Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Supraglottic Airway Devices

7. december 2015 opdateret af: Gulsah Karaoren, Umraniye Education and Research Hospital

En sammenligning af Supraglottic Airway Devices; Lma Classic, Lma Fastrach og Lma Supreme; et prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg af effektivitet, sikkerhed og komplikationer

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne fordele og ulemper ved LMA Supreme, LMA Classic og LMA Fastrach med hensyn til nem indsættelse, repositionering, indsættelsestid, virkninger på hæmodynamiske parametre, tilvejebringelse af tilstrækkelige og sikre luftveje og orofaryngeale og systemiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Som et resultat af undersøgelser vedrørende tilvejebringelse af en luftvej, der er mindre invasiv end intubation, men sikrere end maske for at opretholde åbenhed af luftveje efter anæstesi-induktion i korte kirurgiske indgreb, er supraglottiske luftvejsanordninger blevet indført i praksis. De indsættes til glottisk indtrængning via den orale vej og kan bruges under nye tilstande, hvor tracheal intubation og maskebedøvelse er udfordrende.

Classic LMA blev først introduceret af Archie Brain, MD i 1988, og består af en maske med en omgivende oppustelig taske, der er kompatibel med formen af ​​hypopharynx og et rør, der har en 30° vinkel med en maske.

Fastrach LMA ( LMA Fastrach: LMA North America. Inc. San Diego. CA) blev først introduceret i 1997 og har lignende funktioner som LMA Classic, men den er designet til at give øvre luftveje under intubation via blind intubation eller fiberoptisk assistance. Den har et stift håndtag, der tillader enhånds isætning, fjernelse eller justering.

Supreme LMA, der blev introduceret første gang i april 2007, er en ny, steril, engangsanvendelse, ny generation af supraglottisk luftvejsanordning, som giver hurtigere og større volumen gaspassage gennem luftvejene og kan indsættes på en hurtig og sikker måde på grund af den avancerede manchet og luftvejsslange. Den integrerede mavekanal letter gastrisk aspiration.

Supraglottiske luftvejsanordninger synes at have fordele i forhold til hinanden i forskellige aspekter på grund af deres særskilte træk. I litteraturen er der undersøgelser, der sammenligner forskellige LMA-typer for forskellige funktioner. Men så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der sammenligner disse 3 typer af LMA vedrørende disse parameter. Dette er hovedforskellen i vores undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Umraniye Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normotensive patienter med mundåbning > 3 cm,
  • thyromental afstand > 6 cm,
  • sternomental afstand > 12,5 cm,
  • body mass index < 35 kg m-2 blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med ASA III-IV,
  • dem med en historie med gastroøsofageal refluks,
  • graviditet,
  • kardiovaskulær og centralnervesystemsygdom,
  • dem, der har svært ved at samarbejde,
  • personer, der gennemgik intrakranielle, intraabdominale og øre-næse-halsoperationer, blev udelukket fra undersøgelsen.

Ingen af ​​metoderne ændrede sig efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe LMA supreme
Patienter, der modtog Laryngeal Mask Airway; LMA suveræn
Supreme LMA er en ny, steril, engangsbrug, ny generation af supraglottisk luftvejsanordning, som giver hurtigere og større volumen gaspassage gennem luftvejene og kan indsættes på en hurtig og sikker måde.
Aktiv komparator: gruppe LMA classic
Patienter, der modtog Laryngeal Mask Airway; LMA klassiker
Classic LMA består af en maske med en omgivende oppustelig taske, der er kompatibel med formen af ​​hypopharynx og et rør, der har en 30° vinkel med en maske.
Aktiv komparator: gruppe Fastrach
Patienter, der modtog Laryngeal Mask Airway; LMA fastrach
Fastrach LMA har lignende funktioner som LMA Classic, men den er designet til at give øvre luftveje under intubation via blind intubation eller fiberoptisk assistance. Den har et stift håndtag, der tillader enhånds isætning, fjernelse eller justering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nem indsættelse vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (4: succes ved første forsøg uden taktil modstand; 3: succes ved første forsøg med taktil modstand; 2: succes ved andet forsøg; 1: fiasko ved andet forsøg ).
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat mål for hæmodynamiske parametre, ændring 20 % fra baseline i gennemsnitligt blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: baseline og 1 måned
baseline og 1 måned
Antal deltagere med orofaryngeale (ødem, hæmorragi, blod i sputum) og systemiske komplikationer (anaflatiske reaktioner)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid til vellykket insertionstid og effektiv luftvej [tid til observation af 3 på hinanden følgende korrekte End-Tidal CO2 (EtCO2)bølger efter indsættelse] defineret som insertionstid og blev registreret.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Mål, hvis den indsatte enhed ikke gav tilstrækkelig ventilation, blev enhedens position ændret i mundhulen, hvilket derefter blev defineret som repositionering
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erdal Komur, MD, Istanbul Umraniye Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

15. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GK4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner