Una comparación de los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias
Una comparación de los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias; Lma Classic, Lma Fastrach y Lma Supreme; un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de eficacia, seguridad y complicaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como resultado de los estudios sobre la provisión de una vía aérea que es menos invasiva que la intubación pero más segura que la máscara para mantener la permeabilidad de la vía aérea después de la inducción de la anestesia en intervenciones quirúrgicas breves, se han introducido en la práctica dispositivos supraglóticos para la vía aérea. Se insertan en la entrada de la glotis a través de la vía oral y se pueden usar en condiciones emergentes donde la intubación traqueal y la anestesia con mascarilla son un desafío.
La LMA clásica fue presentada por primera vez por Archie Brain, MD en 1988, y consta de una máscara con una bolsa inflable circundante compatible con la forma de la hipofaringe y un tubo que tiene un ángulo de 30° con la máscara.
Fastrach LMA ( LMA Fastrach: LMA Norteamérica. Cª San Diego. CA) se introdujo por primera vez en 1997 y tiene características similares al LMA Classic, pero está diseñado para proporcionar vías respiratorias superiores durante la intubación mediante intubación a ciegas o asistencia con fibra óptica. Tiene un mango rígido que permite la inserción, extracción o ajuste con una sola mano.
Supreme LMA, presentado por primera vez en abril de 2007, es un dispositivo de vía aérea supraglótica novedoso, estéril, de un solo uso y de nueva generación que proporciona un paso de gas más rápido y de mayor volumen a través de la vía aérea y se puede insertar de manera rápida y segura gracias al manguito avanzado. y tubo de vía aérea. El canal gástrico integrado facilita la aspiración gástrica.
Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias parecen tener ventajas entre sí en diferentes aspectos debido a sus distintas características. En la literatura, hay estudios que comparan varios tipos de LMA para diferentes características. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay ningún estudio que compare estos 3 tipos de LMA con respecto a estos parámetros. Este es el principal punto de diferencia de nuestro estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Umraniye Education and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes normotensos con apertura bucal > 3 cm,
- distancia tiromentoniana > 6 cm,
- distancia esternomentoniana > 12,5 cm,
- índice de masa corporal < 35 kg m-2 se incluyeron en el estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes con ASA III-IV,
- aquellos con antecedentes de reflujo gastroesofágico,
- el embarazo,
- enfermedad cardiovascular y del sistema nervioso central,
- aquellos con dificultad en la cooperación,
- aquellos sometidos a cirugías intracraneales, intraabdominales y de otorrinolaringología fueron excluidos del estudio.
Ninguno de los métodos cambió después del comienzo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo LMA supremo
Pacientes que recibieron vía aérea con mascarilla laríngea; LMA supremo
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Supreme LMA es un novedoso dispositivo supraglótico para las vías respiratorias, estéril, de un solo uso y de nueva generación que proporciona un paso de gas más rápido y de mayor volumen a través de las vías respiratorias y se puede insertar de manera rápida y segura.
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Comparador activo: grupo LMA clásico
Pacientes que recibieron vía aérea con mascarilla laríngea; LMA clásico
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Classic LMA consiste en una máscara con una bolsa inflable circundante compatible con la forma de la hipofaringe y un tubo que tiene un ángulo de 30° con una máscara.
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Comparador activo: grupo Fastrach
Pacientes que recibieron vía aérea con mascarilla laríngea; Fastrach LMA
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Fastrach LMA tiene características similares a LMA Classic, pero está diseñado para proporcionar vía aérea superior durante la intubación mediante intubación a ciegas o asistencia con fibra óptica.
Tiene un mango rígido que permite la inserción, extracción o ajuste con una sola mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La facilidad de inserción se calificará utilizando una escala de 4 puntos (4: éxito en el primer intento sin resistencia táctil; 3: éxito en el primer intento con resistencia táctil; 2: éxito en el segundo intento; 1: fracaso en el segundo intento ).
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de parámetros hemodinámicos, cambio del 20 % desde el valor inicial en la presión arterial media y la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
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línea de base y 1 mes
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Número de participantes con complicaciones orofaríngeas (edema, hemorragia, sangre en el esputo) y sistémicas (reacciones anaflacticas)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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El tiempo hasta el tiempo de inserción exitoso y la vía aérea efectiva [tiempo hasta la observación de 3 ondas consecutivas correctas de CO2 al final de la espiración (EtCO2) después de la inserción] se definió como tiempo de inserción y se registró.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medir si el dispositivo insertado no proporcionó la ventilación adecuada, la posición del dispositivo se cambió dentro de la cavidad oral, lo que luego se definió como reposicionamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erdal Komur, MD, Istanbul Umraniye Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seet E, Rajeev S, Firoz T, Yousaf F, Wong J, Wong DT, Chung F. Safety and efficacy of laryngeal mask airway Supreme versus laryngeal mask airway ProSeal: a randomized controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):602-7. doi: 10.1097/eja.0b013e32833679e3.
- Timmermann A, Cremer S, Heuer J, Braun U, Graf BM, Russo SG. [Laryngeal mask LMA Supreme. Application by medical personnel inexperienced in airway management]. Anaesthesist. 2008 Oct;57(10):970-5. doi: 10.1007/s00101-008-1425-8. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GK4
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