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OLTRE lo studio sulla perdita di peso (BEYOND)

17 gennaio 2018 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Composizione corporea e dispendio energetico con sostituzione totale della dieta durante la perdita e il mantenimento del peso

Le linee guida nazionali raccomandano una perdita di peso del 15-20% per l'obesità grave e complicata. Il mantenimento della perdita di peso può essere raggiunto in circa il 33% dei pazienti a 12 mesi.

Lo studio BEYOND somministrerà Counterweight Plus; un piano nutrizionalmente completo di sostituzione della dieta (TDR) di oltre 800 calorie seguito da programmi strutturati di reintroduzione alimentare e mantenimento della perdita di peso.

Lo studio incorporerà tre pacchetti di lavoro con l'obiettivo di:

  1. esaminare i cambiamenti nella composizione corporea con perdita di peso non chirurgica sostanziale (obiettivo >15 kg) (pacchetto di lavoro 1, WP1)
  2. caratterizzazione degli adattamenti metabolici durante la perdita e il mantenimento del peso (work package 2, WP2)
  3. esaminare i pacchetti di salvataggio come metodo di prevenzione del recupero di peso (pacchetto di lavoro 3, WP3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento dietetico Counterweight Plus. Questo è costituito da:

  • 12-20 settimane 800+ calorie/giorno Total Diet Replacement Plan, seguito da
  • 6-8 settimane Reintroduzione alimentare, seguita da
  • fino a 104 settimane Mantenimento della perdita di peso, basato sul mantenimento della restrizione calorica giornaliera.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti alle seguenti indagini al basale e a intervalli regolari durante il periodo di studio:

  • altezza (solo linea di base)
  • scansioni MRI di tutto il corpo: il volume del muscolo scheletrico di tutto il corpo e la massa grassa saranno misurati utilizzando la risonanza magnetica multistrato di tutto il corpo (basale e solo 12 settimane)
  • valutazione funzionale: completamento del Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (basale e solo 12 settimane)
  • valutazione dell'andatura e della forza muscolare: l'analisi biomeccanica dell'andatura sarà effettuata utilizzando un sistema VICON a 8 telecamere durante la deambulazione in piano per determinare i massimi momenti di flessione ed estensione per entrambi gli arti ei massimi momenti di adduzione e abduzione. La forza muscolare sarà anche misurata direttamente sia dell'arto superiore (forza di presa) che inferiore (quadricipiti e muscoli posteriori della coscia) utilizzando un dinamometro e un miometro (solo al basale e 12 settimane)
  • misura antropometrica: peso corporeo; circonferenze di vita, fianchi, cosce, braccia e polpacci
  • calorimetria indiretta: il tasso metabolico a riposo sarà misurato mediante un sistema computerizzato di cappa ventilata a circuito aperto
  • prelievo di sangue a digiuno: per la misurazione di HbA1C, profilo lipidico, leptina, ormoni tiroidei
  • analisi del microbiota intestinale da campioni fecali
  • Questionari sul disturbo da alimentazione incontrollata e sulla qualità della vita (EQ-5D).

I partecipanti riceveranno supporto / consulenza regolari da un dietista / nutrizionista di ricerca durante il periodo di studio di due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • conferma da parte del medico di base dell'idoneità all'intervento
  • consenso informato scritto
  • femmina
  • BMI ≥30 kg/m2 e < 45kg/m2, peso<200 kg e <60 cm alesaggio

Criteri di esclusione:

  • malattia nota come malattie cardiache, cancro o qualsiasi disabilità che potrebbe influire sulla perdita di peso (il diabete non è un'esclusione) o impedire il completamento dell'intervento
  • dispositivi elettronici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica o non sicuri per la risonanza magnetica, corpi estranei ferromagnetici
  • abuso di sostanze
  • infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
  • difficoltà di apprendimento e soggetti che hanno difficoltà a comprendere l'inglese verbale o scritto
  • incinta/in attesa di gravidanza
  • pazienti che hanno richiesto il ricovero per depressione o che assumono farmaci antipsicotici
  • persone che attualmente partecipano a un altro studio di ricerca clinica
  • recente perdita di peso >5 kg negli ultimi 6 mesi
  • trattamento in corso con farmaci anti-obesità
  • disturbo alimentare diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contrappeso più intervento dietetico
Programma di gestione del peso che include la sostituzione totale della dieta con zuppe e frullati; circa 800 calorie al giorno
Integratore alimentare: Contrappeso più
Un programma di gestione del peso non chirurgico e nutrizionalmente completo che comprende un piano di sostituzione totale della dieta (TDR) di oltre 800 calorie al giorno per produrre una perdita di peso di > 15 kg in 12-20 settimane; seguito da una fase strutturata di Reintroduzione Alimentare per 6-8 settimane e da una fase di Mantenimento del Dimagrimento; periodo totale di intervento 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WP1: cambiamento nella composizione corporea con perdita di peso sostanziale, non chirurgica
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurazione della massa muscolare prima e dopo un programma di perdita di peso mediante risonanza magnetica
20 settimane
WP1: cambiamento nella composizione corporea con perdita di peso sostanziale, non chirurgica
Lasso di tempo: 20 settimane
Misurazione della massa grassa prima e dopo un programma di perdita di peso mediante risonanza magnetica
20 settimane
WP2: adattamento metabolico durante la perdita e il mantenimento del peso
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione del tasso metabolico a riposo prima e dopo la perdita di peso
2 anni
WP3: prevenzione del recupero di peso
Lasso di tempo: 2 anni
% che ha raggiunto una perdita di peso >15 kg a 12 e 24 mesi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare/grassa di specifici gruppi muscolari
Lasso di tempo: 20 settimane
Relazione tra muscolo previsto e massa grassa con la forza di gruppi muscolari specifici (mediante forza muscolare, analisi dell'andatura e questionario WOMAC)
20 settimane
Aderenza e accettabilità dei pacchetti di salvataggio per i pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che richiedono e completano i pacchetti di salvataggio
2 anni
Effetto adattivo metabolico della perdita di peso
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei livelli di leptina, grelina e ormone tiroideo al basale con quelli durante la perdita di peso e il mantenimento per stabilire
2 anni
Prevenzione del recupero di peso
Lasso di tempo: 2 anni
cambiamenti nel punteggio di valutazione del questionario BED
2 anni
Prevenzione del recupero di peso
Lasso di tempo: 2 anni
% di intraprendere il pacchetto di salvataggio durante il mantenimento della perdita di peso
2 anni
Prevenzione del recupero di peso
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di recupero del peso durante il mantenimento della perdita di peso
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael EJ Lean, MA MB BChir MD, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN14RA448

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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