Endomanschettengestützte vs. Standardkoloskopie

Studienergebnisse der Tandem-Koloskopie zeigen, dass neuartige endoskopische Technologien etwa 20 % mehr Adenome erkennen als die herkömmliche Koloskopie (übersehene Adenome). Da die endocuff-assistierte Koloskopie nicht als perfekte Untersuchung angesehen werden kann, gehen wir davon aus, dass die konventionelle Koloskopie ein Drittel der übersehenen Adenome erkennen wird, die bei der endocuff-assistierten Koloskopie in einer ähnlichen Situation entdeckt werden. Daher erreicht eine Stichprobengröße von 120 Adenomen eine Aussagekraft von 80 % zur Erkennung eines Odds Ratio von 3,0 unter Verwendung eines zweiseitigen McNemar-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05. Das Odds Ratio entspricht einer Differenz zwischen zwei gepaarten Anteilen von 14 %, die auftritt, wenn der Anteil der erkannten übersehenen Adenome während der Endocuff-assistierten Koloskopie 21 % und der Anteil der übersehenen Adenome während der konventionellen Koloskopie 7 % beträgt. Während eines Zeitraums von einem Jahr vor Beginn der Studie zeigen unsere Qualitätsdaten zur Koloskopieleistung, dass wir in einer Population, die der in unserer Studie rekrutierten ähnelt, eine durchschnittliche Anzahl von Adenomen pro Patient von 0,7 feststellen. Daher sind insgesamt 172 Patienten erforderlich, um 120 Adenome zu erkennen. Angesichts der Unsicherheit unserer Schätzung und um mit Patientenausschlüssen, -abbrüchen und unerwarteten unvollständigen Koloskopien fertig zu werden, haben wir beschlossen, 200 Patienten zu rekrutieren.

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