарту лечения пациентов с раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Carol Franc Buck Breast Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Coordinated Health Breast Care Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Surgical Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4008
- University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом первичного рака молочной железы или с чистой протоковой карциномой in situ (DCIS).
- Субъекты, которым назначено хирургическое вмешательство, при этом процедура биопсии сигнального лимфатического узла является частью хирургического плана.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше на момент согласия.
- Субъекты со статусом работоспособности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) от 0 до 2.
- Субъект имеет клинически отрицательный статус узла (т.е. Т0-3, Н0, М0).
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта имеются клинические или радиологические признаки метастатического рака, включая пальпируемые аномальные или увеличенные лимфатические узлы.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к изосульфановому синему красителю.
- Субъект участвовал в другом экспериментальном исследовании лекарств в течение 30 дней после запланированной операции.
- Субъект перенесла либо а) предыдущую операцию на подмышечной впадине, б) редукционную маммопластику, либо в) лимфатическую функцию, которая, по мнению хирурга, нарушена.
- Субъект прошел предоперационную лучевую терапию пораженной груди или подмышечной впадины.
- Субъект получил инъекцию Ferahem® (ферумокситол) в течение последних 6 месяцев.
- Субъект имеет непереносимость или повышенную чувствительность к соединениям железа или декстрана или к SiennaXP.
- Субъект болен перегрузкой железом.
- Субъект имеет кардиостимулятор или другое имплантируемое устройство в стенке грудной клетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция SiennaXP
Однократная инъекция SiennaXP в дополнение к однократной дозе радиоизотопа сравнения (коллоид серы технеция Tc99m) и однократной дозе изосульфанового синего красителя. Локализация лимфатических узлов с помощью портативной интраоперационной системы локализации SentiMag в дополнение к локализации с помощью стандартного портативного гамма-зонда. |
Подкожная инъекция магнитного маркера SiennaXP с последующей локализацией лимфатических узлов с помощью ручного магнитного зонда SentiMag
Введение однократной дозы радиоизотопа (коллоид серы технеция Tc99m)
Другие имена:
Введение однократной дозы красителя изосульфанового синего
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с обнаруженными лимфатическими узлами
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры <1 часа
|
Доля лимфатических узлов, обнаруженных интраоперационно с помощью SentiMag и SiennaXP, по отношению к доле лимфатических узлов, обнаруженных с помощью комбинации коллоида технеция серы и красителя изосульфанового синего
|
Во время хирургической процедуры <1 часа
|
|
Безопасность SiennaXP и SentiMag®, на которую указывают нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, а также их связь с методом или процедурой обнаружения.
Временное ограничение: 3-6 недель
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с инъекцией Sienna XP Injection
|
3-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие узлов: количество узлов, идентифицированных как при тестировании, так и при контроле, из узлов, идентифицированных при контроле
Временное ограничение: Интраоперационно <1 часа
|
Количество узлов, идентифицированных как SiennaXP, так и Control, по сравнению с узлами, идентифицированными Control
|
Интраоперационно <1 часа
|
|
Количество участников с лимфатическими узлами, обнаруженными с помощью комбинированного радиоизотопного, синего красителя и магнитного метода
Временное ограничение: Интраоперационно <1 часа
|
Частота обнаружения на одного пациента для комбинации всех методов (магнитный, комбинированный радиоизотоп и синий краситель; только радиоизотоп; только синий краситель)
|
Интраоперационно <1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael D Alvarado, MD, University of CA, San Francisco Carol Franc Buck Breast Care, Dept of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Douek M, Klaase J, Monypenny I, Kothari A, Zechmeister K, Brown D, Wyld L, Drew P, Garmo H, Agbaje O, Pankhurst Q, Anninga B, Grootendorst M, Ten Haken B, Hall-Craggs MA, Purushotham A, Pinder S; SentiMAG Trialists Group. Sentinel node biopsy using a magnetic tracer versus standard technique: the SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol. 2014 Apr;21(4):1237-45. doi: 10.1245/s10434-013-3379-6. Epub 2013 Dec 10.
- Thill M, Kurylcio A, Welter R, van Haasteren V, Grosse B, Berclaz G, Polkowski W, Hauser N. The Central-European SentiMag study: sentinel lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope. Breast. 2014 Apr;23(2):175-9. doi: 10.1016/j.breast.2014.01.004. Epub 2014 Jan 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .