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Comparaison peropératoire SentiMag® dans le cancer du sein (SentiMagIC)

6 novembre 2020 mis à jour par: Endomagnetics Inc

Une étude de comparaison par paires pivotale, prospective, ouverte et multicentrique de SentiMag/SiennaXP et de la norme de soins chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une cartographie des ganglions lymphatiques dans le cadre d'une procédure de biopsie du ganglion sentinelle

Le but de cette étude pivot est de fournir des preuves prospectives que le SentiMag®/SiennaXP® est sûr et non inférieur à la norme actuelle de soins pour la localisation des ganglions lymphatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein dans le cadre d'une biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) procédure et de résumer les mesures de sécurité et de performance du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une comparaison pivotale, prospective, ouverte, multicentrique et appariée du système de localisation magnétique des ganglions sentinelles SentiMag® et SiennaXP® avec la norme de soins (radio-isotope avec colorant bleu) pour la localisation des ganglions lymphatiques dans la détection des ganglions lymphatiques chez les patients atteints cancer du sein subissant une biopsie du ganglion sentinelle. L'essai est conçu pour fournir des preuves solides que le taux de détection des ganglions lymphatiques du système SentiMag® et SiennaXP® n'est pas inférieur à la norme de soins chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Carol Franc Buck Breast Care Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Coordinated Health Breast Care Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic de cancer du sein primaire ou sujets avec un carcinome canalaire pur in situ (CCIS).
  • Sujets devant subir une intervention chirurgicale, une procédure de biopsie du ganglion sentinelle faisant partie du plan chirurgical.
  • Sujets âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  • Sujets avec un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de grade 0 à 2.
  • Le sujet a un statut ganglionnaire cliniquement négatif (c'est-à-dire T0-3, N0, M0).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou allaitante.
  • Le sujet présente des signes cliniques ou radiologiques de cancer métastatique, y compris des ganglions lymphatiques manifestement anormaux ou hypertrophiés.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue au colorant bleu isosulfan.
  • Le sujet a participé à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale prévue.
  • Le sujet a déjà subi a) une chirurgie axillaire antérieure, b) une mammoplastie de réduction ou c) une fonction lymphatique altérée selon le jugement du chirurgien.
  • Le sujet a subi une radiothérapie préopératoire sur le sein ou l'aisselle affecté.
  • Le sujet a reçu une injection de Feraheme® (ferumoxytol) au cours des 6 derniers mois.
  • Le sujet présente une intolérance ou une hypersensibilité aux composés de fer ou de dextran ou à SiennaXP.
  • Le sujet a une maladie de surcharge en fer.
  • Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif implantable dans la paroi thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection SiennaXP

Injection unique de SiennaXP en plus d'une dose unique comparatrice de radio-isotope (Technetium Tc99m Sulphur Colloid) et d'une dose unique de colorant bleu isosulfan.

Localisation des ganglions lymphatiques à l'aide du système de localisation peropératoire portatif SentiMag en plus de la localisation avec une sonde gamma portative standard de soins.
Dispositif: SiennaXP
Injection sous-cutanée du marqueur magnétique SiennaXP, suivie d'une localisation des ganglions lymphatiques à l'aide de la sonde magnétique portable SentiMag
Médicament: Colloïde de soufre au technétium Tc99m
Injection d'une dose unique de radio-isotope (Technetium Tc99m Sulphur Colloid)
Autres noms:
  • Radio-isotope
Médicament: Colorant bleu isosulfan
Injection d'une dose unique de colorant bleu isosulfan
Autres noms:
  • Colorant bleu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des ganglions lymphatiques détectés
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale <1 heure
La proportion de ganglions lymphatiques détectés en peropératoire par SentiMag et SiennaXP par rapport à la proportion de ganglions lymphatiques détectés par la combinaison de Technetium Sulphur Colloid et de colorant bleu Isosulfan
Pendant l'intervention chirurgicale <1 heure
Innocuité de SiennaXP et SentiMag® telle qu'indiquée par des événements indésirables et des événements indésirables graves et leur lien avec la méthode ou la procédure de détection.
Délai: 3-6 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'injection de Sienna XP
3-6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance nodale : nombre de nœuds identifiés par le test et le contrôle parmi les nœuds identifiés par le contrôle
Délai: Peropératoire <1 heure
Le nombre de nœuds identifiés à la fois par SiennaXP et Control sur les nœuds identifiés par Control
Peropératoire <1 heure
Nombre de participants avec des ganglions lymphatiques détectés par une technique combinée radio-isotope, colorant bleu et magnétique
Délai: Peropératoire <1 heure
Le taux de détection par patient pour une combinaison de toutes les méthodes (magnétique, radio-isotope combiné et colorant bleu ; radio-isotope seul ; colorant bleu seul)
Peropératoire <1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endomagnetics Inc

Collaborateurs

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael D Alvarado, MD, University of CA, San Francisco Carol Franc Buck Breast Care, Dept of Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Première publication (Estimation)

13 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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