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SentiMag® Intraoperativer Vergleich bei Brustkrebs (SentiMagIC)

6. November 2020 aktualisiert von: Endomagnetics Inc

Eine zulassungsrelevante, prospektive, offene, multizentrische gepaarte Vergleichsstudie von SentiMag/SiennaXP und dem Behandlungsstandard bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Lymphknotenkartierung als Teil eines Sentinel-Node-Biopsieverfahrens unterziehen

Der Zweck dieser zulassungsrelevanten Studie ist der prospektive Nachweis, dass SentiMag®/SiennaXP® im Rahmen einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) für die Lymphknotenlokalisierung bei Patientinnen mit Brustkrebs sicher und dem aktuellen Versorgungsstandard nicht unterlegen ist. Verfahren und Maßnahmen zur Produktsicherheit und -leistung zusammenzufassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein zulassungsrelevanter, prospektiver, offener, multizentrischer, gepaarter Vergleich des magnetischen Sentinel-Node-Lokalisierungssystems SentiMag® und SiennaXP® mit dem Behandlungsstandard (Radioisotop mit blauem Farbstoff) für die Lymphknotenlokalisierung bei der Erkennung von Lymphknoten bei Patienten mit Brustkrebs, bei dem eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt wird. Die Studie soll überzeugende Beweise dafür liefern, dass die Lymphknotenerkennungsrate des SentiMag®- und des SiennaXP®-Systems dem Behandlungsstandard bei Brustkrebspatientinnen nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Carol Franc Buck Breast Care Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Coordinated Health Breast Care Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Diagnose von primärem Brustkrebs oder Probanden mit reinem Duktalkarzinom in situ (DCIS).
  • Probanden, für die ein chirurgischer Eingriff geplant ist, wobei ein Sentinel-Lymphknoten-Biopsieverfahren Teil des Operationsplans ist.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Probanden mit einem ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von Grad 0–2.
  • Das Subjekt hat einen klinisch negativen Lymphknotenstatus (d. h. T0-3, N0, M0).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat klinische oder radiologische Anzeichen von metastasierendem Krebs, einschließlich fühlbar abnormaler oder vergrößerter Lymphknoten.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Isosulfan Blue Dye.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation an einer anderen Prüfmedikamentenstudie teilgenommen.
  • Das Subjekt hatte entweder a) eine frühere Achseloperation, b) eine Mammoplastik zur Reduktion oder c) eine Lymphfunktion, die nach Einschätzung des Chirurgen beeinträchtigt ist.
  • Das Subjekt hat eine präoperative Strahlentherapie an der betroffenen Brust oder Achselhöhle erhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Feraheme® (Ferumoxytol)-Injektion erhalten.
  • Das Subjekt hat eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Eisen- oder Dextranverbindungen oder gegenüber SiennaXP.
  • Das Subjekt hat eine Eisenüberladungskrankheit.
  • Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantierbares Gerät in der Brustwand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SiennaXP-Injektion

Einzelinjektion von SiennaXP zusätzlich zur Vergleichs-Einzeldosis Radioisotop (Technetium Tc99m Schwefelkolloid) und Einzeldosis Isosulfanblau-Farbstoff.

Lokalisierung von Lymphknoten mit dem intraoperativen SentiMag-Handgerät zur Lokalisierung zusätzlich zur Lokalisierung mit der Standard-of-Care-Handgerät-Gammasonde.
Gerät: SienaXP
Subkutane Injektion des SiennaXP-Magnetmarkers, gefolgt von der Lokalisierung der Lymphknoten mit der tragbaren SentiMag-Magnetsonde
Arzneimittel: Technetium Tc99m Schwefelkolloid
Injektion einer Einzeldosis Radioisotop (Technetium Tc99m Schwefelkolloid)
Andere Namen:
  • Radioisotop
Arzneimittel: Isosulfanblau-Farbstoff
Injektion einer Einzeldosis Isosulfanblau-Farbstoff
Andere Namen:
  • Blaue Farbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erkannten Lymphknoten
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs <1 Stunde
Der Anteil der intraoperativ von SentiMag und SiennaXP erkannten Lymphknoten im Verhältnis zum Anteil der Lymphknoten, die durch die Kombination von Technetium-Schwefel-Kolloid und Isosulfan-Blau-Farbstoff erkannt wurden
Während des chirurgischen Eingriffs <1 Stunde
Sicherheit von SiennaXP und SentiMag®, angezeigt durch unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und deren Zusammenhang mit der Nachweismethode oder dem Nachweisverfahren.
Zeitfenster: 3-6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Sienna XP-Injektion
3-6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knotenkonkordanz: Anzahl der sowohl durch Test als auch durch Kontrolle identifizierten Knoten aus den durch Kontrolle identifizierten Knoten
Zeitfenster: Intraoperativ <1 Stunde
Die Anzahl der sowohl von SiennaXP als auch von Control identifizierten Knoten der von Control identifizierten Knoten
Intraoperativ <1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Lymphknoten, die durch kombinierte Radioisotop-, blaue Farbstoff- und Magnettechnik nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Intraoperativ <1 Stunde
Die Erkennungsrate pro Patient für eine Kombination aller Methoden (magnetisch, kombiniertes Radioisotop und blauer Farbstoff; Radioisotop allein; blauer Farbstoff allein)
Intraoperativ <1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endomagnetics Inc

Mitarbeiter

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D Alvarado, MD, University of CA, San Francisco Carol Franc Buck Breast Care, Dept of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-001

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