DVA rizikové těhotenství
31. srpna 2015 aktualizováno: Harald, Zeisler, Medical University of Vienna
Analýza retinálních cév u nízkorizikových a vysoce rizikových těhotných žen
Mateřská obezita, nadváha a hypertenzní poruchy patří k nejvýznamnějším rizikovým faktorům komplikací v těhotenství.
Několik linií důkazů ukazuje, že ženy s nadváhou nebo obezitou, stejně jako ženy s hypertenzními poruchami, vykazují zvýšené riziko předčasného porodu před 32. týdnem.
Stále však chybí snadno určitelný společný spolehlivý prognostický faktor, který by umožnil včasnou identifikaci rizikových pacientů.
Nedávno bylo publikováno, že hodnocení endoteliální funkce může být novým slibným nástrojem pro predikci rizika nepříznivého výsledku těhotenství.
Jako takový důkaz byl poskytnut, že endoteliální dysfunkce převládá u žen s preeklampsií a je schopna identifikovat ženy se zvýšeným rizikem předčasného porodu a porodů v malém gestačním věku (SGA).
Několik linií důkazů ukazuje, že funkční a strukturální změny retinálních cév jsou při onemocnění souvisejících s cévami změněny a mohou předpovídat kardiovaskulární příhody.
V důsledku toho se současná studie snaží zjistit, zda je vazodilatace vyvolaná blikáním, dobře zavedený parametr pro testování vaskulární funkce in vivo, změněna u žen s nízkým a vysokým rizikem těhotenství ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou.
Data získaná z této studie mohou poskytnout základ pro větší longitudinální studii k posouzení, zda vaskulární změny na sítnici mohou předpovídat riziko komplikací během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1080
- Nábor
- Department of Clinical Pharmacology
-
Kontakt:
- Reinhard Told
- Telefonní číslo: 01/40400/2988
- E-mail: reinhard.told@meduniwien.ac.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Reinhard Told, MD
-
Vienna, Rakousko, 1080
- Nábor
- Department of Gynecology
-
Kontakt:
- Harald Zeisler, Prof. MD
- Telefonní číslo: 01/40400 - 2881
- E-mail: harald.zeisler@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harald Zeisler, Prof., MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou přijímány z oddělení gynekologie a oddělení klinické farmakologie
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk >18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Těhotenství při screeningu
- Normální oční nález, pokud zkoušející nepovažuje nález za klinicky irelevantní.
- Ametropie
Pro těhotné ženy s preeklampsií:
- Systolický TK ≥140 mmHg nebo diastolický TK ≥90 mmHg alespoň dvakrát A
- Proteinurie (≥300 mg/den) po 20 týdnech těhotenství u preeklampsie
- Těhotná v době potvrzení diagnózy preeklampsie
Pro těhotné ženy s obezitou:
• BMI před těhotenstvím ≥ 30 podle anamnézy
Podle klasifikace WHO BMI:
- Podváha (méně než 18,5)
- normální váha (18,5-24,9)
- nadváha (25-29,9)
- obézní I. třída (30 -34,9)
- obézní II. třída (35-39,9)
obézní třída III (40 nebo více) Pro netěhotné kontrolní subjekty
- Věk >18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Nebyla těhotná na screeningu
- Normální oční a lékařské nálezy, pokud zkoušející nepovažuje nález za klinicky irelevantní.
- Ametropie
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus typu I nebo II
- Renální selhání vyžadující dialýzu
- Cirhóza jater
- Kolagenóza
- Vaskulitida
- Paraproteinémie
- Zneužití alkoholu
- Amyloidóza
- Klinické příznaky polyneuropatie
- Jakýkoli jiný klinický nález, pokud klinický zkoušející nepovažuje nález za klinicky nevýznamný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízko riziková skupina
40 předmětů: Zdravé, těhotné ženy
|
|
|
Vysoce riziková skupina
40 těhotných žen:
|
|
|
Zdravé kontrolní subjekty
40 předmětů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vazodilatace sítnice vyvolaná blikáním
Časové okno: při zařazení, 3 Trimenon, po porodu
|
při zařazení, 3 Trimenon, po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nepříznivý výsledek těhotenství
Časové okno: po porodu
|
po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OPHT-060513
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .