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Gravidanza a rischio DVA

31 agosto 2015 aggiornato da: Harald, Zeisler, Medical University of Vienna

Analisi dei vasi retinici nelle donne in gravidanza a basso e ad alto rischio

Obesità materna, sovrappeso e disturbi ipertensivi sono tra i più importanti fattori di rischio di complicanze durante la gravidanza. Diverse linee di evidenza indicano che le donne in sovrappeso o obese, così come le donne con disturbi ipertensivi, mostrano un aumento del rischio di parto pretermine prima delle 32 settimane. Tuttavia, manca ancora un fattore prognostico comune affidabile e facile da determinare che consenta l'identificazione precoce dei pazienti a rischio. Recentemente, è stato riportato che la valutazione della funzione endoteliale può essere un nuovo strumento promettente per prevedere il rischio di esiti avversi della gravidanza. Come tale evidenza è stata fornita che la disfunzione endoteliale è prevalente tra le donne con preeclampsia ed è in grado di identificare le donne ad aumentato rischio di parto pretermine e nascite di età gestazionale (SGA). Diverse linee di evidenza indicano che i cambiamenti funzionali e strutturali dei vasi retinici sono alterati nelle malattie vascolari e possono predire eventi cardiovascolari. Di conseguenza, l'attuale studio cerca di indagare se la vasodilatazione indotta dallo sfarfallio, un parametro ben consolidato per testare la funzione vascolare in vivo, sia alterata nelle donne con gravidanze a basso e ad alto rischio rispetto a un gruppo di controllo sano. I dati ottenuti da questo studio possono fornire la base per uno studio longitudinale più ampio per valutare se i cambiamenti vascolari nella retina possono prevedere il rischio di complicanze durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1080
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Pharmacology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Reinhard Told, MD
      • Vienna, Austria, 1080
        • Reclutamento
        • Department of Gynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harald Zeisler, Prof., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dal dipartimento di ginecologia e dal dipartimento di farmacologia clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età >18 anni

    • Consenso informato scritto
    • Gravidanza allo screening
    • Reperti oftalmici normali, a meno che lo sperimentatore non consideri un reperto clinicamente irrilevante.
    • Ametropia

Per le donne in gravidanza con preeclampsia:

  • PA sistolica ≥140 mmHg o PA diastolica ≥90 mmHg in almeno 2 occasioni E
  • Proteinuria (≥300 mg/die) dopo 20 settimane di gestazione nella preeclampsia
  • Incinta al momento della conferma della diagnosi di preeclampsia

Per le donne in gravidanza con obesità:

• BMI pre-gravidanza ≥30 valutato dall'anamnesi

Secondo la classificazione dell'IMC dell'OMS:

  • Sottopeso (meno di 18,5)
  • peso normale (18,5-24,9)
  • sovrappeso (25-29,9)
  • obesi classe I (30 -34,9)
  • obesi classe II (35-39,9)
  • classe di obesità III (40 o più) Per soggetti di controllo non gravidi

    • Età >18 anni
    • Consenso informato scritto
    • Non incinta allo screening
    • Reperti oftalmici e medici normali, a meno che lo sperimentatore non consideri un reperto clinicamente irrilevante.
    • Ametropia

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo I o II
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Cirrosi epatica
  • Collagenosi
  • Vasculite
  • Paraproteinemia
  • Abuso di alcool
  • Amiloidosi
  • Segni clinici di polineuropatia
  • Qualsiasi altro risultato clinico, a meno che lo sperimentatore clinico non consideri un risultato non clinicamente significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a basso rischio
40 soggetti: donne in gravidanza sane
Gruppo ad alto rischio

40 donne incinte:

  • 20 Donne in gravidanza con preeclampsia
  • 20 donne incinte obese
Soggetti di controllo sani
40 soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
vasodilatazione retinica indotta da flicker
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 Trimenon, post partum
all'inclusione, 3 Trimenon, post partum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esito sfavorevole della gravidanza
Lasso di tempo: post parto
post parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-060513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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