Endouff-asistovaná vs. standardní kolonoskopie
13. července 2016 aktualizováno: ATHANASIOS SIOULAS, Attikon Hospital
Endouff-assisted vs. Standardní kolonoskopie: Randomizovaná, zpětná studie
Cílem této studie je zhodnotit endokufem asistovanou kolonoskopii z hlediska jejího možného aditivního přínosu v detekci důležitých lézí, jmenovitě polypů a rakoviny, ve srovnání se standardní kolonoskopií u řady pacientů podstupujících back-to-back screening nebo sledování. kolonoskopie náhodným způsobem.
Kromě toho se zaměřujeme na posouzení možných změn týkajících se programů sledování po polypektomii po použití Endocuff.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky studií tandemové kolonoskopie ukazují, že nové endoskopické technologie detekují asi o 20 % více adenomů než konvenční kolonoskopie (vynechané adenomy). Vzhledem k tomu, že endouffem asistovanou kolonoskopii nelze považovat za dokonalé vyšetření, předpokládáme, že konvenční kolonoskopie zachytí jednu třetinu vynechaných adenomů, které endocuff asistovaná kolonoskopie detekuje v podobném prostředí. Proto vzorek velikosti 120 adenomů dosahuje 80% síly pro detekci poměru šancí 3,0 pomocí oboustranného McNemarova testu s hladinou významnosti 0,05. Poměr šancí je ekvivalentní rozdílu mezi dvěma párovými proporcemi 14 %, ke kterému dochází, když je podíl detekovaných vynechaných adenomů během endouffem asistované kolonoskopie 21 % a podíl chybějících adenomů během konvenční kolonoskopie je 7 %. Během období jednoho roku před zahájením studie naše údaje o kvalitě výkonu kolonoskopie ukazují, že detekujeme průměrný počet adenomů na pacienta rovný 0,7 v populaci podobné té, která byla zařazena do naší studie. K detekci 120 adenomů bude tedy zapotřebí celkem 172 pacientů. Vzhledem k nejistotě našeho odhadu a abychom se vyrovnali s vyloučením pacientů, odběry a neočekávanými neúplnými kolonoskopiemi jsme se rozhodli přijmout 200 pacientů.
Rozsáhlejší popis týkající se výzkumné studie je uveden v následujících oblastech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attica
-
Haidari, Attica, Řecko, 12462
- Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Institute, Attikon University General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí podstupující elektivní screening nebo kontrolní kolonoskopii
- symptomatických dospělých s indikací ke kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- věk <18 a > 80 let
- špatný celkový zdravotní stav (ASA III, IV)
- nedávná operace břicha
- přítomnost kýly břišní stěny
- aktivní kolitida
- předchozí resekce střeva
- zánětlivé onemocnění střev
- polypózní syndromy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní kolonoskopie
detekce celkového polypu/adenomu standardní kolonoskopií, detekce polypu/adenomu v pravém tlustém střevě standardní kolonoskopií
|
vyšetření tlustého střeva pomocí endocuff-asistované kolonoskopie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Endouff asistovaná kolonoskopie
detekce celkových polypů/adenomu pomocí endocuffové kolonoskopie, detekce polypů/adenomu v pravém tlustém střevě pomocí endocuffové kolonoskopie
|
vyšetření tlustého střeva konvenčním kolonoskopem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet a míra vynechaných adenomů
Časové okno: týden
|
v celém tlustém střevě
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet adenomů a rychlost detekce adenomu v celém tlustém střevě
Časové okno: týden
|
s endokuffem asistovanou i standardní kolonoskopií
|
týden
|
|
počet adenomů a rychlost detekce adenomu v pravém tlustém střevě
Časové okno: týden
|
s endokuffem asistovanou i standardní kolonoskopií
|
týden
|
|
počet polypů a rychlost detekce polypů v celém tlustém střevě
Časové okno: týden
|
s endokuffem asistovanou i standardní kolonoskopií
|
týden
|
|
počet polypů a rychlost detekce polypů v pravém tlustém střevě
Časové okno: týden
|
s endokuffem asistovanou i standardní kolonoskopií
|
týden
|
|
dokončení kolonoskopie (míra dokončení kolonoskopie, důvod neúplné kolonoskopie)
Časové okno: týden
|
míra dokončení kolonoskopie, důvod neúplné kolonoskopie
|
týden
|
|
doba intubace a stažení
Časové okno: týden
|
pro endokuffem asistovanou i standardní kolonoskopii (doba strávená terapeutickými procedurami je vyloučena)
|
týden
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: týden
|
četnost nežádoucích příhod
|
týden
|
|
spokojenost endoskopisty (kvantifikovaná pomocí škály od 0 (nespokojen) do 10 (zcela spokojen)
Časové okno: týden
|
Spokojenost endoskopisty kvantifikovaná pomocí škály od 0 (nespokojeno) do 10 (zcela spokojeno) pro endokuffem asistovanou kolonoskopii
|
týden
|
|
průměrný počet adenomů na výkon
Časové okno: týden
|
s endokuffem asistovanou i standardní kolonoskopií
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: KONSTANTINOS TRIANTAFYLLOU, PROF, Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Institute, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
- Ředitel studie: DIMITRIOS POLYMEROS, MD, Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Institute, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- Triantafyllou K, Polymeros D, Apostolopoulos P, Lopes Brandao C, Gkolfakis P, Repici A, Papanikolaou IS, Dinis-Ribeiro M, Alexandrakis G, Hassan C. Endocuff-assisted colonoscopy is associated with a lower adenoma miss rate: a multicenter randomized tandem study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1051-1060. doi: 10.1055/s-0043-114412. Epub 2017 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDOCUFF-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .