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Ein Vergleich supraglottischer Atemwegsgeräte

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Gulsah Karaoren, Umraniye Education and Research Hospital

Ein Vergleich supraglottischer Atemwegsgeräte; Lma Classic, Lma Fastrach und Lma Supreme; eine prospektive, randomisierte, klinische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Komplikationen

Ziel dieser Studie war es, die Vor- und Nachteile von LMA Supreme, LMA Classic und LMA Fastrach hinsichtlich einfacher Einführung, Neupositionierung, Einführungszeit, Auswirkungen auf hämodynamische Parameter, Bereitstellung ausreichender und sicherer Atemwege sowie oropharyngealer und systemischer Komplikationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Als Ergebnis von Studien zur Bereitstellung eines Atemwegs, der weniger invasiv ist als eine Intubation, aber sicherer als eine Maske, um die Durchgängigkeit der Atemwege nach Narkoseeinleitung bei kurzen chirurgischen Eingriffen aufrechtzuerhalten, wurden supraglottische Atemwegsgeräte in die Praxis eingeführt. Sie werden über den oralen Weg in den Glottiseingang eingeführt und können bei Notfällen eingesetzt werden, bei denen die Intubation der Luftröhre und die Maskenanästhesie eine Herausforderung darstellen.

Die klassische LMA wurde erstmals 1988 von Archie Brain, MD, eingeführt und besteht aus einer Maske mit einem umgebenden aufblasbaren Beutel, der der Form des Hypopharynx entspricht, und einem Schlauch, der mit der Maske einen Winkel von 30° bildet.

Fastrach LMA ( LMA Fastrach: LMA Nordamerika. Inc. San Diego. CA) wurde erstmals 1997 eingeführt und verfügt über ähnliche Funktionen wie die LMA Classic, ist jedoch darauf ausgelegt, die oberen Atemwege während der Intubation durch blinde Intubation oder Glasfaserunterstützung sicherzustellen. Es verfügt über einen starren Griff, der das Einführen, Entfernen oder Verstellen mit einer Hand ermöglicht.

Supreme LMA wurde erstmals im April 2007 eingeführt und ist ein neuartiges, steriles supraglottisches Atemwegsgerät der neuen Generation für den einmaligen Gebrauch, das einen schnelleren und größeren Gasdurchgang durch die Atemwege ermöglicht und aufgrund der fortschrittlichen Manschette schnell und sicher eingeführt werden kann und Atemschlauch. Der integrierte Magenkanal erleichtert die Magenaspiration.

Supraglottische Atemwegshilfen scheinen aufgrund ihrer unterschiedlichen Merkmale in verschiedener Hinsicht Vorteile gegenüber anderen zu haben. In der Literatur gibt es Studien, die verschiedene LMA-Typen hinsichtlich unterschiedlicher Merkmale vergleichen. Nach unserem Kenntnisstand gibt es jedoch keine Studie, die diese drei LMA-Typen hinsichtlich dieser Parameter vergleicht. Dies ist der Hauptunterschied unserer Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Umraniye Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normotensive Patienten mit Mundöffnung > 3 cm,
  • Thyromentaler Abstand > 6 cm,
  • Sternomentaler Abstand > 12,5 cm,
  • In die Studie wurden Personen mit einem Body-Mass-Index < 35 kg m-2 einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA III-IV,
  • diejenigen mit einer Vorgeschichte von gastroösophagealem Reflux,
  • Schwangerschaft,
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Erkrankungen des Zentralnervensystems,
  • diejenigen, die Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit haben,
  • Personen, die sich intrakraniellen, intraabdominalen und Hals-Nasen-Ohren-Operationen unterzogen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Keine der Methoden änderte sich nach Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe LMA Supreme
Patienten, die eine Larynxmaske Airway erhielten; LMA oberstes Gebot
Supreme LMA ist ein neuartiges, steriles, supraglottisches Atemwegsgerät der neuen Generation zum Einmalgebrauch, das einen schnelleren und größeren Gasdurchgang durch die Atemwege ermöglicht und schnell und sicher eingeführt werden kann.
Aktiver Komparator: Gruppe LMA Klassiker
Patienten, die eine Larynxmaske Airway erhielten; LMA-Klassiker
Die klassische LMA besteht aus einer Maske mit einem umgebenden aufblasbaren Beutel, der der Form des Hypopharynx entspricht, und einem Schlauch, der mit der Maske einen Winkel von 30° bildet.
Aktiver Komparator: Gruppe Fastrach
Patienten, die eine Larynxmaske Airway erhielten; LMA fastrach
Fastrach LMA verfügt über ähnliche Funktionen wie die LMA Classic, ist jedoch darauf ausgelegt, die oberen Atemwege während der Intubation durch blinde Intubation oder Glasfaserunterstützung sicherzustellen. Es verfügt über einen starren Griff, der das Einführen, Entfernen oder Verstellen mit einer Hand ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Leichtigkeit des Einführens wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (4: Erfolg beim ersten Versuch ohne fühlbaren Widerstand; 3: Erfolg beim ersten Versuch mit fühlbarem Widerstand; 2: Erfolg beim zweiten Versuch; 1: Misserfolg beim zweiten Versuch ).
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für hämodynamische Parameter, Änderung des mittleren Blutdrucks und der Herzfrequenz um 20 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit oropharyngealen (Ödeme, Blutungen, Blut im Auswurf) und systemischen Komplikationen (anaflaktische Reaktionen)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Die Zeit bis zur erfolgreichen Einführung und der effektive Atemweg [Zeit bis zur Beobachtung von 3 aufeinanderfolgenden korrekten endtidalen CO2-Wellen (EtCO2) nach der Einführung] wurden als Einführungszeit definiert und aufgezeichnet.
Zeitfenster: 1 Monyh
1 Monyh
Wenn das eingeführte Gerät keine ausreichende Belüftung gewährleistete, wurde die Position des Geräts in der Mundhöhle geändert, was dann als Neupositionierung definiert wurde
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erdal Komur, MD, Istanbul Umraniye Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GK4

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