SentiMag® Intraoperativ sammenligning i brystkræft (SentiMagIC)
6. november 2020 opdateret af: Endomagnetics Inc
En pivotal, prospektiv, open-label, multicenter parret sammenligningsundersøgelse af SentiMag/SiennaXP og behandlingsstandarden hos patienter med brystkræft, der gennemgår lymfeknudekortlægning som en del af en vagtknudebiopsiprocedure
Formålet med denne pivotale undersøgelse er at give prospektiv dokumentation for, at SentiMag®/SiennaXP® er sikker og ikke-inferiør i forhold til den nuværende standard for pleje for lymfeknudelokalisering hos patienter med brystkræft som en del af en sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) procedure og for at opsummere mål for produktsikkerhed og ydeevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pivotal, prospektiv, open label, multicenter, parret sammenligning af SentiMag® og SiennaXP® magnetisk vagtknudelokaliseringssystem med standarden for pleje (radioisotop med blåt farvestof) for lymfeknudelokalisering ved påvisning af lymfeknuder hos patienter med brystkræft, der gennemgår en sentinel lymfeknudebiopsi.
Forsøget er designet til at give drevet bevis for, at lymfeknudedetektionshastigheden for SentiMag® og SiennaXP®-systemet er ikke-underordnet standarden for pleje hos patienter med brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Carol Franc Buck Breast Care Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Coordinated Health Breast Care Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dallas Surgical Group
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4008
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med diagnosen primær brystkræft eller forsøgspersoner med ren ductal carcinoma in situ (DCIS).
- Forsøgspersoner, der er planlagt til kirurgisk indgreb, hvor en vagtpostlymfeknudebiopsiprocedure er en del af den kirurgiske plan.
- Forsøgspersoner på 18 år eller derover på tidspunktet for samtykke.
- Emner med en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på grad 0 - 2.
- Forsøgspersonen har en klinisk negativ knudestatus (dvs. TO-3, NO, MO).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Individet har kliniske eller radiologiske beviser for metastatisk cancer, herunder håndgribeligt abnorme eller forstørrede lymfeknuder.
- Personen har en kendt overfølsomhed over for Isosulfan Blue Dye.
- Forsøgspersonen har deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter planlagt operation.
- Forsøgspersonen har haft enten a) tidligere aksilleoperation, b) reduktionsmamoplastik eller c) lymfefunktion, der er svækket efter kirurgens dømmekraft.
- Forsøgspersonen har fået præoperativ strålebehandling af det berørte bryst eller aksillen.
- Forsøgspersonen har modtaget en Feraheme® (ferumoxytol) injektion inden for de seneste 6 måneder.
- Personen har intolerance eller overfølsomhed over for jern- eller dextranforbindelser eller over for SiennaXP.
- Personen har en jernoverbelastningssygdom.
- Forsøgspersonen har pacemaker eller anden implanterbar enhed i brystvæggen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SiennaXP injektion
Enkelt injektion af SiennaXP foruden komparator enkeltdosis af radioisotop (Technetium Tc99m svovlkolloid) og enkelt dosis isosulfan blåt farvestof. Lymfeknudelokalisering ved hjælp af SentiMag håndholdt intraoperativt lokaliseringssystem ud over lokalisering med standard håndholdt gammaprobe. |
Subkutan injektion af SiennaXP magnetisk markør efterfulgt af lymfeknudelokalisering ved hjælp af SentiMag håndholdt magnetisk probe
Injektion af en enkelt dosis radioisotop (Technetium Tc99m svovlkolloid)
Andre navne:
Injektion af en enkelt dosis isosulfan blåt farvestof
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med påviste lymfeknuder
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb <1 time
|
Andelen af lymfeknuder detekteret intraoperativt af SentiMag og SiennaXP i forhold til andelen af lymfeknuder detekteret ved kombinationen af Technetium Sulphur Colloid og Isosulfan blue farvestof
|
Under kirurgisk indgreb <1 time
|
|
SiennaXP og SentiMag®s sikkerhed som angivet af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser og deres relation til detektionsmetoden eller -proceduren.
Tidsramme: 3-6 uger
|
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til Sienna XP-injektion
|
3-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nodalkonkordans: Antal noder identificeret af både test og kontrol ud af noder identificeret af kontrol
Tidsramme: Intraoperativ <1 time
|
Antallet af noder identificeret af både SiennaXP og Control ud af noder identificeret af Control
|
Intraoperativ <1 time
|
|
Antal deltagere med lymfeknuder påvist af kombineret radioisotop, blå farvestof og magnetisk teknik
Tidsramme: Intraoperativ <1 time
|
Detektionsraten pr. patient for en kombination af alle metoder (magnetisk, kombineret radioisotop og blåt farvestof; radioisotop alene; blåt farvestof alene)
|
Intraoperativ <1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D Alvarado, MD, University of CA, San Francisco Carol Franc Buck Breast Care, Dept of Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Douek M, Klaase J, Monypenny I, Kothari A, Zechmeister K, Brown D, Wyld L, Drew P, Garmo H, Agbaje O, Pankhurst Q, Anninga B, Grootendorst M, Ten Haken B, Hall-Craggs MA, Purushotham A, Pinder S; SentiMAG Trialists Group. Sentinel node biopsy using a magnetic tracer versus standard technique: the SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol. 2014 Apr;21(4):1237-45. doi: 10.1245/s10434-013-3379-6. Epub 2013 Dec 10.
- Thill M, Kurylcio A, Welter R, van Haasteren V, Grosse B, Berclaz G, Polkowski W, Hauser N. The Central-European SentiMag study: sentinel lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope. Breast. 2014 Apr;23(2):175-9. doi: 10.1016/j.breast.2014.01.004. Epub 2014 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2015
Først opslået (Skøn)
13. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .