Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Supraglottic Airway Devices

7. desember 2015 oppdatert av: Gulsah Karaoren, Umraniye Education and Research Hospital

En sammenligning av Supraglottic Airway Devices; Lma Classic, Lma Fastrach og Lma Supreme; en prospektiv, randomisert, klinisk studie av effekt, sikkerhet og komplikasjoner

Denne studien hadde som mål å sammenligne fordeler og ulemper ved LMA Supreme, LMA Classic og LMA Fastrach med hensyn til enkel innsetting, reposisjonering, innsettingstid, effekter på hemodynamiske parametere, tilveiebringelse av tilstrekkelig og trygg luftvei, og orofaryngeale og systemiske komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som et resultat av studier angående tilveiebringelse av en luftvei som er mindre invasiv enn intubasjon, men sikrere enn maske for å opprettholde åpenhet av luftveiene etter anestesiinduksjon ved korte kirurgiske inngrep, har supraglottiske luftveisanordninger blitt introdusert i praksis. De settes inn til glottisk inngang via den orale ruten og kan brukes under akutte forhold der luftrørsintubasjon og maskeanestesi er utfordrende.

Classic LMA ble først introdusert av Archie Brain, MD i 1988, og består av en maske med en omgivende oppblåsbar pose som er kompatibel med formen på hypofarynx og et rør som har en 30° vinkel med en maske.

Fastrach LMA ( LMA Fastrach: LMA Nord-Amerika. Inc. San Diego. CA) ble først introdusert i 1997 og har lignende funksjoner som LMA Classic, men den er designet for å gi øvre luftveier under intubasjon via blind intubasjon eller fiberoptisk assistanse. Den har et stivt håndtak som tillater enhånds innsetting, fjerning eller justering.

Supreme LMA, først introdusert i april 2007, er en ny, steril, engangsbruk, ny generasjons supraglottisk luftveisenhet som gir raskere og høyere volum gasspassasje gjennom luftveiene og kan settes inn på en rask og sikker måte på grunn av den avanserte mansjetten og luftveisslange. Den integrerte magekanalen letter gastrisk aspirasjon.

Supraglottiske luftveisanordninger ser ut til å ha fordeler fremfor hverandre i forskjellige aspekter på grunn av deres distinkte egenskaper. I litteraturen er det studier som sammenligner ulike LMA-typer for ulike funksjoner. Så vidt vi vet, er det imidlertid ingen studie som sammenligner disse 3 typene LMA angående disse parameterne. Dette er hovedforskjellen i vår studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Umraniye Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • normotensive pasienter med munnåpning > 3 cm,
  • tyromental avstand > 6 cm,
  • sternomental avstand > 12,5 cm,
  • kroppsmasseindeks < 35 kg m-2 ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med ASA III-IV,
  • de med en historie med gastroøsofageal refluks,
  • svangerskap,
  • kardiovaskulær sykdom og sentralnervesystem,
  • de som har problemer med å samarbeide,
  • de som gjennomgikk intrakranielle, intraabdominale og øre-nese-hals-operasjoner ble ekskludert fra studien.

Ingen av metodene endret seg etter oppstart av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe LMA supreme
Pasienter som fikk larynxmaske luftveier; LMA suveren
Supreme LMA er en ny, steril, engangsbruk, ny generasjons supraglottisk luftveisanordning som gir raskere og høyere volum gasspassasje gjennom luftveiene og kan settes inn på en rask og sikker måte.
Aktiv komparator: gruppe LMA classic
Pasienter som fikk larynxmaske luftveier; LMA klassiker
Classic LMA består av en maske med en omgivende oppblåsbar pose som er kompatibel med formen på hypofarynx og et rør som har en 30° vinkel med en maske.
Aktiv komparator: gruppe Fastrach
Pasienter som fikk larynxmaske luftveier; LMA fastrach
Fastrach LMA har lignende funksjoner som LMA Classic, men den er designet for å gi øvre luftveier under intubasjon via blind intubasjon eller fiberoptisk assistanse. Den har et stivt håndtak som tillater enhånds innsetting, fjerning eller justering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkel innsetting vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (4: suksess ved første forsøk uten taktil motstand; 3: suksess ved første forsøk med taktil motstand; 2: suksess ved andre forsøk; 1: mislykket ved andre forsøk ).
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt mål for hemodynamiske parametere, endring 20 % fra baseline i gjennomsnittlig blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: baseline og 1 måned
baseline og 1 måned
Antall deltakere med orofaryngeale (ødem, blødning, blod i sputum) og systemiske komplikasjoner (anaflactic reaksjoner)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid til vellykket innsettingstid og effektiv luftvei [tid til observasjon av 3 påfølgende korrekte End-Tidal CO2 (EtCO2)bølger etter innsetting] definert som innsettingstid og ble registrert.
Tidsramme: 1 mnd
1 mnd
Mål hvis den innsatte enheten ikke ga tilstrekkelig ventilasjon, ble enhetens posisjon endret i munnhulen, som deretter ble definert som reposisjonering
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erdal Komur, MD, Istanbul Umraniye Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GK4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisledelse

Kliniske studier på LMA SUPREME

3
Abonnere