- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02340442
DVA Risk Graviditet
31 augusti 2015 uppdaterad av: Harald, Zeisler, Medical University of Vienna
Näthinnekärlanalys hos gravida kvinnor med låg risk och hög risk
Maternell fetma, övervikt och hypertoni är bland de viktigaste riskfaktorerna för komplikationer under graviditeten.
Flera bevis tyder på att överviktiga eller feta kvinnor, såväl som kvinnor med hypertonisjukdomar, visar ökade risker för för tidig födsel före 32 veckor.
Emellertid saknas fortfarande en lättbestämd, gemensam tillförlitlig prognostisk faktor som möjliggör tidig identifiering av riskpatienter.
Nyligen har det rapporterats att bedömning av endotelfunktion kan vara ett nytt lovande verktyg för att förutsäga risken för negativa graviditetsresultat.
Som sådana bevis har tillhandahållits för att endoteldysfunktion är utbredd bland kvinnor med havandeskapsförgiftning och kan identifiera kvinnor med ökad risk för för tidig förlossning och små för graviditetsålder (SGA) födslar.
Flera bevis tyder på att funktionella och strukturella förändringar av retinala kärl förändras vid kärlrelaterade sjukdomar och kan förutsäga kardiovaskulära händelser.
Följaktligen försöker den aktuella studien undersöka om flimmerinducerad vasodilatation, en väletablerad parameter för att testa vaskulär funktion in vivo, förändras hos kvinnor med låg- och högriskgraviditeter jämfört med en frisk kontrollgrupp.
Data som erhållits från denna studie kan ge underlag för en större longitudinell studie för att bedöma om vaskulära förändringar i näthinnan kan förutsäga risken för komplikationer under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1080
- Rekrytering
- Department of Clinical Pharmacology
-
Kontakt:
- Reinhard Told
- Telefonnummer: 01/40400/2988
- E-post: reinhard.told@meduniwien.ac.at
-
Underutredare:
- Reinhard Told, MD
-
Vienna, Österrike, 1080
- Rekrytering
- Department of Gynecology
-
Kontakt:
- Harald Zeisler, Prof. MD
- Telefonnummer: 01/40400 - 2881
- E-post: harald.zeisler@meduniwien.ac.at
-
Huvudutredare:
- Harald Zeisler, Prof., MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att rekryteras från gynekologiska avdelningen och avdelningen för klinisk farmakologi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder >18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Graviditet vid screening
- Normala oftalmiska fynd, såvida inte utredaren anser att ett fynd är kliniskt irrelevant.
- Ametropi
För gravida kvinnor med havandeskapsförgiftning:
- Systoliskt BP ≥140 mmHg, eller diastoliskt BP ≥90 mmHg vid minst 2 tillfällen OCH
- Proteinuri (≥300 mg/dag) efter 20 veckors graviditet vid preeklampsi
- Gravid vid tidpunkten för bekräftande av diagnosen havandeskapsförgiftning
För gravida kvinnor med fetma:
• BMI ≥30 före graviditeten bedömt utifrån medicinsk historia
Enligt WHO:s BMI-klassificering:
- Undervikt (mindre än 18,5)
- normalvikt (18,5-24,9)
- övervikt (25-29,9)
- fetma klass I (30 -34,9)
- fetma klass II (35-39,9)
fetma klass III (40 eller mer) För icke-gravida kontrollpersoner
- Ålder >18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Inte gravid vid screening
- Normala oftalmiska och medicinska fynd, såvida inte utredaren anser att ett fynd är kliniskt irrelevant.
- Ametropi
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus typ I eller II
- Njursvikt som kräver dialys
- Cirros i levern
- Kollagenos
- Vaskulit
- Paraproteinemi
- Alkoholmissbruk
- Amyloidos
- Kliniska tecken på polyneuropati
- Alla andra kliniska fynd, såvida inte den kliniska prövaren anser att ett fynd är icke-kliniskt signifikant.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lågriskgrupp
40 försökspersoner: Friska, gravida kvinnor
|
|
Högriskgrupp
40 gravida kvinnor:
|
|
Friska kontrollämnen
40 ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
flimmerinducerad vasodilatation i näthinnan
Tidsram: vid inkludering, 3 Trimenon, post partum
|
vid inkludering, 3 Trimenon, post partum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
negativa graviditetsresultat
Tidsram: post partum
|
post partum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-060513
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Parametrar för obstetrisk vård
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalOkändNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Tyskland
-
Federico II UniversityRekrytering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadIcke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)Tyskland
-
Zagazig UniversityBenha University; Suez UniversityAnmälan via inbjudanIcke-alkoholisk fettleversjukdomEgypten
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Okänd
-
Spire, Inc.Clinimark, LLCAvslutad
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina