BEYOND 체중 감량 연구 (BEYOND)
2018년 1월 17일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
체중 감량 및 유지 기간 동안 전체 식단 대체에 따른 신체 구성 및 에너지 소비
국가 지침은 심각하고 복잡한 비만의 경우 15-20%의 체중 감소를 권장합니다. 체중 감량 유지는 12개월에 환자의 약 33%에서 달성될 수 있습니다.
BEYOND 연구는 Counterweight Plus를 관리할 것입니다. 800칼로리 이상의 영양이 풍부한 총 식단 대체 계획(TDR)과 구조화된 식품 재도입 및 체중 감량 유지 프로그램.
이 연구는 다음을 목표로 세 가지 작업 패키지를 통합합니다.
- 상당한(목표 >15kg) 비외과적 체중 감소로 체성분 변화 검사(작업 패키지 1, WP1)
- 체중 감량 및 유지 중 대사 적응 특성화(작업 패키지 2, WP2)
- 체중 회복 방지 방법으로 구조 패키지를 검토합니다(작업 패키지 3, WP3).
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 Counterweight Plus 식이 개입을 받게 됩니다. 이는 다음으로 구성됩니다.
- 12-20주 800+칼로리/일 총 식단 대체 계획, 이후
- 6-8주 음식 재도입 후
- 일일 칼로리 제한 유지를 기준으로 최대 104주까지 체중 감량 유지.
모든 참가자는 기준선에서 연구 기간 동안 정기적으로 다음과 같은 조사를 받게 됩니다.
- 높이(기준선만)
- 전신 MRI 스캔: 전신 다중 슬라이스 MRI를 사용하여 전신 골격근량 및 지방량을 측정합니다(기준선 및 12주만 해당).
- 기능 평가: Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 완료(기준선 및 12주만 해당)
- 보행 및 근력 평가: 평지 보행 중에 8개의 카메라 VICON 시스템을 사용하여 생체역학적 보행 분석을 수행하여 두 팔다리의 최대 굴곡 및 확장 모멘트와 최대 내전 및 외전 모멘트를 결정합니다. 근력은 또한 동력계와 근육계를 사용하여 상지(악력) 및 하(사두근 및 햄스트링) 사지 모두에서 직접 측정됩니다(기준선 및 12주만 해당).
- 인체 측정: 체중; 허리, 엉덩이, 허벅지, 팔, 종아리 둘레
- 간접 열량계: 휴식 대사율은 전산화된 개방 회로 환기 후드 시스템으로 측정됩니다.
- 공복 시 채혈: HbA1C, 지질 프로파일, 렙틴, 갑상선 호르몬 측정용
- 대변 샘플에서 장내 미생물 분석
- 폭식 장애 및 삶의 질(EQ-5D) 설문지
참가자는 2년 연구 기간 동안 연구 영양사/영양사로부터 정기적인 지원/조언을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 중재에 대한 적합성에 대한 일반의(GP)의 확인
- 서면 동의서
- 여성
- BMI ≥30kg/m2 및 < 45kg/m2, 체중 < 200kg 및 < 60cm 구멍 크기
제외 기준:
- 심장병, 암 또는 체중 감소에 영향을 미치거나(당뇨병은 제외되지 않음) 개입 완료를 방해하는 장애와 같은 알려진 질병
- MRI와 호환되지 않거나 MRI가 안전하지 않은 이식된 전자 장치, 강자성 이물질
- 물질 남용
- 지난 6개월 이내의 심근경색
- 학습 장애 및 구두 또는 서면 영어 이해에 어려움이 있는 과목
- 임신/임신 고려
- 우울증으로 입원이 필요하거나 항정신병 약물을 복용 중인 환자
- 현재 다른 임상 연구 시험에 참여하고 있는 사람들
- 최근 6개월 이내에 >5kg 체중 감소
- 항 비만 약물로 현재 치료
- 섭식 장애 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 균형추 플러스 식이 중재
수프와 쉐이크로 식단을 완전히 대체하는 것을 포함한 체중 관리 프로그램; 약 800칼로리/일
|
12-20주 동안 >15kg의 체중 감량을 생성하기 위해 하루에 800칼로리 이상의 총 식단 대체 계획(TDR)으로 구성된 비수술적 영양 보충 체중 관리 프로그램입니다. 이어서 6-8주 동안 구조화된 음식 재도입 단계 및 체중 감소 유지 단계; 총 개입 기간 2년.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WP1: 상당한 비수술적 체중 감소를 동반한 체성분 변화
기간: 20주
|
MRI를 이용한 체중감량 프로그램 전후 근육량 측정
|
20주
|
|
WP1: 상당한 비수술적 체중 감소를 동반한 체성분 변화
기간: 20주
|
MRI를 이용한 체중감량 프로그램 전후 체지방량 측정
|
20주
|
|
WP2: 체중 감량 및 유지 중 대사 적응
기간: 2 년
|
체중 감량 전후의 안정기 대사율 변화
|
2 년
|
|
WP3: 체중 회복 방지
기간: 2 년
|
12개월 및 24개월에 >15kg 체중 감량 달성 %
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특정 근육군의 근육/지방량
기간: 20주
|
예측된 근육량과 체지방량과 특정 근육군의 강도와의 관계(근력, 보행 분석 및 WOMAC 설문지 기준)
|
20주
|
|
환자에 대한 구조 패키지의 준수 및 수용 가능성
기간: 2 년
|
구조 패키지를 요구하고 완료한 참가자 수
|
2 년
|
|
체중 감소의 대사 적응 효과
기간: 2 년
|
기준선에서 렙틴, 그렐린 및 갑상선 호르몬 수치를 체중 감량 및 유지 기간 동안의 수치와 비교하여 확립
|
2 년
|
|
체중 회복 예방
기간: 2 년
|
BED 설문지 평가 점수의 변화
|
2 년
|
|
체중 회복 예방
기간: 2 년
|
체중 감량 유지 중 구조 패키지 착수 %
|
2 년
|
|
체중 회복 예방
기간: 2 년
|
체중 감량 유지 중 체중 회복 속도
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael EJ Lean, MA MB BChir MD, University of Glasgow
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카운터웨이트 플러스에 대한 임상 시험
-
Istituto Clinico Humanitas Mater Domini아직 모집하지 않음
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited완전한
-
Cutting Edge SAS모병
-
University of Colorado, Denver아직 모집하지 않음
-
Carme Ferré GrauAdministração Regional de Saúde do Norte, Portugal알려지지 않은