Endokufiavusteinen vs. tavallinen kolonoskopia
keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: ATHANASIOS SIOULAS, Attikon Hospital
Endokufiavusteinen vs. tavallinen kolonoskopia: satunnaistettu, peräkkäinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endotukfi-avusteista kolonoskopiaa sen mahdollisen lisävaikutuksen kannalta tärkeiden leesioiden, nimittäin polyyppien ja syöpien, havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan potilaiden sarjassa, joille tehdään peräkkäinen seulonta tai seuranta. kolonoskopiat satunnaistetulla tavalla.
Lisäksi pyrimme arvioimaan mahdollisia muutoksia polypektomian jälkeisiin seurantaohjelmiin Endocuffin käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tandem-kolonoskopioiden tutkimustulokset osoittavat, että uudet endoskooppiset tekniikat havaitsevat noin 20 % enemmän adenoomia kuin perinteiset kolonoskopiat (missed adenoomat). Koska endotukf-avusteista kolonoskopiaa ei voida pitää täydellisenä tutkimuksena, oletamme, että perinteinen kolonoskopia havaitsee kolmanneksen puuttuvista adenoomista, jotka endotukf-avusteinen kolonoskopia havaitsee samanlaisissa olosuhteissa. Siksi 120 adenooman näytekoko saavuttaa 80 %:n tehon havaita todennäköisyyssuhde 3,0 käyttämällä kaksipuolista McNemar-testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05. Todennäköisyyssuhde vastaa kahden 14 %:n parisuhteen välistä eroa, joka ilmenee, kun endosukfiavusteisen kolonoskopian aikana havaittujen adenoomien osuus on 21 % ja tavanomaisen kolonoskopian aikana puuttuvien adenoomien osuus on 7 %. Yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista kolonoskopian suorituskyvyn laatutietomme osoittavat, että havaitsemme adenoomien keskimääräisen määrän potilasta kohden 0,7 tutkimuksessamme rekrytoidun populaation kanssa. Siksi 120 adenooman havaitsemiseen tarvitaan kaikkiaan 172 potilasta. Koska arviomme on epävarma ja selviytyäksemme potilaiden poissulkemisesta, vetäytymisestä ja odottamattomista epätäydellisistä kolonoskopioista, päätimme rekrytoida 200 potilasta.
Laajempi kuvaus tutkijoiden tutkimuksesta on annettu seuraavilla aloilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Haidari, Attica, Kreikka, 12462
- Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Institute, Attikon University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, joille tehdään valinnainen seulonta- tai seurantakolonoskopia
- oireilevat aikuiset, joilla on indikaatio kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 ja > 80 vuotta
- huono yleinen terveys (ASA III, IV)
- äskettäin tehty vatsaleikkaus
- vatsan seinämän tyrän esiintyminen
- aktiivinen koliitti
- edellinen suolen resektio
- tulehduksellinen suolistosairaus
- polypoosi-oireyhtymät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen kolonoskopia
täydellinen polyyppi/adenooman havaitseminen tavallisella kolonoskopialla, polyyppien/adenooman havaitseminen oikeanpuoleisessa paksusuolessa tavallisella kolonoskopialla
|
paksusuolen tutkiminen endotukf-avusteisella kolonoskopialla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Endokufiavusteinen kolonoskopia
kokonaispolyyppi/adenooman havaitseminen endotufiavusteisella kolonoskopialla, polyyppien/adenooman havaitseminen oikeanpuoleisessa paksusuolen endotukf-avusteisessa kolonoskopiassa
|
paksusuolen tutkiminen tavanomaisella kolonoskoopilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puuttuvien adenoomien lukumäärä ja määrä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
koko paksusuolessa
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adenoomien lukumäärä ja adenooman havaitsemisnopeus koko paksusuolessa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
sekä endotukf-avusteisella että tavallisella kolonoskopialla
|
yksi viikko
|
|
adenoomien lukumäärä ja adenooman havaitsemisnopeus oikeassa paksusuolessa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
sekä endotukf-avusteisella että tavallisella kolonoskopialla
|
yksi viikko
|
|
polyyppien lukumäärä ja polyyppien havaitsemisnopeus koko paksusuolessa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
sekä endotukf-avusteisella että tavallisella kolonoskopialla
|
yksi viikko
|
|
polyyppien lukumäärä ja polyyppien havaitsemisnopeus oikeassa paksusuolessa
Aikaikkuna: yksi viikko
|
sekä endotukf-avusteisella että tavallisella kolonoskopialla
|
yksi viikko
|
|
kolonoskopian valmistuminen (kolonoskopian valmistumisaste, epätäydellisen kolonoskopian syy)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
kolonoskopian valmistumisaste, epätäydellisen kolonoskopian syy
|
yksi viikko
|
|
intubaatio- ja vetäytymisaika
Aikaikkuna: yksi viikko
|
sekä endotukf-avusteiseen että tavalliseen kolonoskopiaan (terapeuttisiin toimenpiteisiin käytettyä aikaa ei oteta huomioon)
|
yksi viikko
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yksi viikko
|
haittatapahtumien määrä
|
yksi viikko
|
|
endoskooppilääkärin tyytyväisyys (määrällisesti mitattuna asteikolla 0 (ei tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
endoskoopin tyytyväisyys mitataan asteikolla 0 (ei tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen) endoskoppiavusteisessa kolonoskopiassa
|
yksi viikko
|
|
Keskimääräinen adenoomien lukumäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: yksi viikko
|
sekä endotukf-avusteisella että tavallisella kolonoskopialla
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: KONSTANTINOS TRIANTAFYLLOU, PROF, Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Institute, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
- Opintojohtaja: DIMITRIOS POLYMEROS, MD, Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Institute, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- Triantafyllou K, Polymeros D, Apostolopoulos P, Lopes Brandao C, Gkolfakis P, Repici A, Papanikolaou IS, Dinis-Ribeiro M, Alexandrakis G, Hassan C. Endocuff-assisted colonoscopy is associated with a lower adenoma miss rate: a multicenter randomized tandem study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1051-1060. doi: 10.1055/s-0043-114412. Epub 2017 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOCUFF-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen kasvaimet
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
Kliiniset tutkimukset Endokufiavusteinen kolonoskopia
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care TrustValmisAivohalvausItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chinese Medical AssociationTuntematonAkuutti alemman maha-suolikanavan toimintahäiriöKiina
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis
-
Western University, CanadaLopetettuStressihäiriöt, posttraumaattisetKanada
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisCalcaneuksen, Pilonin tai sääriluun tasangon murtumaYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Youngstown State UniversityValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrytointiAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson...ValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat