- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02339519
Un confronto tra dispositivi per le vie aeree sopraglottiche
Un confronto tra dispositivi per le vie aeree sopraglottiche; Lma Classic, Lma Fastrach e Lma Supreme; uno studio clinico prospettico, randomizzato, di efficacia, sicurezza e complicanze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seguito di studi riguardanti la fornitura di una via aerea meno invasiva dell'intubazione ma più sicura della maschera per mantenere la pervietà delle vie aeree dopo l'induzione dell'anestesia in brevi interventi chirurgici, sono stati introdotti nella pratica i dispositivi sopraglottici. Vengono inseriti all'ingresso glottico per via orale e possono essere utilizzati in condizioni di emergenza in cui l'intubazione tracheale e l'anestesia con maschera sono impegnative.
La LMA classica è stata introdotta per la prima volta da Archie Brain, MD nel 1988, e consiste in una maschera con una sacca gonfiabile circostante compatibile con la forma dell'ipofaringe e un tubo che ha un angolo di 30° con una maschera.
Fastrach LMA ( LMA Fastrach: LMA Nord America. Inc. San Diego. CA) è stato introdotto per la prima volta nel 1997 e ha caratteristiche simili alla LMA Classic, ma è progettato per fornire le vie aeree superiori durante l'intubazione tramite intubazione alla cieca o assistenza a fibre ottiche. Ha una maniglia rigida che consente l'inserimento, la rimozione o la regolazione con una sola mano.
Supreme LMA, introdotto per la prima volta nell'aprile 2007, è un nuovo dispositivo sopraglottico di nuova generazione, sterile, monouso, che fornisce un passaggio di gas più rapido e di volume maggiore attraverso le vie aeree e può essere inserito in modo rapido e sicuro grazie alla cuffia avanzata e tubo delle vie aeree. Il canale gastrico integrato facilita l'aspirazione gastrica.
I dispositivi sopraglottici delle vie aeree sembrano avere vantaggi l'uno sull'altro sotto diversi aspetti a causa delle loro caratteristiche distinte. In letteratura esistono studi che confrontano vari tipi di LMA per diverse caratteristiche. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio che confronti questi 3 tipi di LMA per quanto riguarda questi parametri. Questo è il principale punto di differenza del nostro studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul Umraniye Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti normotesi con apertura della bocca > 3 cm,
- distanza tireomentale > 6 cm,
- distanza sterno-mentale > 12,5 cm,
- indice di massa corporea < 35 kg m-2 sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti con ASA III-IV,
- quelli con una storia di reflusso gastroesofageo,
- gravidanza,
- malattie cardiovascolari e del sistema nervoso centrale,
- coloro che hanno difficoltà a collaborare,
- sono stati esclusi dallo studio quelli sottoposti a interventi chirurgici intracranici, intraaddominali e orecchio-naso-gola.
Nessuno dei metodi è cambiato dopo l'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo LMA supremo
Pazienti che hanno ricevuto la maschera laringea; LMA supremo
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Supreme LMA è un nuovo dispositivo sopraglottico di nuova generazione, sterile, monouso, che fornisce un passaggio di gas più rapido e di volume maggiore attraverso le vie aeree e può essere inserito in modo rapido e sicuro.
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Comparatore attivo: gruppo LMA classico
Pazienti che hanno ricevuto la maschera laringea; LMA classico
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La LMA classica consiste in una maschera con un sacco gonfiabile circostante compatibile con la forma dell'ipofaringe e un tubo che ha un angolo di 30° con una maschera.
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Comparatore attivo: gruppo Fastrach
Pazienti che hanno ricevuto la maschera laringea; LMA fastrach
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Fastrach LMA ha caratteristiche simili a LMA Classic, ma è progettato per fornire le vie aeree superiori durante l'intubazione tramite intubazione alla cieca o assistenza a fibre ottiche.
Ha una maniglia rigida che consente l'inserimento, la rimozione o la regolazione con una sola mano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La facilità di inserimento sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti (4: successo al primo tentativo senza resistenza tattile; 3: successo al primo tentativo con resistenza tattile; 2: successo al secondo tentativo; 1: fallimento al secondo tentativo ).
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura composita dei parametri emodinamici, variazione del 20% rispetto al basale della pressione sanguigna media e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e 1 mese
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basale e 1 mese
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Numero di partecipanti con complicanze orofaringee (edema, emorragie, sangue nell'espettorato) e sistemiche (reazioni anaflattiche)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tempo per il tempo di inserimento riuscito e vie aeree effettive [tempo all'osservazione di 3 onde consecutive corrette di CO2 di fine espirazione (EtCO2) dopo l'inserimento] definito come tempo di inserimento ed è stato registrato.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misurare se il dispositivo inserito non è riuscito a fornire un'adeguata ventilazione, la posizione del dispositivo è stata modificata all'interno della cavità orale, che è stata quindi definita come riposizionamento
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erdal Komur, MD, Istanbul Umraniye Education and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seet E, Rajeev S, Firoz T, Yousaf F, Wong J, Wong DT, Chung F. Safety and efficacy of laryngeal mask airway Supreme versus laryngeal mask airway ProSeal: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):602-7. doi: 10.1097/eja.0b013e32833679e3.
- Timmermann A, Cremer S, Heuer J, Braun U, Graf BM, Russo SG. [Laryngeal mask LMA Supreme. Application by medical personnel inexperienced in airway management]. Anaesthesist. 2008 Oct;57(10):970-5. doi: 10.1007/s00101-008-1425-8. German.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GK4
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