- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02340442
Gravidanza a rischio DVA
31 agosto 2015 aggiornato da: Harald, Zeisler, Medical University of Vienna
Analisi dei vasi retinici nelle donne in gravidanza a basso e ad alto rischio
Obesità materna, sovrappeso e disturbi ipertensivi sono tra i più importanti fattori di rischio di complicanze durante la gravidanza.
Diverse linee di evidenza indicano che le donne in sovrappeso o obese, così come le donne con disturbi ipertensivi, mostrano un aumento del rischio di parto pretermine prima delle 32 settimane.
Tuttavia, manca ancora un fattore prognostico comune affidabile e facile da determinare che consenta l'identificazione precoce dei pazienti a rischio.
Recentemente, è stato riportato che la valutazione della funzione endoteliale può essere un nuovo strumento promettente per prevedere il rischio di esiti avversi della gravidanza.
Come tale evidenza è stata fornita che la disfunzione endoteliale è prevalente tra le donne con preeclampsia ed è in grado di identificare le donne ad aumentato rischio di parto pretermine e nascite di età gestazionale (SGA).
Diverse linee di evidenza indicano che i cambiamenti funzionali e strutturali dei vasi retinici sono alterati nelle malattie vascolari e possono predire eventi cardiovascolari.
Di conseguenza, l'attuale studio cerca di indagare se la vasodilatazione indotta dallo sfarfallio, un parametro ben consolidato per testare la funzione vascolare in vivo, sia alterata nelle donne con gravidanze a basso e ad alto rischio rispetto a un gruppo di controllo sano.
I dati ottenuti da questo studio possono fornire la base per uno studio longitudinale più ampio per valutare se i cambiamenti vascolari nella retina possono prevedere il rischio di complicanze durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Harald Zeisler, Prof. MD
- Numero di telefono: 01/40400 - 2881
- Email: harald.zeisler@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1080
- Reclutamento
- Department of Clinical Pharmacology
-
Contatto:
- Reinhard Told
- Numero di telefono: 01/40400/2988
- Email: reinhard.told@meduniwien.ac.at
-
Sub-investigatore:
- Reinhard Told, MD
-
Vienna, Austria, 1080
- Reclutamento
- Department of Gynecology
-
Contatto:
- Harald Zeisler, Prof. MD
- Numero di telefono: 01/40400 - 2881
- Email: harald.zeisler@meduniwien.ac.at
-
Investigatore principale:
- Harald Zeisler, Prof., MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno reclutati dal dipartimento di ginecologia e dal dipartimento di farmacologia clinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età >18 anni
- Consenso informato scritto
- Gravidanza allo screening
- Reperti oftalmici normali, a meno che lo sperimentatore non consideri un reperto clinicamente irrilevante.
- Ametropia
Per le donne in gravidanza con preeclampsia:
- PA sistolica ≥140 mmHg o PA diastolica ≥90 mmHg in almeno 2 occasioni E
- Proteinuria (≥300 mg/die) dopo 20 settimane di gestazione nella preeclampsia
- Incinta al momento della conferma della diagnosi di preeclampsia
Per le donne in gravidanza con obesità:
• BMI pre-gravidanza ≥30 valutato dall'anamnesi
Secondo la classificazione dell'IMC dell'OMS:
- Sottopeso (meno di 18,5)
- peso normale (18,5-24,9)
- sovrappeso (25-29,9)
- obesi classe I (30 -34,9)
- obesi classe II (35-39,9)
classe di obesità III (40 o più) Per soggetti di controllo non gravidi
- Età >18 anni
- Consenso informato scritto
- Non incinta allo screening
- Reperti oftalmici e medici normali, a meno che lo sperimentatore non consideri un reperto clinicamente irrilevante.
- Ametropia
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo I o II
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Cirrosi epatica
- Collagenosi
- Vasculite
- Paraproteinemia
- Abuso di alcool
- Amiloidosi
- Segni clinici di polineuropatia
- Qualsiasi altro risultato clinico, a meno che lo sperimentatore clinico non consideri un risultato non clinicamente significativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo a basso rischio
40 soggetti: donne in gravidanza sane
|
|
Gruppo ad alto rischio
40 donne incinte:
|
|
Soggetti di controllo sani
40 soggetti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
vasodilatazione retinica indotta da flicker
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 Trimenon, post partum
|
all'inclusione, 3 Trimenon, post partum
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
esito sfavorevole della gravidanza
Lasso di tempo: post parto
|
post parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-060513
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