BEYOND Vægttabsundersøgelse (BEYOND)
17. januar 2018 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde
Kropssammensætning og energiforbrug med total diæterstatning under vægttab og vedligeholdelse
Nationale retningslinjer anbefaler 15-20 % vægttab ved svær og kompliceret fedme. Vedligeholdelse af vægttab kan opnås hos omkring 33 % af patienterne efter 12 måneder.
BEYOND-undersøgelsen vil administrere Counterweight Plus; en ernæringsmæssigt fyldt total diæterstatningsplan (TDR) på 800+ kalorier efterfulgt af struktureret madgenintroduktion og vægttabsvedligeholdelsesprogrammer.
Undersøgelsen vil omfatte tre arbejdspakker med det formål:
- undersøgelse af ændringer i kropssammensætning med væsentligt (mål >15 kg) ikke-kirurgisk vægttab (arbejdspakke 1, WP1)
- karakterisering af de metaboliske tilpasninger under vægttab og vedligeholdelse (arbejdspakke 2, WP2)
- at undersøge redningspakker som en metode til forebyggelse af vægtforøgelse (arbejdspakke 3, WP3).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil modtage Counterweight Plus diætinterventionen. Denne består af:
- 12-20 uger 800+ kalorier/dag Total Diæterstatningsplan, efterfulgt af
- 6-8 uger Fødevaregenintroduktion, efterfulgt af
- op til 104 ugers vægttabsvedligeholdelse, baseret på opretholdelse af daglig kaloriebegrænsning.
Alle deltagere vil gennemgå følgende undersøgelser ved baseline og med regelmæssige intervaller gennem hele undersøgelsesperioden:
- højde (kun basislinje)
- helkrops-MR-scanninger: total skeletmuskelvolumen og fedtmasse vil blive målt ved hjælp af multi-slice-MRI af hele kroppen (kun baseline og 12 uger)
- funktionel vurdering: færdiggørelse af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (kun baseline og 12 uger)
- gang- og muskelstyrkevurdering: biomekanisk ganganalyse vil blive udført ved hjælp af et VICON-system med 8 kameraer under flad gang for at bestemme maksimale fleksions- og ekstensionsmomenter for både lemmer og maksimale adduktions- og abduktionsmomenter. Muskelstyrke vil også blive målt direkte af både den øvre (grebsstyrke) og nedre (quadriceps og hamstrings) ekstremitet ved hjælp af et dynamometer og myometer (kun baseline og 12 uger)
- antropometrisk måling: kropsvægt; talje-, hofte-, lår-, arm- og lægomkredse
- indirekte kalorimetri: hvilestofskiftet vil blive målt af et computerstyret åbent kredsløb ventileret emhætte system
- fastende blodprøver: til måling af HbA1C, lipidprofil, leptin, skjoldbruskkirtelhormoner
- tarmmikrobiotaanalyse fra fæcesprøver
- Spørgeskemaer over spiseforstyrrelser og livskvalitet (EQ-5D).
Deltagerne vil modtage regelmæssig støtte/rådgivning fra en forskningsdiætist/ernæringsekspert i løbet af den toårige undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftelse fra praktiserende læge på egnethed til intervention
- skriftligt informeret samtykke
- kvinde
- BMI ≥30 kg/m2 og < 45kg/m2, vægt <200 kg og <60 cm borestørrelse
Ekskluderingskriterier:
- kendt sygdom såsom hjertesygdom, kræft eller ethvert handicap, der vil påvirke vægttab (diabetes ikke en udelukkelse) eller forhindre fuldførelse af interventionen
- implanterede elektroniske enheder, der er MRI-inkompatible eller MRI-usikre, ferromagnetiske fremmedlegemer
- stofmisbrug
- myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- indlæringsvanskeligheder og fag, der har svært ved at forstå mundtligt eller skriftligt engelsk
- gravid/overvejer graviditet
- patienter, der har krævet indlæggelse på grund af depression eller er på antipsykotisk medicin
- personer, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsforsøg
- nyligt vægttab >5 kg inden for de sidste 6 måneder
- nuværende behandling med medicin mod fedme
- diagnosticeret spiseforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modvægt plus diætintervention
Vægtstyringsprogram inklusive total diæterstatning med supper og shakes; cirka 800 kalorier/dag
|
Et ikke-kirurgisk, ernæringsmæssigt fyldt vægtstyringsprogram, der omfatter en total diæterstatningsplan (TDR) på 800+ kalorier/dag for at producere et vægttab på >15 kg over 12-20 uger; efterfulgt af en struktureret fødevaregenintroduktionsfase i 6-8 uger og en vægttabsvedligeholdelsesfase; samlet indsatsperiode 2 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WP1: ændring i kropssammensætning med væsentligt, ikke-kirurgisk vægttab
Tidsramme: 20 uger
|
Måling af muskelmasse før og efter et vægttabsprogram ved hjælp af MR
|
20 uger
|
|
WP1: ændring i kropssammensætning med væsentligt, ikke-kirurgisk vægttab
Tidsramme: 20 uger
|
Måling af fedtmasse før og efter et vægttabsprogram ved hjælp af MR
|
20 uger
|
|
WP2: metabolisk tilpasning under vægttab og vedligeholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i hvilestofskiftet før og efter vægttab
|
2 år
|
|
WP3: forebyggelse af vægtgenvinding
Tidsramme: 2 år
|
% opnår >15 kg vægttab ved 12 og 24 måneder
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel/fedtmasse af specifikke muskelgrupper
Tidsramme: 20 uger
|
Forholdet mellem forudsagt muskel- og fedtmasse med styrken af specifikke muskelgrupper (ved muskelstyrke, ganganalyse og WOMAC-spørgeskema)
|
20 uger
|
|
Overholdelse og accept af redningspakker til patienter
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere, der har brug for og udfylder redningspakker
|
2 år
|
|
Metabolisk adaptiv effekt af vægttab
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af leptin-, ghrelin- og skjoldbruskkirtelhormonniveauer ved baseline med niveauer under vægttab og vedligeholdelse for at fastslå
|
2 år
|
|
Forebyggelse af vægtgenvinding
Tidsramme: 2 år
|
ændringer i BED Questionnaire Rating Score
|
2 år
|
|
Forebyggelse af vægtgenvinding
Tidsramme: 2 år
|
% påtager sig Rescue Package under vægttabsvedligeholdelse
|
2 år
|
|
Forebyggelse af vægtgenvinding
Tidsramme: 2 år
|
hastigheden af vægtgenvinding under vægttabsvedligeholdelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael EJ Lean, MA MB BChir MD, University of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2015
Først opslået (Skøn)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN14RA448
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .