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BEYOND Weight Loss Study (BEYOND)

17. Januar 2018 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Körperzusammensetzung und Energieverbrauch mit vollständigem Diätersatz während der Gewichtsabnahme und -erhaltung

Nationale Richtlinien empfehlen 15-20 % Gewichtsverlust bei schwerer und komplizierter Fettleibigkeit. Bei etwa 33 % der Patienten kann nach 12 Monaten eine Gewichtsabnahme erreicht werden.

Die BEYOND-Studie wird Counterweight Plus verabreichen; ein ernährungsphysiologisch vollwertiger Total Diet Replacement Plan (TDR) mit über 800 Kalorien, gefolgt von einer strukturierten Wiedereinführung von Nahrungsmitteln und Programmen zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts.

Die Studie umfasst drei Arbeitspakete mit folgenden Zielen:

  1. Untersuchung von Veränderungen der Körperzusammensetzung bei erheblichem (Ziel >15kg) nicht-chirurgischem Gewichtsverlust (Arbeitspaket 1, AP1)
  2. Charakterisierung der metabolischen Anpassungen während der Gewichtsabnahme und -erhaltung (Arbeitspaket 2, AP2)
  3. Untersuchung von Rettungspaketen als Methode zur Verhinderung der Gewichtszunahme (Arbeitspaket 3, AP3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten die Ernährungsintervention Counterweight Plus. Diese besteht aus:

  • 12-20 Wochen 800+ Kalorien/Tag Total Diet Replacement Plan, gefolgt von
  • 6-8 Wochen Wiedereinführung von Lebensmitteln, gefolgt von
  • bis zu 104 Wochen Erhaltung des Gewichtsverlusts, basierend auf der Beibehaltung der täglichen Kalorienbeschränkung.

Alle Teilnehmer werden zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während des gesamten Studienzeitraums den folgenden Untersuchungen unterzogen:

  • Höhe (nur Grundlinie)
  • Ganzkörper-MRT-Scans: Gesamtkörper-Skelettmuskelvolumen und Fettmasse werden mittels Ganzkörper-Multi-Slice-MRT gemessen (nur Ausgangswert und 12 Wochen)
  • Funktionsbeurteilung: Abschluss des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (Basislinie und nur 12 Wochen)
  • Gang- und Muskelkraftbewertung: Eine biomechanische Ganganalyse wird mit einem 8-Kamera-VICON-System während des flachen Gehens durchgeführt, um die maximalen Flexions- und Extensionsmomente für beide Gliedmaßen sowie die maximalen Adduktions- und Abduktionsmomente zu bestimmen. Die Muskelkraft wird auch direkt sowohl an der oberen (Griffstärke) als auch an der unteren (Quadrizeps und hintere Oberschenkelmuskulatur) Extremität mit einem Dynamometer und Myometer gemessen (nur Ausgangswert und 12 Wochen).
  • anthropometrische Messung: Körpergewicht; Taillen-, Hüft-, Oberschenkel-, Arm- und Wadenumfänge
  • Indirekte Kalorimetrie: Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird durch ein computergestütztes belüftetes Haubensystem mit offenem Kreislauf gemessen
  • Nüchternblutentnahme: zur Messung von HbA1C, Lipidprofil, Leptin, Schilddrüsenhormonen
  • Darmmikrobiota-Analyse aus Kotproben
  • Binge Eating Disorder and Quality of Life (EQ-5D) Fragebögen

Die Teilnehmer erhalten während des zweijährigen Studienzeitraums regelmäßige Unterstützung/Beratung durch einen forschenden Diätassistenten/Ernährungsberater.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigung des Hausarztes über die Eignung für den Eingriff
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • weiblich
  • BMI ≥ 30 kg/m2 und < 45 kg/m2, Gewicht < 200 kg und < 60 cm Körpergröße

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Krankheit wie Herzkrankheit, Krebs oder eine Behinderung, die den Gewichtsverlust beeinträchtigen (Diabetes kein Ausschluss) oder den Abschluss des Eingriffs verhindern würde
  • implantierte elektronische Geräte, die MRT-inkompatibel oder MRT-unsicher sind, ferromagnetische Fremdkörper
  • Drogenmissbrauch
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Lernschwierigkeiten und Probanden, die Schwierigkeiten haben, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
  • schwanger / erwägt eine Schwangerschaft
  • Patienten, die wegen Depressionen ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten oder Antipsychotika einnehmen
  • Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnehmen
  • kürzlicher Gewichtsverlust > 5 kg innerhalb der letzten 6 Monate
  • aktuelle Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten
  • Essstörung diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gegengewicht plus diätetische Intervention
Gewichtsmanagementprogramm einschließlich vollständiger Ernährungsersatz mit Suppen und Shakes; ungefähr 800 Kalorien/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Gegengewicht Plus
Ein nicht-chirurgisches, nährstoffreiches Gewichtsmanagementprogramm, bestehend aus einem Total Diet Replacement Plan (TDR) von 800+ Kalorien/Tag, um einen Gewichtsverlust von >15 kg über 12-20 Wochen zu erreichen; gefolgt von einer strukturierten Phase der Wiedereinführung von Nahrungsmitteln für 6-8 Wochen und einer Phase zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts; Gesamtinterventionszeitraum 2 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AP1: Veränderung der Körperzusammensetzung mit erheblichem, nicht-chirurgischem Gewichtsverlust
Zeitfenster: 20 Wochen
Messung der Muskelmasse vor und nach einem Abnehmprogramm mittels MRT
20 Wochen
AP1: Veränderung der Körperzusammensetzung mit erheblichem, nicht-chirurgischem Gewichtsverlust
Zeitfenster: 20 Wochen
Messung der Fettmasse vor und nach einem Gewichtsabnahmeprogramm mittels MRT
20 Wochen
AP2: Metabolische Anpassung während der Gewichtsabnahme und -erhaltung
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung des Ruheumsatzes vor und nach Gewichtsabnahme
2 Jahre
AP3: Prävention der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 2 Jahre
%, die nach 12 und 24 Monaten einen Gewichtsverlust von >15 kg erreichten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel-/Fettmasse bestimmter Muskelgruppen
Zeitfenster: 20 Wochen
Beziehung zwischen prognostizierter Muskel- und Fettmasse und der Stärke bestimmter Muskelgruppen (durch Muskelkraft, Ganganalyse und WOMAC-Fragebogen)
20 Wochen
Einhaltung und Akzeptanz von Rettungspaketen für Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die Rettungspakete benötigen und absolvieren
2 Jahre
Metabolischer adaptiver Effekt der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Leptin-, Ghrelin- und Schilddrüsenhormonspiegel zu Studienbeginn mit denen während der Gewichtsabnahme und -erhaltung
2 Jahre
Prävention der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen im Bewertungsergebnis des BED-Fragebogens
2 Jahre
Prävention der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 2 Jahre
% Rettungspaket während der Gewichtsabnahme durchführen
2 Jahre
Prävention der Gewichtszunahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der Gewichtszunahme während der Gewichtsabnahme
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael EJ Lean, MA MB BChir MD, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN14RA448

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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