Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání supraglotických dýchacích cest

7. prosince 2015 aktualizováno: Gulsah Karaoren, Umraniye Education and Research Hospital

Srovnání supraglotických dýchacích cest; Lma Classic, Lma Fastrach a Lma Supreme; prospektivní, randomizovaná, klinická studie účinnosti, bezpečnosti a komplikací

Cílem této studie bylo porovnat výhody a nevýhody LMA Supreme, LMA Classic a LMA Fastrach, pokud jde o snadnost zavedení, přemístění, dobu zavedení, vliv na hemodynamické parametry, zajištění adekvátních a bezpečných dýchacích cest a orofaryngeální a systémové komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

V důsledku studií týkajících se zajištění dýchacích cest, které jsou méně invazivní než intubace, ale bezpečnější než maska ​​k udržení průchodnosti dýchacích cest po navození anestezie při krátkých chirurgických zákrocích, byly do praxe zavedeny supraglotické dýchací přístroje. Vkládají se do glotické štěrbiny orální cestou a lze je použít v naléhavých stavech, kde je tracheální intubace a anestezie maskou náročná.

Klasická LMA byla poprvé představena Archie Brainem, MD v roce 1988, a skládá se z masky s okolním nafukovacím vakem kompatibilním s tvarem hypofaryngu a trubice, která má s maskou úhel 30°.

Fastrach LMA ( LMA Fastrach: LMA Severní Amerika. Inc. San Diego. CA) byl poprvé představen v roce 1997 a má podobné vlastnosti jako LMA Classic, ale je navržen tak, aby poskytoval horní cesty dýchací během intubace pomocí intubace naslepo nebo pomocí optických vláken. Má pevnou rukojeť, která umožňuje vkládání, vyjímání nebo nastavení jednou rukou.

Supreme LMA, poprvé představené v dubnu 2007, je nový, sterilní supraglotický dýchací přístroj nové generace na jedno použití, který poskytuje rychlejší a větší objem průchodu plynu dýchacími cestami a může být zaveden rychlým a bezpečným způsobem díky pokročilé manžetě. a dýchací trubice. Integrovaný žaludeční kanál usnadňuje žaludeční aspiraci.

Zdá se, že supraglotická zařízení pro dýchací cesty mají oproti sobě výhody v různých aspektech díky svým odlišným vlastnostem. V literatuře existují studie porovnávající různé typy LMA pro různé funkce. Nicméně, pokud je nám známo, neexistuje žádná studie, která by tyto 3 typy LMA srovnávala s ohledem na tyto parametry. To je hlavní rozdíl naší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Umraniye Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normotenzní pacienti s ústní aperturou > 3 cm,
  • thyromální vzdálenost > 6 cm,
  • sternomální vzdálenost > 12,5 cm,
  • do studie byly zahrnuty body mass index < 35 kg m-2.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s ASA III-IV,
  • kteří mají v anamnéze gastroezofageální reflux,
  • těhotenství,
  • onemocnění kardiovaskulárního systému a centrálního nervového systému,
  • kteří mají potíže se spoluprací,
  • ti, kteří podstoupili intrakraniální, intraabdominální a ušní-nosní-krční operace, byli ze studie vyloučeni.

Žádná z metod se po zahájení studie nezměnila.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina LMA nejvyšší
Pacienti, kteří dostali Laryngeal Mask Airway; LMA nejvyšší
Supreme LMA je nový, sterilní supraglotický dýchací přístroj nové generace na jedno použití, který poskytuje rychlejší průchod plynu s větším objemem dýchacími cestami a lze jej zavést rychlým a bezpečným způsobem.
Aktivní komparátor: skupina LMA klasika
Pacienti, kteří dostali Laryngeal Mask Airway; Klasika LMA
Klasická LMA se skládá z masky s okolním nafukovacím vakem kompatibilním s tvarem hypofaryngu a trubice, která má s maskou úhel 30°.
Aktivní komparátor: skupina Fastrach
Pacienti, kteří dostali Laryngeal Mask Airway; LMA fastrach
Fastrach LMA má podobné vlastnosti jako LMA Classic, ale je navržena tak, aby poskytovala horní cesty dýchací během intubace pomocí intubace naslepo nebo pomocí optického vlákna. Má pevnou rukojeť, která umožňuje vkládání, vyjímání nebo nastavení jednou rukou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snadné zavádění bude hodnoceno pomocí 4bodové stupnice (4: úspěch na první pokus bez hmatového odporu; 3: úspěch na první pokus s hmatovým odporem; 2: úspěch na druhý pokus; 1: neúspěch na druhý pokus ).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složené měření hemodynamických parametrů, změna průměrného krevního tlaku a srdeční frekvence o 20 % od výchozí hodnoty
Časové okno: základní a 1 měsíc
základní a 1 měsíc
Počet účastníků s orofaryngeálními (edém, hemoragie, krev ve sputu) a systémovými komplikacemi (anaflaktické reakce)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Doba do úspěšného zavedení a účinné dýchací cesty [doba do pozorování 3 po sobě jdoucích správných koncových vln CO2 (EtCO2) po zavedení] definované jako doba zavedení a byly zaznamenány.
Časové okno: 1 měs
1 měs
Změřte, pokud zavedené zařízení nedokázalo zajistit dostatečnou ventilaci, poloha zařízení byla v dutině ústní změněna, což bylo poté definováno jako přemístění
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erdal Komur, MD, Istanbul Umraniye Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GK4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit