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Confronto intraoperatorio SentiMag® nel cancro al seno (SentiMagIC)

6 novembre 2020 aggiornato da: Endomagnetics Inc

Uno studio di confronto appaiato multicentrico, prospettico, in aperto e fondamentale su SentiMag/SiennaXP e lo standard di cura nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mappatura dei linfonodi come parte di una procedura di biopsia del linfonodo sentinella

Lo scopo di questo studio cardine è fornire prove prospettiche che il SentiMag®/SiennaXP® sia sicuro e non inferiore all'attuale standard di cura per la localizzazione dei linfonodi in pazienti con carcinoma mammario come parte di una biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) procedura e riassumere le misure di sicurezza e prestazioni del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un confronto cardine, prospettico, in aperto, multicentrico, accoppiato del sistema di localizzazione del linfonodo sentinella magnetico SentiMag® e SiennaXP® con lo standard di cura (radioisotopo con colorante blu) per la localizzazione dei linfonodi nella rilevazione dei linfonodi nei pazienti con carcinoma mammario sottoposto a biopsia del linfonodo sentinella. Lo studio è progettato per fornire una prova convincente che il tasso di rilevamento dei linfonodi del sistema SentiMag® e SiennaXP® non sia inferiore allo standard di cura nelle pazienti con carcinoma mammario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Carol Franc Buck Breast Care Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Coordinated Health Breast Care Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di carcinoma mammario primario o soggetti con carcinoma duttale puro in situ (DCIS).
  • Soggetti programmati per intervento chirurgico, con una procedura di biopsia del linfonodo sentinella che fa parte del piano chirurgico.
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Soggetti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di Grado 0 - 2.
  • Il soggetto ha uno stato linfonodale clinicamente negativo (es. T0-3, N0, M0).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • - Il soggetto ha evidenza clinica o radiologica di cancro metastatico inclusi linfonodi palpabilmente anormali o ingrossati.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità al colorante blu isosulfan.
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio farmacologico sperimentale entro 30 giorni dall'intervento programmato.
  • Il soggetto ha subito a) precedente intervento chirurgico all'ascella, b) mastoplastica riduttiva o c) funzione linfatica compromessa a giudizio del chirurgo.
  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia preoperatoria al seno o all'ascella colpiti.
  • Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di Feraheme® (ferumoxytol) negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha intolleranza o ipersensibilità ai composti di ferro o destrano o a SiennaXP.
  • Il soggetto ha una malattia da sovraccarico di ferro.
  • Il soggetto ha un pacemaker o altro dispositivo impiantabile nella parete toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione SienaXP

Iniezione singola di SiennaXP in aggiunta alla singola dose comparativa di radioisotopo (tecnezio Tc99m colloide di zolfo) e alla singola dose di colorante blu isosulfan.

Localizzazione dei linfonodi utilizzando il sistema di localizzazione intraoperatoria portatile SentiMag in aggiunta alla localizzazione con sonda gamma portatile standard di cura.
Dispositivo: SienaXP
Iniezione sottocutanea del marcatore magnetico SiennaXP, seguita dalla localizzazione dei linfonodi utilizzando la sonda magnetica portatile SentiMag
Droga: Tecnezio Tc99m colloide di zolfo
Iniezione di una singola dose di radioisotopo (Tecnezio Tc99m Sulphur Colloid)
Altri nomi:
  • Radioisotopo
Droga: Colorante blu isosulfan
Iniezione di una singola dose di colorante blu isosulfan
Altri nomi:
  • Colorante blu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con linfonodi rilevati
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica <1 ora
La proporzione di linfonodi rilevati intraoperatoriamente da SentiMag e SiennaXP in relazione alla proporzione di linfonodi rilevati dalla combinazione di tecnezio colloide di zolfo e colorante blu isosulfan
Durante la procedura chirurgica <1 ora
Sicurezza di SiennaXP e SentiMag® come indicato da eventi avversi ed eventi avversi gravi e loro correlazione con il metodo o la procedura di rilevamento.
Lasso di tempo: 3-6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi relativi all'iniezione di Sienna XP
3-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza nodale: numero di nodi identificati sia dal test che dal controllo fuori dai nodi identificati dal controllo
Lasso di tempo: Intraoperatorio <1 ora
Il numero di nodi identificati sia da SiennaXP che da Control rispetto ai nodi identificati da Control
Intraoperatorio <1 ora
Numero di partecipanti con linfonodi rilevati mediante radioisotopi combinati, colorante blu e tecnica magnetica
Lasso di tempo: Intraoperatorio <1 ora
Il tasso di rilevamento per paziente per una combinazione di tutti i metodi (magnetico, radioisotopo combinato e colorante blu; radioisotopo da solo; colorante blu da solo)
Intraoperatorio <1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endomagnetics Inc

Collaboratori

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D Alvarado, MD, University of CA, San Francisco Carol Franc Buck Breast Care, Dept of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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