Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SentiMag® Intraoperativ sammenligning i brystkreft (SentiMagIC)

6. november 2020 oppdatert av: Endomagnetics Inc

En sentral, prospektiv, åpen etikett, multisenter paret sammenligningsstudie av SentiMag/SiennaXP og behandlingsstandarden hos pasienter med brystkreft som gjennomgår lymfeknutekartlegging som en del av en vaktpostknutebiopsiprosedyre

Hensikten med denne pivotale studien er å gi prospektive bevis på at SentiMag®/SiennaXP® er trygt og ikke-underordnet gjeldende standard for omsorg for lymfeknutelokalisering hos pasienter med brystkreft som en del av en vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre og for å oppsummere mål for produktsikkerhet og ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en sentral, prospektiv, åpen etikett, multisenter, paret sammenligning av SentiMag® og SiennaXP® magnetisk vaktpostknutelokaliseringssystem med standarden for omsorg (radioisotop med blått fargestoff) for lymfeknutelokalisering ved påvisning av lymfeknuter hos pasienter med brystkreft som gjennomgår en vaktpostlymfeknutebiopsi. Forsøket er utformet for å gi kraftfull bevis for at lymfeknutedeteksjonshastigheten til SentiMag® og SiennaXP®-systemet ikke er dårligere enn standarden for omsorg hos pasienter med brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Carol Franc Buck Breast Care Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Coordinated Health Breast Care Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen primær brystkreft eller personer med ren ductal carcinoma in situ (DCIS).
  • Emner som er planlagt for kirurgisk inngrep, med en vaktpostlymfeknutebiopsiprosedyre som en del av den kirurgiske planen.
  • Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  • Emner med en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestasjonsstatus på grad 0 - 2.
  • Personen har en klinisk negativ nodestatus (dvs. T0-3, NO, M0).

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer.
  • Personen har kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk kreft, inkludert palpabelt unormale eller forstørrede lymfeknuter.
  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor Isosulfan Blue Dye.
  • Personen har deltatt i en annen legemiddelstudie innen 30 dager etter planlagt operasjon.
  • Forsøkspersonen har hatt enten a) tidligere aksilloperasjon, b) reduksjonsmammoplastikk eller c) lymfefunksjon som er svekket etter kirurgens vurdering.
  • Pasienten har hatt preoperativ strålebehandling mot det berørte brystet eller aksillen.
  • Pasienten har fått en Feraheme® (ferumoxytol)-injeksjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Personen har intoleranse eller overfølsomhet overfor jern- eller dekstranforbindelser eller overfor SiennaXP.
  • Personen har en jernoverbelastningssykdom.
  • Personen har pacemaker eller annen implanterbar enhet i brystveggen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SiennaXP injeksjon

Enkelt injeksjon av SiennaXP i tillegg til komparator enkeltdose av radioisotop (Technetium Tc99m svovelkolloid) og enkeltdose isosulfanblått fargestoff.

Lymfeknutelokalisering ved hjelp av SentiMag håndholdt intraoperativt lokaliseringssystem i tillegg til lokalisering med standard håndholdt gammaprobe.
Enhet: SiennaXP
Subkutan injeksjon av SiennaXP magnetisk markør, etterfulgt av lymfeknutelokalisering ved bruk av SentiMag håndholdt magnetisk probe
Legemiddel: Technetium Tc99m Svovelkolloid
Injeksjon av en enkelt dose radioisotop (Technetium Tc99m svovelkolloid)
Andre navn:
  • Radioisotop
Legemiddel: Isosulfan blå fargestoff
Injeksjon av en enkelt dose isosulfan blått fargestoff
Andre navn:
  • Blått fargestoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med påviste lymfeknuter
Tidsramme: Under kirurgisk prosedyre <1 time
Andelen lymfeknuter detektert intraoperativt av SentiMag og SiennaXP i forhold til andelen lymfeknuter detektert ved kombinasjonen av Technetium Sulphur Colloid og Isosulfan blue dye
Under kirurgisk prosedyre <1 time
Sikkerheten til SiennaXP og SentiMag® som indikert av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser og deres tilknytning til deteksjonsmetoden eller prosedyren.
Tidsramme: 3-6 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser knyttet til Sienna XP-injeksjon
3-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nodalkonkordans: Antall noder identifisert av både test og kontroll ut av noder identifisert av kontroll
Tidsramme: Intraoperativ <1 time
Antall noder identifisert av både SiennaXP og Control ut av noder identifisert av Control
Intraoperativ <1 time
Antall deltakere med lymfeknuter oppdaget av kombinert radioisotop, blåfarge og magnetisk teknikk
Tidsramme: Intraoperativ <1 time
Deteksjonsraten per pasient for en kombinasjon av alle metoder (magnetisk, kombinert radioisotop og blått fargestoff; radioisotop alene; blått fargestoff alene)
Intraoperativ <1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endomagnetics Inc

Samarbeidspartnere

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D Alvarado, MD, University of CA, San Francisco Carol Franc Buck Breast Care, Dept of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere