DVA-Risikoschwangerschaft
31. August 2015 aktualisiert von: Harald, Zeisler, Medical University of Vienna
Netzhautgefäßanalyse bei Schwangeren mit geringem und hohem Risiko
Adipositas der Mutter, Übergewicht und Bluthochdruckerkrankungen gehören zu den wichtigsten Risikofaktoren für Komplikationen während der Schwangerschaft.
Mehrere Beweislinien weisen darauf hin, dass übergewichtige oder fettleibige Frauen sowie Frauen mit hypertensiven Erkrankungen ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt vor der 32. Woche aufweisen.
Allerdings fehlt noch ein einfach zu bestimmender, gemeinsamer zuverlässiger Prognosefaktor, der eine frühzeitige Erkennung von Risikopatienten ermöglicht.
Kürzlich wurde berichtet, dass die Beurteilung der Endothelfunktion ein neues vielversprechendes Instrument zur Vorhersage des Risikos eines unerwünschten Schwangerschaftsausgangs sein könnte.
Als solcher wurde nachgewiesen, dass eine endotheliale Dysfunktion bei Frauen mit Präeklampsie weit verbreitet ist und Frauen mit erhöhtem Risiko für Frühgeburten und SGA-Geburten (Small-for-Gestational-Age) identifizieren kann.
Mehrere Beweislinien weisen darauf hin, dass funktionelle und strukturelle Veränderungen der Netzhautgefäße bei vaskulär bedingten Erkrankungen verändert sind und kardiovaskuläre Ereignisse vorhersagen können.
Folglich versucht die aktuelle Studie zu untersuchen, ob die flimmerinduzierte Vasodilatation, ein gut etablierter Parameter zum Testen der Gefäßfunktion in vivo, bei Frauen mit Niedrig- und Hochrisikoschwangerschaften im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe verändert ist.
Die aus dieser Studie gewonnenen Daten könnten die Grundlage für eine größere Längsschnittstudie bilden, um zu beurteilen, ob vaskuläre Veränderungen in der Netzhaut das Risiko für Komplikationen während der Schwangerschaft vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1080
- Rekrutierung
- Department of Clinical Pharmacology
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Kontakt:
- Reinhard Told
- Telefonnummer: 01/40400/2988
- E-Mail: reinhard.told@meduniwien.ac.at
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Unterermittler:
- Reinhard Told, MD
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Vienna, Österreich, 1080
- Rekrutierung
- Department of Gynecology
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Kontakt:
- Harald Zeisler, Prof. MD
- Telefonnummer: 01/40400 - 2881
- E-Mail: harald.zeisler@meduniwien.ac.at
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Hauptermittler:
- Harald Zeisler, Prof., MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus der Abteilung für Gynäkologie und der Abteilung für klinische Pharmakologie rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter >18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Schwangerschaft beim Screening
- Normale ophthalmologische Befunde, es sei denn, der Prüfarzt hält einen Befund für klinisch irrelevant.
- Ametropie
Für schwangere Frauen mit Präeklampsie:
- Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg bei mindestens 2 Gelegenheiten UND
- Proteinurie (≥300 mg/Tag) nach 20 Schwangerschaftswochen bei Präeklampsie
- Schwanger zum Zeitpunkt der Bestätigung der Diagnose einer Präeklampsie
Für schwangere Frauen mit Fettleibigkeit:
• BMI vor der Schwangerschaft ≥ 30 gemäß Anamnese
Nach der BMI-Klassifikation der WHO:
- Untergewicht (weniger als 18,5)
- Normalgewicht (18,5-24,9)
- Übergewicht (25-29,9)
- Fettleibigkeit Klasse I (30 -34,9)
- Fettleibigkeit Klasse II (35-39,9)
Fettleibigkeit Klasse III (40 oder mehr) Für nicht schwangere Kontrollpersonen
- Alter >18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Beim Screening nicht schwanger
- Normale ophthalmologische und medizinische Befunde, es sei denn, der Prüfarzt hält einen Befund für klinisch irrelevant.
- Ametropie
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ I oder II
- Dialysepflichtiges Nierenversagen
- Leberzirrhose
- Kollagenose
- Vaskulitis
- Paraproteinämie
- Alkoholmissbrauch
- Amyloidose
- Klinische Zeichen einer Polyneuropathie
- Jeder andere klinische Befund, es sei denn, der klinische Prüfarzt hält einen Befund für klinisch nicht signifikant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe mit geringem Risiko
40 Probanden: Gesunde, schwangere Frauen
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Hochrisikogruppe
40 Schwangere:
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Gesunde Kontrollpersonen
40 Themen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Flicker-induzierte retinale Vasodilatation
Zeitfenster: bei Einschluss, 3. Trimenon, post partum
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bei Einschluss, 3. Trimenon, post partum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ungünstiger Schwangerschaftsverlauf
Zeitfenster: nach der Geburt
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nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-060513
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