- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02339519
En sammenligning av Supraglottic Airway Devices
En sammenligning av Supraglottic Airway Devices; Lma Classic, Lma Fastrach og Lma Supreme; en prospektiv, randomisert, klinisk studie av effekt, sikkerhet og komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et resultat av studier angående tilveiebringelse av en luftvei som er mindre invasiv enn intubasjon, men sikrere enn maske for å opprettholde åpenhet av luftveiene etter anestesiinduksjon ved korte kirurgiske inngrep, har supraglottiske luftveisanordninger blitt introdusert i praksis. De settes inn til glottisk inngang via den orale ruten og kan brukes under akutte forhold der luftrørsintubasjon og maskeanestesi er utfordrende.
Classic LMA ble først introdusert av Archie Brain, MD i 1988, og består av en maske med en omgivende oppblåsbar pose som er kompatibel med formen på hypofarynx og et rør som har en 30° vinkel med en maske.
Fastrach LMA ( LMA Fastrach: LMA Nord-Amerika. Inc. San Diego. CA) ble først introdusert i 1997 og har lignende funksjoner som LMA Classic, men den er designet for å gi øvre luftveier under intubasjon via blind intubasjon eller fiberoptisk assistanse. Den har et stivt håndtak som tillater enhånds innsetting, fjerning eller justering.
Supreme LMA, først introdusert i april 2007, er en ny, steril, engangsbruk, ny generasjons supraglottisk luftveisenhet som gir raskere og høyere volum gasspassasje gjennom luftveiene og kan settes inn på en rask og sikker måte på grunn av den avanserte mansjetten og luftveisslange. Den integrerte magekanalen letter gastrisk aspirasjon.
Supraglottiske luftveisanordninger ser ut til å ha fordeler fremfor hverandre i forskjellige aspekter på grunn av deres distinkte egenskaper. I litteraturen er det studier som sammenligner ulike LMA-typer for ulike funksjoner. Så vidt vi vet, er det imidlertid ingen studie som sammenligner disse 3 typene LMA angående disse parameterne. Dette er hovedforskjellen i vår studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normotensive pasienter med munnåpning > 3 cm,
- tyromental avstand > 6 cm,
- sternomental avstand > 12,5 cm,
- kroppsmasseindeks < 35 kg m-2 ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ASA III-IV,
- de med en historie med gastroøsofageal refluks,
- svangerskap,
- kardiovaskulær sykdom og sentralnervesystem,
- de som har problemer med å samarbeide,
- de som gjennomgikk intrakranielle, intraabdominale og øre-nese-hals-operasjoner ble ekskludert fra studien.
Ingen av metodene endret seg etter oppstart av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe LMA supreme
Pasienter som fikk larynxmaske luftveier; LMA suveren
|
Supreme LMA er en ny, steril, engangsbruk, ny generasjons supraglottisk luftveisanordning som gir raskere og høyere volum gasspassasje gjennom luftveiene og kan settes inn på en rask og sikker måte.
|
Aktiv komparator: gruppe LMA classic
Pasienter som fikk larynxmaske luftveier; LMA klassiker
|
Classic LMA består av en maske med en omgivende oppblåsbar pose som er kompatibel med formen på hypofarynx og et rør som har en 30° vinkel med en maske.
|
Aktiv komparator: gruppe Fastrach
Pasienter som fikk larynxmaske luftveier; LMA fastrach
|
Fastrach LMA har lignende funksjoner som LMA Classic, men den er designet for å gi øvre luftveier under intubasjon via blind intubasjon eller fiberoptisk assistanse.
Den har et stivt håndtak som tillater enhånds innsetting, fjerning eller justering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Enkel innsetting vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (4: suksess ved første forsøk uten taktil motstand; 3: suksess ved første forsøk med taktil motstand; 2: suksess ved andre forsøk; 1: mislykket ved andre forsøk ).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensatt mål for hemodynamiske parametere, endring 20 % fra baseline i gjennomsnittlig blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
baseline og 1 måned
|
Antall deltakere med orofaryngeale (ødem, blødning, blod i sputum) og systemiske komplikasjoner (anaflactic reaksjoner)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Tid til vellykket innsettingstid og effektiv luftvei [tid til observasjon av 3 påfølgende korrekte End-Tidal CO2 (EtCO2)bølger etter innsetting] definert som innsettingstid og ble registrert.
Tidsramme: 1 mnd
|
1 mnd
|
Mål hvis den innsatte enheten ikke ga tilstrekkelig ventilasjon, ble enhetens posisjon endret i munnhulen, som deretter ble definert som reposisjonering
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erdal Komur, MD, Istanbul Umraniye Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seet E, Rajeev S, Firoz T, Yousaf F, Wong J, Wong DT, Chung F. Safety and efficacy of laryngeal mask airway Supreme versus laryngeal mask airway ProSeal: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):602-7. doi: 10.1097/eja.0b013e32833679e3.
- Timmermann A, Cremer S, Heuer J, Braun U, Graf BM, Russo SG. [Laryngeal mask LMA Supreme. Application by medical personnel inexperienced in airway management]. Anaesthesist. 2008 Oct;57(10):970-5. doi: 10.1007/s00101-008-1425-8. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GK4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisledelse
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SFullførtSupraglottic AirwayForente stater
Kliniske studier på LMA SUPREME
-
Dr.Mahak MehtaFullførtProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
National Taiwan University HospitalFullførtPåvirkningen av orofaryngealt lekkasjetrykk og forsegling mellom masken og stemmebåndet under endring av pasientens hode- og nakkeposisjonTaiwan
-
Prince of Songkla UniversityUkjentUtilstrekkelig eller svekket pustemønster eller ventilasjonThailand
-
Medical University InnsbruckFullført
-
Inonu UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesiTyrkia
-
University of MalayaFullførtLaryngeal maske luftveiMalaysia
-
King Saud UniversityFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUkjentSupraglottic Airway Use in ChildrenForente stater
-
Liu Chian YongFullført