Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie śródoperacyjne SentiMag® w raku piersi (SentiMagIC)

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Endomagnetics Inc

Kluczowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównawcze SentiMag/SiennaXP i standard opieki nad pacjentkami z rakiem piersi poddawanymi mapowaniu węzłów chłonnych w ramach procedury biopsji węzła wartowniczego

Celem tego kluczowego badania jest dostarczenie prospektywnych dowodów na to, że SentiMag®/SiennaXP® jest bezpieczny i nie gorszy od obecnego standardu opieki nad lokalizacją węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi w ramach biopsji węzła wartowniczego (SLNB) procedurę i podsumować środki bezpieczeństwa i działania produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kluczowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, sparowane porównanie systemu magnetycznej lokalizacji węzła wartowniczego SentiMag® i SiennaXP® ze standardową opieką (radioizotop z niebieskim barwnikiem) do lokalizacji węzłów chłonnych w wykrywaniu węzłów chłonnych u pacjentów z raka piersi poddawanych biopsji węzła wartowniczego. Badanie ma na celu dostarczenie mocnych dowodów na to, że wskaźnik wykrywania węzłów chłonnych przez system SentiMag® i SiennaXP® nie jest gorszy od standardowej opieki u pacjentów z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Carol Franc Buck Breast Care Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Coordinated Health Breast Care Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Surgical Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4008
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem pierwotnego raka piersi lub osoby z czystym rakiem przewodowym in situ (DCIS).
  • Pacjenci zakwalifikowani do interwencji chirurgicznej, z procedurą biopsji węzła wartowniczego będącą częścią planu operacyjnego.
  • Osoby w wieku 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stopnia 0–2.
  • Pacjent ma klinicznie negatywny stan węzłów chłonnych (tj. T0-3, N0, M0).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Osobnik ma kliniczne lub radiologiczne dowody raka z przerzutami, w tym wyczuwalne w badaniu palpacyjnym nieprawidłowe lub powiększone węzły chłonne.
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na niebieski barwnik izosulfanu.
  • Pacjent brał udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od zaplanowanej operacji.
  • Pacjent miał a) poprzednią operację pachową, b) mammoplastykę redukcyjną lub c) funkcje limfatyczne, które w ocenie chirurga są upośledzone.
  • Pacjent przeszedł przedoperacyjną radioterapię zajętej piersi lub pachy.
  • Tester otrzymał zastrzyk Feraheme® (ferumoksytol) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Podmiot ma nietolerancję lub nadwrażliwość na związki żelaza lub dekstranu lub na SiennaXP.
  • Podmiot cierpi na chorobę przeładowania żelazem.
  • Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenie w ścianie klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk SiennaXP

Pojedyncza iniekcja SiennaXP oprócz porównawczej pojedynczej dawki radioizotopu (Technet Tc99m Sulphur Colloid) i pojedynczej dawki błękitu izosulfanu.

Lokalizacja węzłów chłonnych za pomocą ręcznego systemu lokalizacji śródoperacyjnej SentiMag jako dodatek do lokalizacji za pomocą standardowej ręcznej sondy gamma.
Urządzenie: SiennaXP
Podskórne wstrzyknięcie markera magnetycznego SiennaXP, a następnie lokalizacja węzłów chłonnych za pomocą ręcznej sondy magnetycznej SentiMag
Lek: Koloid siarki technetu Tc99m
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki radioizotopu (Technet Tc99m Siarkowy Koloid)
Inne nazwy:
  • Radioizotop
Lek: Niebieski barwnik izosulfanowy
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki błękitu izosulfanu
Inne nazwy:
  • Niebieski barwnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykrytymi węzłami chłonnymi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego <1 godz
Odsetek węzłów chłonnych wykrytych śródoperacyjnie przez SentiMag i SiennaXP w stosunku do odsetka węzłów chłonnych wykrytych przez połączenie koloidu technetu i błękitu izosulfanu
Podczas zabiegu chirurgicznego <1 godz
Bezpieczeństwo SiennaXP i SentiMag® na podstawie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych oraz ich związku z metodą lub procedurą wykrywania.
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zastrzykiem Sienna XP
3-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność węzłów: liczba węzłów zidentyfikowanych przez test i kontrolę spośród węzłów zidentyfikowanych przez kontrolę
Ramy czasowe: Śródoperacyjne <1 godz
Liczba węzłów zidentyfikowanych zarówno przez SiennaXP, jak i Kontrolę spośród węzłów zidentyfikowanych przez Kontrolę
Śródoperacyjne <1 godz
Liczba uczestników z węzłami chłonnymi wykrytymi za pomocą połączonej techniki radioizotopowej, niebieskiego barwnika i magnetycznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne <1 godz
Współczynnik wykrywania na pacjenta dla kombinacji wszystkich metod (magnetyczna, połączenie radioizotopu i niebieskiego barwnika; sam radioizotop; sam niebieski barwnik)
Śródoperacyjne <1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endomagnetics Inc

Współpracownicy

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D Alvarado, MD, University of CA, San Francisco Carol Franc Buck Breast Care, Dept of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj