- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02340442
DVA Risk Graviditet
31. august 2015 oppdatert av: Harald, Zeisler, Medical University of Vienna
Netthinnekaranalyse hos gravide kvinner med lav risiko og høy risiko
Fedme hos mor, overvekt og hypertensive lidelser er blant de viktigste risikofaktorene for komplikasjoner under svangerskapet.
Flere bevis viser at overvektige eller overvektige kvinner, samt kvinner med hypertensive lidelser, viser økt risiko for prematur fødsel før 32 uker.
Imidlertid mangler fortsatt en lett å bestemme felles pålitelig prognostisk faktor som muliggjør tidlig identifisering av risikopasienter.
Nylig har det blitt rapportert at vurdering av endotelfunksjon kan være et nytt lovende verktøy for å forutsi risikoen for uønsket graviditetsutfall.
Som sådan er det fremlagt bevis for at endoteldysfunksjon er utbredt blant kvinner med svangerskapsforgiftning og er i stand til å identifisere kvinner med økt risiko for prematur fødsel og små for svangerskapsalder (SGA) fødsler.
Flere bevis indikerer at funksjonelle og strukturelle endringer av retinale kar endres ved vaskulærrelatert sykdom og kan forutsi kardiovaskulære hendelser.
Følgelig søker den nåværende studien å undersøke om flimmerindusert vasodilatasjon, en veletablert parameter for å teste vaskulær funksjon in vivo, endres hos kvinner med lav- og høyrisikosvangerskap sammenlignet med en sunn kontrollgruppe.
Dataene innhentet fra denne studien kan gi grunnlag for en større longitudinell studie for å vurdere om vaskulære endringer i netthinnen kan forutsi risikoen for komplikasjoner under graviditet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Harald Zeisler, Prof. MD
- Telefonnummer: 01/40400 - 2881
- E-post: harald.zeisler@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1080
- Rekruttering
- Department of Clinical Pharmacology
-
Ta kontakt med:
- Reinhard Told
- Telefonnummer: 01/40400/2988
- E-post: reinhard.told@meduniwien.ac.at
-
Underetterforsker:
- Reinhard Told, MD
-
Vienna, Østerrike, 1080
- Rekruttering
- Department of Gynecology
-
Ta kontakt med:
- Harald Zeisler, Prof. MD
- Telefonnummer: 01/40400 - 2881
- E-post: harald.zeisler@meduniwien.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Harald Zeisler, Prof., MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det vil bli rekruttert emner fra gynekologisk avdeling og avdeling for klinisk farmakologi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder >18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Graviditet ved screening
- Normale oftalmiske funn, med mindre etterforskeren anser et funn som klinisk irrelevant.
- Ametropi
For gravide med svangerskapsforgiftning:
- Systolisk BP ≥140 mmHg, eller diastolisk BP ≥90 mmHg ved minst 2 anledninger OG
- Proteinuri (≥300 mg/dag) etter 20 ukers svangerskap ved svangerskapsforgiftning
- Gravid på tidspunktet for bekreftelse av diagnosen preeklampsi
For gravide med fedme:
• BMI før graviditet ≥30 vurdert ut fra sykehistorien
I henhold til WHOs BMI-klassifisering:
- Undervektig (mindre enn 18,5)
- normalvekt (18,5-24,9)
- overvektig (25-29,9)
- fedme klasse I (30 -34,9)
- fedme klasse II (35-39,9)
obese klasse III (40 eller mer) For ikke-gravide kontrollpersoner
- Alder >18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Ikke gravid ved screening
- Normale oftalmiske og medisinske funn, med mindre etterforskeren anser et funn som klinisk irrelevant.
- Ametropi
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type I eller II
- Nyresvikt som krever dialyse
- Skrumplever i leveren
- Kollagenose
- Vaskulitt
- Paraproteinemi
- Alkoholmisbruk
- Amyloidose
- Kliniske tegn på polynevropati
- Ethvert annet klinisk funn, med mindre den kliniske etterforskeren anser et funn som ikke-klinisk signifikant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lavrisikogruppe
40 forsøkspersoner: Friske, gravide
|
|
Høyrisikogruppe
40 gravide kvinner:
|
|
Friske kontrollemner
40 fag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
flimmer-indusert retinal vasodilatasjon
Tidsramme: ved inkludering, 3 Trimenon, post partum
|
ved inkludering, 3 Trimenon, post partum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
uheldig graviditetsutfall
Tidsramme: post partum
|
post partum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OPHT-060513
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Parametere for fødselshjelp
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringMultippelt myelom | Ny diagnose svulstKina