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声门上气道装置的比较

2015年12月7日 更新者:Gulsah Karaoren、Umraniye Education and Research Hospital

声门上气道装置的比较; Lma Classic、Lma Fastrach 和 Lma Supreme;疗效、安全性和并发症的前瞻性随机临床试验

本研究旨在比较 LMA Supreme、LMA Classic 和 LMA Fastrach 在易于插入、重新定位、插入时间、对血液动力学参数的影响、提供足够和安全的气道以及口咽和全身并发症方面的优缺点。

研究概览

详细说明

作为关于提供比插管侵入性更小但比面罩更安全的气道以在短暂手术干预中麻醉诱导后保持气道通畅的研究的结果,声门上气道装置已被引入实践。 它们通过口腔途径插入声门入口,可用于气管插管和面罩麻醉具有挑战性的紧急情况。

Classic LMA 于 1988 年由医学博士 Archie Brain 首次推出,由一个面罩和一个与下咽部形状相适应的充气袋和一个与面罩呈 30° 角的管子组成。

Fastrach LMA ( LMA Fastrach: LMA 北美。 公司 圣地亚哥。 CA) 于 1997 年首次推出,与 LMA Classic 具有相似的功能,但它旨在通过盲插管或光纤辅助在插管期间提供上呼吸道。 它有一个坚固的手柄,可以单手插入、移除或调整。

Supreme LMA 于 2007 年 4 月首次推出,是一种新型、无菌、一次性使用的新一代声门上气道装置,可通过气道提供更快速和更大容量的气体通道,并且由于采用先进的袖带,可以快速安全地插入和导气管。 一体式胃管有助于胃吸入。

声门上气道装置由于其独特的特点,在不同方面似乎都具有优势。 在文献中,有研究针对不同的特征比较了各种 LMA 类型。 然而,据我们所知,没有关于这些参数的比较这 3 种类型的 LMA 的研究。 这是我们研究的主要不同点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul Umraniye Education and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 血压正常且口径 > 3 cm 的患者,
  • 甲状腺距 > 6 厘米,
  • 胸骨距 > 12.5 厘米,
  • 身体质量指数 < 35 kg m-2 被纳入研究。

排除标准:

  • ASA III-IV 患者,
  • 有胃食管反流病史者,
  • 怀孕,
  • 心血管和中枢神经系统疾病,
  • 合作困难者,
  • 接受颅内、腹内和耳鼻喉手术的患者被排除在研究之外。

研究开始后,所有方法都没有改变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:集团 LMA 至尊
接受喉罩气道治疗的患者; LMA至尊
Supreme LMA 是一种新型、无菌、一次性使用的新一代声门上气道装置,可通过气道提供更快速和更高容量的气体通道,并可以快速安全地插入。
有源比较器:组 LMA 经典
接受喉罩气道治疗的患者; LMA经典
经典 LMA 由一个面罩和一个与下咽形状相适应的充气袋和一个与面罩成 30° 角的管子组成。
有源比较器:法斯特拉赫集团
接受喉罩气道治疗的患者; LMA快餐
Fastrach LMA 具有与 LMA Classic 相似的功能,但它旨在通过盲插管或光纤辅助在插管期间提供上呼吸道。 它有一个坚固的手柄,可以单手插入、移除或调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
插入的难易程度将使用 4 分制评分(4:第一次尝试成功,没有触觉阻力;3:第一次尝试成功,但有触觉阻力;2:第二次尝试成功;1:第二次尝试失败).
大体时间:1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
血流动力学参数的综合测量,平均血压和心率较基线变化 20%
大体时间:基线和 1 个月
基线和 1 个月
患有口咽部(水肿、出血、痰中带血)和全身并发症(过敏反应)的参与者人数
大体时间:1个月
1个月
成功插入时间和有效气道时间 [插入后观察到 3 个连续正确的呼气末 CO2 (EtCO2) 波的时间] 定义为插入时间并记录下来。
大体时间:1 元
1 元
测量插入的装置是否无法提供足够的通风,装置位置在口腔内发生变化,然后定义为重新定位
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erdal Komur, MD、Istanbul Umraniye Education and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月14日

首次发布 (估计)

2015年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月7日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GK4

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LMA 至尊的临床试验

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