- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02340442
DVA Riski Raskaus
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Harald, Zeisler, Medical University of Vienna
Verkkokalvon verisuonten analyysi pieniriskisillä ja korkeariskisillä raskaana olevilla naisilla
Äidin liikalihavuus, ylipaino ja verenpainetaudit ovat tärkeimpiä raskaudenaikaisten komplikaatioiden riskitekijöitä.
Useat todisteet osoittavat, että ylipainoisilla tai liikalihavilla naisilla sekä naisilla, joilla on verenpainetauti, on lisääntynyt ennen 32 viikkoa ennenaikaisen synnytyksen riski.
Helposti määritettävä, yhteinen luotettava ennustetekijä, joka mahdollistaisi riskipotilaiden varhaisen tunnistamisen, puuttuu kuitenkin edelleen.
Äskettäin on raportoitu, että endoteelin toiminnan arviointi voi olla uusi lupaava työkalu haitallisen raskauden lopputuloksen riskin ennustamiseen.
Tällaisina todisteina on esitetty, että endoteelin toimintahäiriö on yleistä preeklampsiaa sairastavilla naisilla, ja se pystyy tunnistamaan naiset, joilla on lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen ja pienen raskausiän (SGA) synnytysten riski.
Useat todisteet osoittavat, että verkkokalvon verisuonten toiminnalliset ja rakenteelliset muutokset muuttuvat verisuoniin liittyvissä sairauksissa ja voivat ennustaa sydän- ja verisuonitapahtumia.
Tämän vuoksi nykyisessä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, muuttuuko välkkynnän aiheuttama verisuonten laajeneminen, joka on vakiintunut parametri verisuonten toiminnan testaamiseksi in vivo, naisilla, joilla on pieni tai korkea riski raskaus verrattuna terveeseen kontrolliryhmään.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat tarjota perustan laajemmalle pitkittäistutkimukselle sen arvioimiseksi, voivatko verkkokalvon verisuonimuutokset ennustaa komplikaatioiden riskiä raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1080
- Rekrytointi
- Department of Clinical Pharmacology
-
Ottaa yhteyttä:
- Reinhard Told
- Puhelinnumero: 01/40400/2988
- Sähköposti: reinhard.told@meduniwien.ac.at
-
Alatutkija:
- Reinhard Told, MD
-
Vienna, Itävalta, 1080
- Rekrytointi
- Department of Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Harald Zeisler, Prof. MD
- Puhelinnumero: 01/40400 - 2881
- Sähköposti: harald.zeisler@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Harald Zeisler, Prof., MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan gynekologian osastolta ja kliinisen farmakologian osastolta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Raskaus seulonnassa
- Normaalit oftalmiset löydökset, ellei tutkija pidä löydöstä kliinisesti merkityksettömänä.
- Ametropia
Raskaana oleville naisille, joilla on preeklampsia:
- Systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen paine ≥90 mmHg vähintään 2 kertaa JA
- Proteinuria (≥300 mg/vrk) 20 raskausviikon jälkeen preeklampsiassa
- Raskaana preeklampsian diagnoosin varmistushetkellä
Raskaana oleville ylipainoisille naisille:
• Raskautta edeltävä BMI ≥30 sairaushistorian perusteella arvioituna
WHO:n BMI-luokituksen mukaan:
- alipainoinen (alle 18,5)
- normaalipaino (18,5-24,9)
- ylipainoinen (25-29,9)
- liikalihavuusluokka I (30-34,9)
- lihavuusluokka II (35-39,9)
liikalihavuusluokka III (40 tai enemmän) Ei-raskaana oleville kontrollihenkilöille
- Ikä >18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei raskaana tarkastuksessa
- Normaalit oftalmologiset ja lääketieteelliset löydökset, ellei tutkija pidä löydöstä kliinisesti merkityksettömänä.
- Ametropia
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I tai II diabetes mellitus
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Maksakirroosi
- Kollagenoosi
- Vaskuliitti
- Paraproteinemia
- Alkoholin väärinkäyttö
- Amyloidoosi
- Polyneuropatian kliiniset merkit
- Mikä tahansa muu kliininen löydös, ellei kliininen tutkija pidä löydöstä kliinisesti ei-merkittävänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Matala riskiryhmä
40 aihetta: Terveet raskaana olevat naiset
|
|
Korkea riskiryhmä
40 raskaana olevaa naista:
|
|
Terveet kontrollikohteet
40 aihetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
välkkynnän aiheuttama verkkokalvon vasodilataatio
Aikaikkuna: inkluusiossa, 3 Trimenon, post partum
|
inkluusiossa, 3 Trimenon, post partum
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
haitallinen raskaustulos
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen
|
synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-060513
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyshoidon parametrit
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Kaleido BiosciencesValmis