Porównanie nadgłośniowych urządzeń do dróg oddechowych
Porównanie nadgłośniowych urządzeń do dróg oddechowych; Lma Classic, Lma Fastrach i Lma Supreme; prospektywne, randomizowane badanie kliniczne skuteczności, bezpieczeństwa i powikłań
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wyniku badań nad udrożnieniem dróg oddechowych mniej inwazyjnym niż intubacja, ale bezpieczniejszym niż maska w celu utrzymania drożności dróg oddechowych po indukcji znieczulenia w krótkich interwencjach chirurgicznych, wprowadzono do praktyki nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Są one wprowadzane do wejścia głośni drogą ustną i mogą być stosowane w stanach nagłych, w których intubacja dotchawicza i znieczulenie za pomocą maski stanowią wyzwanie.
Klasyczna LMA została po raz pierwszy wprowadzona przez lekarza medycyny Archiego Braina w 1988 roku i składa się z maski z otaczającą ją nadmuchiwaną torbą dostosowaną do kształtu gardła dolnego oraz rurki ustawionej pod kątem 30° z maską.
Fastrach LMA ( LMA Fastrach: LMA Ameryka Północna. Inc. San Diego. CA) została po raz pierwszy wprowadzona w 1997 roku i ma podobne cechy jak LMA Classic, ale została zaprojektowana w celu zapewnienia drożności górnych dróg oddechowych podczas intubacji poprzez intubację na ślepo lub wspomaganie światłowodowe. Posiada sztywny uchwyt, który umożliwia wkładanie, wyjmowanie lub regulację jedną ręką.
Supreme LMA, wprowadzony po raz pierwszy w kwietniu 2007 r., jest nowatorskim, sterylnym, jednorazowym urządzeniem nadgłośniowym nowej generacji, które zapewnia szybszy przepływ gazów o większej objętości przez drogi oddechowe i może być wprowadzane w szybki i bezpieczny sposób dzięki zaawansowanemu mankietowi i przewód powietrzny. Zintegrowany kanał żołądkowy ułatwia aspirację treści żołądkowej.
Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych wydają się mieć przewagę nad innymi w różnych aspektach ze względu na ich odmienne cechy. W literaturze można znaleźć badania porównujące różne typy LMA pod kątem różnych cech. Jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma badań porównujących te 3 rodzaje LMA pod względem tych parametrów. To jest główna różnica w naszym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z prawidłowym ciśnieniem z otworem w jamie ustnej > 3 cm,
- odległość tarczowo-bródkowa > 6 cm,
- odległość mostkowo-bródkowa > 12,5 cm,
- Do badania włączono osoby o wskaźniku masy ciała < 35 kg m-2.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ASA III-IV,
- osoby z historią refluksu żołądkowo-przełykowego,
- ciąża,
- choroby układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego,
- mających trudności we współpracy,
- osoby przechodzące operacje wewnątrzczaszkowe, wewnątrzbrzuszne i uszu-nosa-gardła zostały wykluczone z badania.
Żadna z metod nie uległa zmianie po rozpoczęciu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: najwyższa grupa LMA
Pacjenci, którzy otrzymali maskę krtaniową Airway; Najwyższy poziom LMA
|
Supreme LMA to nowatorskie, sterylne, jednorazowego użytku nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych nowej generacji, które zapewnia szybszy i większy przepływ gazów przez drogi oddechowe i może być wprowadzone w szybki i bezpieczny sposób.
|
|
Aktywny komparator: klasyk grupy LMA
Pacjenci, którzy otrzymali maskę krtaniową Airway; Klasyka LMA
|
Klasyczna LMA składa się z maski z otaczającym ją nadmuchiwanym workiem dostosowanym do kształtu części gardła dolnego oraz rurki zagiętej z maską pod kątem 30°.
|
|
Aktywny komparator: grupa Fastrach
Pacjenci, którzy otrzymali maskę krtaniową Airway; LMA fastrach
|
Fastrach LMA ma podobne cechy jak LMA Classic, ale została zaprojektowana w celu zapewnienia drożności górnych dróg oddechowych podczas intubacji poprzez intubację na ślepo lub wspomaganie światłowodowe.
Posiada sztywny uchwyt, który umożliwia wkładanie, wyjmowanie lub regulację jedną ręką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łatwość wkładania zostanie oceniona przy użyciu 4-punktowej skali (4: sukces przy pierwszej próbie bez oporu dotykowego; 3: sukces przy pierwszej próbie z oporem dotykowym; 2: sukces przy drugiej próbie; 1: porażka przy drugiej próbie ).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożona miara parametrów hemodynamicznych, zmiana o 20% w stosunku do wartości wyjściowych średniego ciśnienia krwi i częstości akcji serca
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
|
wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Liczba Uczestników z powikłaniami ze strony jamy ustnej i gardła (obrzęki, krwotoki, krew w plwocinie) i ogólnoustrojowymi (reakcje anaflaktyczne)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Czas do pomyślnego wprowadzenia i skuteczna droga oddechowa [czas do zaobserwowania 3 kolejnych prawidłowych fal końcowo-wydechowego CO2 (EtCO2) po wprowadzeniu] zdefiniowano jako czas wprowadzenia i zarejestrowano.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Zmierzyć, czy wprowadzone urządzenie nie zapewniało odpowiedniej wentylacji, zmieniono położenie urządzenia w jamie ustnej, co wówczas zdefiniowano jako repozycjonowanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erdal Komur, MD, Istanbul Umraniye Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seet E, Rajeev S, Firoz T, Yousaf F, Wong J, Wong DT, Chung F. Safety and efficacy of laryngeal mask airway Supreme versus laryngeal mask airway ProSeal: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):602-7. doi: 10.1097/eja.0b013e32833679e3.
- Timmermann A, Cremer S, Heuer J, Braun U, Graf BM, Russo SG. [Laryngeal mask LMA Supreme. Application by medical personnel inexperienced in airway management]. Anaesthesist. 2008 Oct;57(10):970-5. doi: 10.1007/s00101-008-1425-8. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GK4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .