- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02339519
Ein Vergleich supraglottischer Atemwegsgeräte
Ein Vergleich supraglottischer Atemwegsgeräte; Lma Classic, Lma Fastrach und Lma Supreme; eine prospektive, randomisierte, klinische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Komplikationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Ergebnis von Studien zur Bereitstellung eines Atemwegs, der weniger invasiv ist als eine Intubation, aber sicherer als eine Maske, um die Durchgängigkeit der Atemwege nach Narkoseeinleitung bei kurzen chirurgischen Eingriffen aufrechtzuerhalten, wurden supraglottische Atemwegsgeräte in die Praxis eingeführt. Sie werden über den oralen Weg in den Glottiseingang eingeführt und können bei Notfällen eingesetzt werden, bei denen die Intubation der Luftröhre und die Maskenanästhesie eine Herausforderung darstellen.
Die klassische LMA wurde erstmals 1988 von Archie Brain, MD, eingeführt und besteht aus einer Maske mit einem umgebenden aufblasbaren Beutel, der der Form des Hypopharynx entspricht, und einem Schlauch, der mit der Maske einen Winkel von 30° bildet.
Fastrach LMA ( LMA Fastrach: LMA Nordamerika. Inc. San Diego. CA) wurde erstmals 1997 eingeführt und verfügt über ähnliche Funktionen wie die LMA Classic, ist jedoch darauf ausgelegt, die oberen Atemwege während der Intubation durch blinde Intubation oder Glasfaserunterstützung sicherzustellen. Es verfügt über einen starren Griff, der das Einführen, Entfernen oder Verstellen mit einer Hand ermöglicht.
Supreme LMA wurde erstmals im April 2007 eingeführt und ist ein neuartiges, steriles supraglottisches Atemwegsgerät der neuen Generation für den einmaligen Gebrauch, das einen schnelleren und größeren Gasdurchgang durch die Atemwege ermöglicht und aufgrund der fortschrittlichen Manschette schnell und sicher eingeführt werden kann und Atemschlauch. Der integrierte Magenkanal erleichtert die Magenaspiration.
Supraglottische Atemwegshilfen scheinen aufgrund ihrer unterschiedlichen Merkmale in verschiedener Hinsicht Vorteile gegenüber anderen zu haben. In der Literatur gibt es Studien, die verschiedene LMA-Typen hinsichtlich unterschiedlicher Merkmale vergleichen. Nach unserem Kenntnisstand gibt es jedoch keine Studie, die diese drei LMA-Typen hinsichtlich dieser Parameter vergleicht. Dies ist der Hauptunterschied unserer Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul Umraniye Education and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normotensive Patienten mit Mundöffnung > 3 cm,
- Thyromentaler Abstand > 6 cm,
- Sternomentaler Abstand > 12,5 cm,
- In die Studie wurden Personen mit einem Body-Mass-Index < 35 kg m-2 einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA III-IV,
- diejenigen mit einer Vorgeschichte von gastroösophagealem Reflux,
- Schwangerschaft,
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Erkrankungen des Zentralnervensystems,
- diejenigen, die Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit haben,
- Personen, die sich intrakraniellen, intraabdominalen und Hals-Nasen-Ohren-Operationen unterzogen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Keine der Methoden änderte sich nach Beginn der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe LMA Supreme
Patienten, die eine Larynxmaske Airway erhielten; LMA oberstes Gebot
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Supreme LMA ist ein neuartiges, steriles, supraglottisches Atemwegsgerät der neuen Generation zum Einmalgebrauch, das einen schnelleren und größeren Gasdurchgang durch die Atemwege ermöglicht und schnell und sicher eingeführt werden kann.
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Aktiver Komparator: Gruppe LMA Klassiker
Patienten, die eine Larynxmaske Airway erhielten; LMA-Klassiker
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Die klassische LMA besteht aus einer Maske mit einem umgebenden aufblasbaren Beutel, der der Form des Hypopharynx entspricht, und einem Schlauch, der mit der Maske einen Winkel von 30° bildet.
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Aktiver Komparator: Gruppe Fastrach
Patienten, die eine Larynxmaske Airway erhielten; LMA fastrach
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Fastrach LMA verfügt über ähnliche Funktionen wie die LMA Classic, ist jedoch darauf ausgelegt, die oberen Atemwege während der Intubation durch blinde Intubation oder Glasfaserunterstützung sicherzustellen.
Es verfügt über einen starren Griff, der das Einführen, Entfernen oder Verstellen mit einer Hand ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Leichtigkeit des Einführens wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (4: Erfolg beim ersten Versuch ohne fühlbaren Widerstand; 3: Erfolg beim ersten Versuch mit fühlbarem Widerstand; 2: Erfolg beim zweiten Versuch; 1: Misserfolg beim zweiten Versuch ).
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Maß für hämodynamische Parameter, Änderung des mittleren Blutdrucks und der Herzfrequenz um 20 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Grundlinie und 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer mit oropharyngealen (Ödeme, Blutungen, Blut im Auswurf) und systemischen Komplikationen (anaflaktische Reaktionen)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Die Zeit bis zur erfolgreichen Einführung und der effektive Atemweg [Zeit bis zur Beobachtung von 3 aufeinanderfolgenden korrekten endtidalen CO2-Wellen (EtCO2) nach der Einführung] wurden als Einführungszeit definiert und aufgezeichnet.
Zeitfenster: 1 Monyh
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1 Monyh
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Wenn das eingeführte Gerät keine ausreichende Belüftung gewährleistete, wurde die Position des Geräts in der Mundhöhle geändert, was dann als Neupositionierung definiert wurde
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erdal Komur, MD, Istanbul Umraniye Education and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seet E, Rajeev S, Firoz T, Yousaf F, Wong J, Wong DT, Chung F. Safety and efficacy of laryngeal mask airway Supreme versus laryngeal mask airway ProSeal: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):602-7. doi: 10.1097/eja.0b013e32833679e3.
- Timmermann A, Cremer S, Heuer J, Braun U, Graf BM, Russo SG. [Laryngeal mask LMA Supreme. Application by medical personnel inexperienced in airway management]. Anaesthesist. 2008 Oct;57(10):970-5. doi: 10.1007/s00101-008-1425-8. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GK4
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