Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra dispositivi per le vie aeree sopraglottiche

7 dicembre 2015 aggiornato da: Gulsah Karaoren, Umraniye Education and Research Hospital

Un confronto tra dispositivi per le vie aeree sopraglottiche; Lma Classic, Lma Fastrach e Lma Supreme; uno studio clinico prospettico, randomizzato, di efficacia, sicurezza e complicanze

Questo studio mirava a confrontare i vantaggi e gli svantaggi di LMA Supreme, LMA Classic e LMA Fastrach per quanto riguarda facilità di inserimento, riposizionamento, tempo di inserimento, effetti sui parametri emodinamici, disponibilità di vie aeree adeguate e sicure e complicanze orofaringee e sistemiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A seguito di studi riguardanti la fornitura di una via aerea meno invasiva dell'intubazione ma più sicura della maschera per mantenere la pervietà delle vie aeree dopo l'induzione dell'anestesia in brevi interventi chirurgici, sono stati introdotti nella pratica i dispositivi sopraglottici. Vengono inseriti all'ingresso glottico per via orale e possono essere utilizzati in condizioni di emergenza in cui l'intubazione tracheale e l'anestesia con maschera sono impegnative.

La LMA classica è stata introdotta per la prima volta da Archie Brain, MD nel 1988, e consiste in una maschera con una sacca gonfiabile circostante compatibile con la forma dell'ipofaringe e un tubo che ha un angolo di 30° con una maschera.

Fastrach LMA ( LMA Fastrach: LMA Nord America. Inc. San Diego. CA) è stato introdotto per la prima volta nel 1997 e ha caratteristiche simili alla LMA Classic, ma è progettato per fornire le vie aeree superiori durante l'intubazione tramite intubazione alla cieca o assistenza a fibre ottiche. Ha una maniglia rigida che consente l'inserimento, la rimozione o la regolazione con una sola mano.

Supreme LMA, introdotto per la prima volta nell'aprile 2007, è un nuovo dispositivo sopraglottico di nuova generazione, sterile, monouso, che fornisce un passaggio di gas più rapido e di volume maggiore attraverso le vie aeree e può essere inserito in modo rapido e sicuro grazie alla cuffia avanzata e tubo delle vie aeree. Il canale gastrico integrato facilita l'aspirazione gastrica.

I dispositivi sopraglottici delle vie aeree sembrano avere vantaggi l'uno sull'altro sotto diversi aspetti a causa delle loro caratteristiche distinte. In letteratura esistono studi che confrontano vari tipi di LMA per diverse caratteristiche. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio che confronti questi 3 tipi di LMA per quanto riguarda questi parametri. Questo è il principale punto di differenza del nostro studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Umraniye Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti normotesi con apertura della bocca > 3 cm,
  • distanza tireomentale > 6 cm,
  • distanza sterno-mentale > 12,5 cm,
  • indice di massa corporea < 35 kg m-2 sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con ASA III-IV,
  • quelli con una storia di reflusso gastroesofageo,
  • gravidanza,
  • malattie cardiovascolari e del sistema nervoso centrale,
  • coloro che hanno difficoltà a collaborare,
  • sono stati esclusi dallo studio quelli sottoposti a interventi chirurgici intracranici, intraaddominali e orecchio-naso-gola.

Nessuno dei metodi è cambiato dopo l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo LMA supremo
Pazienti che hanno ricevuto la maschera laringea; LMA supremo
Supreme LMA è un nuovo dispositivo sopraglottico di nuova generazione, sterile, monouso, che fornisce un passaggio di gas più rapido e di volume maggiore attraverso le vie aeree e può essere inserito in modo rapido e sicuro.
Comparatore attivo: gruppo LMA classico
Pazienti che hanno ricevuto la maschera laringea; LMA classico
La LMA classica consiste in una maschera con un sacco gonfiabile circostante compatibile con la forma dell'ipofaringe e un tubo che ha un angolo di 30° con una maschera.
Comparatore attivo: gruppo Fastrach
Pazienti che hanno ricevuto la maschera laringea; LMA fastrach
Fastrach LMA ha caratteristiche simili a LMA Classic, ma è progettato per fornire le vie aeree superiori durante l'intubazione tramite intubazione alla cieca o assistenza a fibre ottiche. Ha una maniglia rigida che consente l'inserimento, la rimozione o la regolazione con una sola mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La facilità di inserimento sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti (4: successo al primo tentativo senza resistenza tattile; 3: successo al primo tentativo con resistenza tattile; 2: successo al secondo tentativo; 1: fallimento al secondo tentativo ).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura composita dei parametri emodinamici, variazione del 20% rispetto al basale della pressione sanguigna media e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e 1 mese
basale e 1 mese
Numero di partecipanti con complicanze orofaringee (edema, emorragie, sangue nell'espettorato) e sistemiche (reazioni anaflattiche)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tempo per il tempo di inserimento riuscito e vie aeree effettive [tempo all'osservazione di 3 onde consecutive corrette di CO2 di fine espirazione (EtCO2) dopo l'inserimento] definito come tempo di inserimento ed è stato registrato.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Misurare se il dispositivo inserito non è riuscito a fornire un'adeguata ventilazione, la posizione del dispositivo è stata modificata all'interno della cavità orale, che è stata quindi definita come riposizionamento
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erdal Komur, MD, Istanbul Umraniye Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GK4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi