- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02339519
En sammenligning af Supraglottic Airway Devices
En sammenligning af Supraglottic Airway Devices; Lma Classic, Lma Fastrach og Lma Supreme; et prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg af effektivitet, sikkerhed og komplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som et resultat af undersøgelser vedrørende tilvejebringelse af en luftvej, der er mindre invasiv end intubation, men sikrere end maske for at opretholde åbenhed af luftveje efter anæstesi-induktion i korte kirurgiske indgreb, er supraglottiske luftvejsanordninger blevet indført i praksis. De indsættes til glottisk indtrængning via den orale vej og kan bruges under nye tilstande, hvor tracheal intubation og maskebedøvelse er udfordrende.
Classic LMA blev først introduceret af Archie Brain, MD i 1988, og består af en maske med en omgivende oppustelig taske, der er kompatibel med formen af hypopharynx og et rør, der har en 30° vinkel med en maske.
Fastrach LMA ( LMA Fastrach: LMA North America. Inc. San Diego. CA) blev først introduceret i 1997 og har lignende funktioner som LMA Classic, men den er designet til at give øvre luftveje under intubation via blind intubation eller fiberoptisk assistance. Den har et stift håndtag, der tillader enhånds isætning, fjernelse eller justering.
Supreme LMA, der blev introduceret første gang i april 2007, er en ny, steril, engangsanvendelse, ny generation af supraglottisk luftvejsanordning, som giver hurtigere og større volumen gaspassage gennem luftvejene og kan indsættes på en hurtig og sikker måde på grund af den avancerede manchet og luftvejsslange. Den integrerede mavekanal letter gastrisk aspiration.
Supraglottiske luftvejsanordninger synes at have fordele i forhold til hinanden i forskellige aspekter på grund af deres særskilte træk. I litteraturen er der undersøgelser, der sammenligner forskellige LMA-typer for forskellige funktioner. Men så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der sammenligner disse 3 typer af LMA vedrørende disse parameter. Dette er hovedforskellen i vores undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normotensive patienter med mundåbning > 3 cm,
- thyromental afstand > 6 cm,
- sternomental afstand > 12,5 cm,
- body mass index < 35 kg m-2 blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ASA III-IV,
- dem med en historie med gastroøsofageal refluks,
- graviditet,
- kardiovaskulær og centralnervesystemsygdom,
- dem, der har svært ved at samarbejde,
- personer, der gennemgik intrakranielle, intraabdominale og øre-næse-halsoperationer, blev udelukket fra undersøgelsen.
Ingen af metoderne ændrede sig efter påbegyndelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe LMA supreme
Patienter, der modtog Laryngeal Mask Airway; LMA suveræn
|
Supreme LMA er en ny, steril, engangsbrug, ny generation af supraglottisk luftvejsanordning, som giver hurtigere og større volumen gaspassage gennem luftvejene og kan indsættes på en hurtig og sikker måde.
|
|
Aktiv komparator: gruppe LMA classic
Patienter, der modtog Laryngeal Mask Airway; LMA klassiker
|
Classic LMA består af en maske med en omgivende oppustelig taske, der er kompatibel med formen af hypopharynx og et rør, der har en 30° vinkel med en maske.
|
|
Aktiv komparator: gruppe Fastrach
Patienter, der modtog Laryngeal Mask Airway; LMA fastrach
|
Fastrach LMA har lignende funktioner som LMA Classic, men den er designet til at give øvre luftveje under intubation via blind intubation eller fiberoptisk assistance.
Den har et stift håndtag, der tillader enhånds isætning, fjernelse eller justering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nem indsættelse vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (4: succes ved første forsøg uden taktil modstand; 3: succes ved første forsøg med taktil modstand; 2: succes ved andet forsøg; 1: fiasko ved andet forsøg ).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat mål for hæmodynamiske parametre, ændring 20 % fra baseline i gennemsnitligt blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
baseline og 1 måned
|
|
Antal deltagere med orofaryngeale (ødem, hæmorragi, blod i sputum) og systemiske komplikationer (anaflatiske reaktioner)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Tid til vellykket insertionstid og effektiv luftvej [tid til observation af 3 på hinanden følgende korrekte End-Tidal CO2 (EtCO2)bølger efter indsættelse] defineret som insertionstid og blev registreret.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Mål, hvis den indsatte enhed ikke gav tilstrækkelig ventilation, blev enhedens position ændret i mundhulen, hvilket derefter blev defineret som repositionering
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erdal Komur, MD, Istanbul Umraniye Education and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seet E, Rajeev S, Firoz T, Yousaf F, Wong J, Wong DT, Chung F. Safety and efficacy of laryngeal mask airway Supreme versus laryngeal mask airway ProSeal: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):602-7. doi: 10.1097/eja.0b013e32833679e3.
- Timmermann A, Cremer S, Heuer J, Braun U, Graf BM, Russo SG. [Laryngeal mask LMA Supreme. Application by medical personnel inexperienced in airway management]. Anaesthesist. 2008 Oct;57(10):970-5. doi: 10.1007/s00101-008-1425-8. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GK4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .