- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02340065
Endocuff-assisterad kontra standardkoloskopi
Endocuff-assisterad kontra standardkoloskopi: en randomiserad, rygg-till-rygg-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultaten från tandemkoloskopistudier visar att nya endoskopiska teknologier upptäcker cirka 20 % fler adenom än vad konventionell koloskopi gör (missade adenom). Eftersom Endocuff-assisterad koloskopi inte kan betraktas som en perfekt undersökning, antar vi att konventionell koloskopi kommer att upptäcka en tredjedel av de missade adenom som Endocuff-assisterad koloskopi upptäcker i en liknande miljö. Därför uppnår en provstorlek på 120 adenom 80 % kraft för att detektera en oddskvot på 3,0 med ett dubbelsidigt McNemar-test med en signifikansnivå på 0,05. Oddskvoten motsvarar en skillnad mellan två parade proportioner på 14 % som uppstår när andelen upptäckta missade adenom under Endocuff-assisterad koloskopi är 21 % och andelen missade adenom under konventionell koloskopi är 7 %. Under ett år innan studiens start visar våra kvalitetsdata för koloskopiprestanda att vi upptäcker ett genomsnittligt antal adenom per patient lika med 0,7 i en population som liknar den som rekryterades i vår studie. Därför kommer totalt 172 patienter att krävas för att upptäcka 120 adenom. Med tanke på osäkerheten i vår uppskattning och för att klara av uteslutningar av patienter, uttag och oväntade ofullständiga koloskopier, beslutade vi att rekrytera 200 patienter.
En mer omfattande beskrivning av utredarnas studie ges i följande områden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attica
-
Haidari, Attica, Grekland, 12462
- Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Institute, Attikon University General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som genomgår elektiv screening eller övervakningskoloskopi
- symtomatiska vuxna med indikation för koloskopi
Exklusions kriterier:
- ålder <18 och > 80 år
- dålig allmän hälsa (ASA III, IV)
- nyligen genomförd bukoperation
- förekomst av bukväggsbråck
- aktiv kolit
- tidigare tarmresektion
- inflammatorisk tarmsjukdom
- polypossyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: standard koloskopi
total polyp/adenom detektion med standardkoloskopi, polyp/adenomdetektion i höger kolon med standardkoloskopi
|
undersökning av tjocktarmen med Endocuff-assisterad koloskopi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Endocuff-assisterad koloskopi
total polyp/adenom detektion med Endocuff-assisterad koloskopi, polyp/adenom-detektion i höger kolon med Endocuff-assisterad koloskopi
|
undersökning av tjocktarmen med ett konventionellt koloskop
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal och frekvens av missade adenom
Tidsram: en vecka
|
i hela tjocktarmen
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal adenom och adenomdetektionshastighet i hela tjocktarmen
Tidsram: en vecka
|
med både Endocuff-assisterad och standardkoloskopi
|
en vecka
|
antal adenom och adenomdetektionshastighet i höger kolon
Tidsram: en vecka
|
med både Endocuff-assisterad och standardkoloskopi
|
en vecka
|
antal polyper och polyperdetekteringshastighet i hela tjocktarmen
Tidsram: en vecka
|
med både Endocuff-assisterad och standardkoloskopi
|
en vecka
|
antal polyper och polyperdetekteringshastighet i höger kolon
Tidsram: en vecka
|
med både Endocuff-assisterad och standardkoloskopi
|
en vecka
|
slutförande av koloskopi (kompletterande frekvens för koloskopi, orsak till ofullständig koloskopi)
Tidsram: en vecka
|
koloskopiavslutningsfrekvens, orsak till ofullständig koloskopi
|
en vecka
|
intubation och utsättningstid
Tidsram: en vecka
|
för både Endocuff-assisterad och standardkoloskopi (tid som spenderas för terapeutiska procedurer är utesluten)
|
en vecka
|
negativa händelser
Tidsram: en vecka
|
biverkningsfrekvens
|
en vecka
|
endoskopistens tillfredsställelse (kvantifierad med en skala från 0 (inte nöjd) till 10 (helt nöjd)
Tidsram: en vecka
|
endoskopistens tillfredsställelse kvantifierad med en skala från 0 (inte nöjd) till 10 (helt nöjd) för Endocuff-assisterad koloskopi
|
en vecka
|
genomsnittligt antal adenom per procedur
Tidsram: en vecka
|
med både Endocuff-assisterad och standardkoloskopi
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: KONSTANTINOS TRIANTAFYLLOU, PROF, Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Institute, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
- Studierektor: DIMITRIOS POLYMEROS, MD, Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Institute, Attikon University General Hospital, University of Athens, Greece
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- Triantafyllou K, Polymeros D, Apostolopoulos P, Lopes Brandao C, Gkolfakis P, Repici A, Papanikolaou IS, Dinis-Ribeiro M, Alexandrakis G, Hassan C. Endocuff-assisted colonoscopy is associated with a lower adenoma miss rate: a multicenter randomized tandem study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1051-1060. doi: 10.1055/s-0043-114412. Epub 2017 Aug 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDOCUFF-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonneoplasmer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekryteringLångtidsresultat vid intrakorporeal versus extrakorporeal anastomos vid laparoskopisk högerkolektomiKoloncancer | Malign neoplasm | Kolonneoplasma, malign | Kolon neoplasm | Colon neoplasiSpanien
-
EndoVigilant IncAvslutadColon adenom | Kolonpolyp | Kolon neoplasmFörenta staterna
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Endocuff-assisterad koloskopi
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadKolonneoplasmer | Kolorektal cancer | Colon adenom | Adenom tandadeStorbritannien
-
University of California, DavisAvslutadSessilt tandad adenomFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Okänd
-
Chinese University of Hong KongUniversity Hospital AugsburgRekryteringKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | AdenomHong Kong
-
Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University och andra samarbetspartnersUpphängdKolorektala neoplasmer | Adenom | KolonpolypKina
-
Indiana UniversityAvslutadKoloncancer | Kolorektalt adenom | Kolorektal polypFörenta staterna
-
University of CalgaryAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasHar inte rekryterat ännuAdenomdetektionsfrekvens
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad