Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEYOND Hubnutí Studie (BEYOND)

17. ledna 2018 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Složení těla a výdej energie s celkovou náhradou stravy během hubnutí a udržování hmotnosti

Národní směrnice doporučují u těžké a komplikované obezity 15-20% snížení hmotnosti. Udržení úbytku hmotnosti lze dosáhnout přibližně u 33 % pacientů ve 12. měsíci.

Studie BEYOND bude podávat Counterweight Plus; nutričně kompletní plán celkové náhrady stravy (TDR) s více než 800 kaloriemi následovaný strukturovaným programem znovuzavedení potravin a udržovacím hubnutím.

Studie bude zahrnovat tři pracovní balíčky s cílem:

  1. zkoumání změn ve složení těla s podstatným (cíl > 15 kg) nechirurgickým úbytkem hmotnosti (pracovní balíček 1, WP1)
  2. charakterizující metabolické adaptace během hubnutí a udržování hmotnosti (pracovní balíček 2, WP2)
  3. zkoumání záchranných balíčků jako metody prevence opětovného přibírání na váze (pracovní balíček 3, WP3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci obdrží dietní intervenci Counterweight Plus. Toto se skládá z:

  • 12-20 týdnů 800+ kalorií/den Celkový plán náhrady stravy, následovaný
  • 6-8 týdnů znovuzavedení jídla, po kterém následuje
  • až 104 týdnů udržování hubnutí, založené na dodržování denního omezení kalorií.

Všichni účastníci podstoupí následující vyšetření na začátku a v pravidelných intervalech během období studie:

  • výška (pouze základní linie)
  • celotělové MRI skeny: celkový objem kosterního svalstva a tuková hmota budou měřeny pomocí celotělového víceřezového MRI (pouze výchozí stav a 12 týdnů)
  • funkční hodnocení: dokončení indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) (výchozí stav a pouze 12 týdnů)
  • hodnocení chůze a svalové síly: biomechanická analýza chůze bude provedena pomocí 8-kamerového systému VICON při ploché chůzi za účelem stanovení maximálních momentů flexe a extenze pro obě končetiny a maximálních momentů addukce a abdukce. Svalová síla bude také přímo měřena jak na horní (síla úchopu), tak na dolní (quadriceps a hamstringy) končetiny pomocí dynamometru a myometru (pouze výchozí stav a 12 týdnů).
  • antropometrické měření: tělesná hmotnost; obvody pasu, boků, stehen, paží a lýtka
  • nepřímá kalorimetrie: klidová rychlost metabolismu bude měřena počítačovým systémem ventilace s otevřeným okruhem
  • odběr krve nalačno: pro měření HbA1C, lipidového profilu, leptinu, hormonů štítné žlázy
  • analýza střevní mikroflóry ze vzorků stolice
  • Dotazníky o poruchách přejídání a kvalitě života (EQ-5D).

Účastníci budou během dvouletého studijního období dostávat pravidelnou podporu/rady od výzkumného dietologa/výživového specialisty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzení od praktického lékaře o vhodnosti k zákroku
  • písemný informovaný souhlas
  • ženský
  • BMI ≥30 kg/m2 a < 45 kg/m2, hmotnost <200 kg a <60 cm velikost otvoru

Kritéria vyloučení:

  • známé onemocnění, jako je srdeční onemocnění, rakovina nebo jakékoli postižení, které by mělo vliv na hubnutí (diabetes není vyloučeno) nebo brání dokončení intervence
  • implantovaná elektronická zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI nebo nejsou bezpečná, feromagnetická cizí tělesa
  • zneužívání návykových látek
  • infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
  • problémy s učením a subjekty, které mají potíže s porozuměním verbální nebo psané angličtiny
  • těhotná/ zvažující těhotenství
  • pacientů, kteří si vyžádali hospitalizaci kvůli depresi nebo užívají antipsychotika
  • lidé, kteří se v současné době účastní jiné klinické výzkumné studie
  • nedávný úbytek hmotnosti > 5 kg za posledních 6 měsíců
  • současná léčba léky proti obezitě
  • diagnostikovaná porucha příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protiváha Plus dietní intervence
Program řízení hmotnosti včetně celkové náhrady stravy polévkami a koktejly; přibližně 800 kalorií/den
Doplněk stravy: Protiváha Plus
Nechirurgický, nutričně plnohodnotný program pro regulaci hmotnosti obsahující plán celkové náhrady stravy (TDR) 800+ kalorií/den k dosažení úbytku hmotnosti >15 kg během 12-20 týdnů; následovaná strukturovanou fází znovuzavedení potravy po dobu 6-8 týdnů a fází udržování hubnutí; celková doba zásahu 2 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WP1: změna tělesného složení s podstatným nechirurgickým úbytkem hmotnosti
Časové okno: 20 týdnů
Měření svalové hmoty před a po programu na hubnutí pomocí MRI
20 týdnů
WP1: změna tělesného složení s podstatným nechirurgickým úbytkem hmotnosti
Časové okno: 20 týdnů
Měření tukové hmoty před a po programu hubnutí pomocí MRI
20 týdnů
WP2: metabolická adaptace během hubnutí a udržování hmotnosti
Časové okno: 2 roky
Změna klidové rychlosti metabolismu před a po hubnutí
2 roky
WP3: Prevence opětovného přibírání na váze
Časové okno: 2 roky
% dosažení > 15 kg úbytku hmotnosti ve 12 a 24 měsících
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová/tuková hmota konkrétních svalových skupin
Časové okno: 20 týdnů
Vztah mezi předpokládanou svalovou a tukovou hmotou se silou konkrétních svalových skupin (pomocí svalové síly, analýzy chůze a dotazníku WOMAC)
20 týdnů
Dodržování a přijatelnost záchranných balíčků pro pacienty
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků vyžadujících a dokončujících záchranné balíčky
2 roky
Metabolický adaptivní účinek hubnutí
Časové okno: 2 roky
Bylo zjištěno srovnání hladin leptinu, ghrelinu a hormonů štítné žlázy na začátku s hladinami během hubnutí a udržování hmotnosti
2 roky
Prevence přibírání na váze
Časové okno: 2 roky
změny ve skóre hodnocení dotazníku BED
2 roky
Prevence přibírání na váze
Časové okno: 2 roky
% podnikne záchranný balíček během údržby hubnutí
2 roky
Prevence přibírání na váze
Časové okno: 2 roky
rychlost přibírání na váze během udržování hmotnosti
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael EJ Lean, MA MB BChir MD, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN14RA448

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit