- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02339519
Srovnání supraglotických dýchacích cest
Srovnání supraglotických dýchacích cest; Lma Classic, Lma Fastrach a Lma Supreme; prospektivní, randomizovaná, klinická studie účinnosti, bezpečnosti a komplikací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V důsledku studií týkajících se zajištění dýchacích cest, které jsou méně invazivní než intubace, ale bezpečnější než maska k udržení průchodnosti dýchacích cest po navození anestezie při krátkých chirurgických zákrocích, byly do praxe zavedeny supraglotické dýchací přístroje. Vkládají se do glotické štěrbiny orální cestou a lze je použít v naléhavých stavech, kde je tracheální intubace a anestezie maskou náročná.
Klasická LMA byla poprvé představena Archie Brainem, MD v roce 1988, a skládá se z masky s okolním nafukovacím vakem kompatibilním s tvarem hypofaryngu a trubice, která má s maskou úhel 30°.
Fastrach LMA ( LMA Fastrach: LMA Severní Amerika. Inc. San Diego. CA) byl poprvé představen v roce 1997 a má podobné vlastnosti jako LMA Classic, ale je navržen tak, aby poskytoval horní cesty dýchací během intubace pomocí intubace naslepo nebo pomocí optických vláken. Má pevnou rukojeť, která umožňuje vkládání, vyjímání nebo nastavení jednou rukou.
Supreme LMA, poprvé představené v dubnu 2007, je nový, sterilní supraglotický dýchací přístroj nové generace na jedno použití, který poskytuje rychlejší a větší objem průchodu plynu dýchacími cestami a může být zaveden rychlým a bezpečným způsobem díky pokročilé manžetě. a dýchací trubice. Integrovaný žaludeční kanál usnadňuje žaludeční aspiraci.
Zdá se, že supraglotická zařízení pro dýchací cesty mají oproti sobě výhody v různých aspektech díky svým odlišným vlastnostem. V literatuře existují studie porovnávající různé typy LMA pro různé funkce. Nicméně, pokud je nám známo, neexistuje žádná studie, která by tyto 3 typy LMA srovnávala s ohledem na tyto parametry. To je hlavní rozdíl naší studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normotenzní pacienti s ústní aperturou > 3 cm,
- thyromální vzdálenost > 6 cm,
- sternomální vzdálenost > 12,5 cm,
- do studie byly zahrnuty body mass index < 35 kg m-2.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s ASA III-IV,
- kteří mají v anamnéze gastroezofageální reflux,
- těhotenství,
- onemocnění kardiovaskulárního systému a centrálního nervového systému,
- kteří mají potíže se spoluprací,
- ti, kteří podstoupili intrakraniální, intraabdominální a ušní-nosní-krční operace, byli ze studie vyloučeni.
Žádná z metod se po zahájení studie nezměnila.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina LMA nejvyšší
Pacienti, kteří dostali Laryngeal Mask Airway; LMA nejvyšší
|
Supreme LMA je nový, sterilní supraglotický dýchací přístroj nové generace na jedno použití, který poskytuje rychlejší průchod plynu s větším objemem dýchacími cestami a lze jej zavést rychlým a bezpečným způsobem.
|
|
Aktivní komparátor: skupina LMA klasika
Pacienti, kteří dostali Laryngeal Mask Airway; Klasika LMA
|
Klasická LMA se skládá z masky s okolním nafukovacím vakem kompatibilním s tvarem hypofaryngu a trubice, která má s maskou úhel 30°.
|
|
Aktivní komparátor: skupina Fastrach
Pacienti, kteří dostali Laryngeal Mask Airway; LMA fastrach
|
Fastrach LMA má podobné vlastnosti jako LMA Classic, ale je navržena tak, aby poskytovala horní cesty dýchací během intubace pomocí intubace naslepo nebo pomocí optického vlákna.
Má pevnou rukojeť, která umožňuje vkládání, vyjímání nebo nastavení jednou rukou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snadné zavádění bude hodnoceno pomocí 4bodové stupnice (4: úspěch na první pokus bez hmatového odporu; 3: úspěch na první pokus s hmatovým odporem; 2: úspěch na druhý pokus; 1: neúspěch na druhý pokus ).
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složené měření hemodynamických parametrů, změna průměrného krevního tlaku a srdeční frekvence o 20 % od výchozí hodnoty
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
základní a 1 měsíc
|
|
Počet účastníků s orofaryngeálními (edém, hemoragie, krev ve sputu) a systémovými komplikacemi (anaflaktické reakce)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Doba do úspěšného zavedení a účinné dýchací cesty [doba do pozorování 3 po sobě jdoucích správných koncových vln CO2 (EtCO2) po zavedení] definované jako doba zavedení a byly zaznamenány.
Časové okno: 1 měs
|
1 měs
|
|
Změřte, pokud zavedené zařízení nedokázalo zajistit dostatečnou ventilaci, poloha zařízení byla v dutině ústní změněna, což bylo poté definováno jako přemístění
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erdal Komur, MD, Istanbul Umraniye Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seet E, Rajeev S, Firoz T, Yousaf F, Wong J, Wong DT, Chung F. Safety and efficacy of laryngeal mask airway Supreme versus laryngeal mask airway ProSeal: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):602-7. doi: 10.1097/eja.0b013e32833679e3.
- Timmermann A, Cremer S, Heuer J, Braun U, Graf BM, Russo SG. [Laryngeal mask LMA Supreme. Application by medical personnel inexperienced in airway management]. Anaesthesist. 2008 Oct;57(10):970-5. doi: 10.1007/s00101-008-1425-8. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GK4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .