Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEYOND Badanie utraty wagi (BEYOND)

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Skład ciała i wydatek energetyczny przy całkowitym zastąpieniu diety podczas odchudzania i utrzymania

Krajowe wytyczne zalecają utratę wagi o 15-20% w przypadku ciężkiej i powikłanej otyłości. U około 33% pacjentów w ciągu 12 miesięcy udaje się utrzymać utratę masy ciała.

W ramach badania BEYOND będzie podawany Counterweight Plus; pełny pod względem odżywczym plan zastępowania diety całkowitej (TDR) o wartości 800+ kalorii, po którym następują ustrukturyzowane programy przywracania żywności i utrzymania utraty wagi.

Badanie obejmie trzy pakiety robocze mające na celu:

  1. badanie zmian w składzie ciała przy znacznej (docelowo >15kg) niechirurgicznej utracie wagi (pakiet roboczy 1, WP1)
  2. scharakteryzowanie adaptacji metabolicznych podczas odchudzania i utrzymania wagi (pakiet roboczy 2, WP2)
  3. badanie Pakietów Ratunkowych jako metody zapobiegania ponownemu przybieraniu na wadze (pakiet roboczy 3, WP3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję dietetyczną Przeciwwaga Plus. to składa się z:

  • 12-20 tygodni 800+ kalorii dziennie Plan całkowitej wymiany diety, a następnie
  • 6-8 tygodni Ponowne wprowadzenie pokarmu, a następnie
  • do 104 tygodni Weight Loss Maintenance, polegający na utrzymaniu dziennego ograniczenia kalorii.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym badaniom wyjściowym i w regularnych odstępach czasu przez cały okres badania:

  • wysokość (tylko linia bazowa)
  • skany MRI całego ciała: całkowita objętość mięśni szkieletowych i masa tłuszczu zostaną zmierzone za pomocą wielowarstwowego MRI całego ciała (wyjściowy i tylko 12 tygodni)
  • ocena funkcjonalna: ukończenie Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (wyjściowy i tylko 12 tygodni)
  • ocena chodu i siły mięśniowej: biomechaniczna analiza chodu zostanie przeprowadzona za pomocą 8-kamerowego systemu VICON podczas chodu płaskiego w celu określenia maksymalnych momentów zgięcia i wyprostu obu kończyn oraz maksymalnych momentów przywodzenia i odwodzenia. Siła mięśni będzie również mierzona bezpośrednio zarówno górnej (siła chwytu), jak i dolnej (mięsień czworogłowy uda i ścięgna podkolanowe) kończyny za pomocą dynamometru i myometru (linia wyjściowa i tylko 12 tygodni)
  • pomiar antropometryczny: masa ciała; obwód talii, bioder, ud, ramion i łydek
  • kalorymetria pośrednia: tempo metabolizmu spoczynkowego będzie mierzone za pomocą skomputeryzowanego systemu kaptura wentylacyjnego z obiegiem otwartym
  • pobieranie krwi na czczo: do pomiaru HbA1C, profilu lipidowego, leptyny, hormonów tarczycy
  • analiza mikroflory jelitowej z próbek kału
  • Kwestionariusze zespołu napadowego objadania się i jakości życia (EQ-5D).

Uczestnicy będą otrzymywać regularne wsparcie/porady od dietetyka badawczego/dietetyka podczas dwuletniego okresu studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzenie od lekarza pierwszego kontaktu (GP) o przydatności do interwencji
  • pisemna świadoma zgoda
  • Kobieta
  • BMI ≥30 kg/m2 i < 45kg/m2, waga <200 kg i <60 cm rozmiar otworu

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba, taka jak choroba serca, rak lub jakakolwiek niepełnosprawność, która mogłaby wpłynąć na utratę wagi (cukrzyca nie jest wykluczona) lub uniemożliwić ukończenie interwencji
  • wszczepione urządzenia elektroniczne, które nie są kompatybilne z MRI lub niebezpieczne dla MRI, ferromagnetyczne ciała obce
  • nadużywanie substancji
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • trudności w uczeniu się i przedmioty mające trudności ze zrozumieniem werbalnego lub pisanego języka angielskiego
  • w ciąży/rozważając ciążę
  • pacjenci, którzy wymagali hospitalizacji z powodu depresji lub są na lekach przeciwpsychotycznych
  • osób obecnie uczestniczących w innym badaniu klinicznym
  • niedawna utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • aktualne leczenie lekami przeciw otyłości
  • zdiagnozowane zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwwaga Plus Interwencja dietetyczna
Program kontroli wagi, w tym całkowite zastąpienie diety zupami i koktajlami; około 800 kalorii dziennie
Suplement diety: Przeciwwaga Plus
Niechirurgiczny, bogaty w składniki odżywcze program zarządzania wagą, obejmujący plan całkowitej diety zastępczej (TDR) o wartości ponad 800 kalorii dziennie, aby uzyskać utratę wagi > 15 kg w ciągu 12-20 tygodni; po której następuje ustrukturyzowana faza ponownego wprowadzania pokarmu przez 6-8 tygodni i faza utrzymania utraty wagi; całkowity okres interwencji 2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WP1: zmiana składu ciała ze znaczną, niechirurgiczną utratą wagi
Ramy czasowe: 20 tygodni
Pomiar masy mięśniowej przed i po programie odchudzania za pomocą MRI
20 tygodni
WP1: zmiana składu ciała ze znaczną, niechirurgiczną utratą wagi
Ramy czasowe: 20 tygodni
Pomiar masy tłuszczu przed i po programie odchudzania za pomocą rezonansu magnetycznego
20 tygodni
WP2: adaptacja metaboliczna podczas odchudzania i utrzymania
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego przed i po utracie wagi
2 lata
WP3: zapobieganie przybieraniu na wadze
Ramy czasowe: 2 lata
% osiągnięcia utraty wagi >15 kg w wieku 12 i 24 miesięcy
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa/tłuszczowa określonych grup mięśniowych
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zależność między przewidywaną masą mięśniową i tłuszczową a siłą poszczególnych grup mięśniowych (na podstawie siły mięśniowej, analizy chodu i kwestionariusza WOMAC)
20 tygodni
Przestrzeganie i akceptacja pakietów ratunkowych przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników wymagających i realizujących pakiety ratunkowe
2 lata
Metaboliczny efekt adaptacyjny utraty wagi
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie poziomów leptyny, greliny i hormonów tarczycy na początku badania z poziomami podczas odchudzania i utrzymania masy ciała w celu ustalenia
2 lata
Zapobieganie przywracaniu wagi
Ramy czasowe: 2 lata
zmiany wyniku w kwestionariuszu BED
2 lata
Zapobieganie przywracaniu wagi
Ramy czasowe: 2 lata
% podjęcia Pakietu Ratunkowego w trakcie Utrzymania Odchudzania
2 lata
Zapobieganie przywracaniu wagi
Ramy czasowe: 2 lata
tempo powrotu do wagi podczas podtrzymywania utraty wagi
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael EJ Lean, MA MB BChir MD, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN14RA448

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj