Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BUITEN onderzoek naar gewichtsverlies (BEYOND)

17 januari 2018 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Lichaamssamenstelling en energieverbruik met totale dieetvervanging tijdens gewichtsverlies en onderhoud

Nationale richtlijnen bevelen 15-20% gewichtsverlies aan voor ernstige en gecompliceerde obesitas. Handhaving van het gewichtsverlies kan worden bereikt bij ongeveer 33% van de patiënten na 12 maanden.

De BEYOND-studie zal Counterweight Plus toedienen; een qua voedingswaarde vol Total Diet Replacement Plan (TDR) van 800+ calorieën gevolgd door gestructureerde programma's voor herintroductie van voedsel en programma's voor gewichtsverlies.

Het onderzoek omvat drie werkpakketten met als doel:

  1. onderzoeken van veranderingen in lichaamssamenstelling bij substantieel (doel >15kg) niet-chirurgisch gewichtsverlies (werkpakket 1, WP1)
  2. karakterisering van de metabole aanpassingen tijdens gewichtsverlies en -behoud (werkpakket 2, WP2)
  3. onderzoek naar reddingspakketten als methode om gewichtstoename te voorkomen (werkpakket 3, WP3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers krijgen de Counterweight Plus dieetinterventie. Deze bestaat uit:

  • 12-20 weken 800+ calorieën/dag Totaal dieetvervangingsplan, gevolgd door
  • 6-8 weken Herintroductie van voedsel, gevolgd door
  • tot 104 weken Gewichtsverlies Behoud, gebaseerd op handhaving van dagelijkse caloriebeperking.

Alle deelnemers ondergaan de volgende onderzoeken bij aanvang en met regelmatige tussenpozen gedurende de onderzoeksperiode:

  • hoogte (alleen basislijn)
  • MRI-scans van het hele lichaam: skeletspiervolume en vetmassa van het hele lichaam worden gemeten met multi-slice MRI van het hele lichaam (basislijn en alleen na 12 weken)
  • functionele beoordeling: voltooiing van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (baseline en alleen 12 weken)
  • gang- en spierkrachtbeoordeling: biomechanische ganganalyse zal worden uitgevoerd met behulp van een VICON-systeem met 8 camera's tijdens platlopen om maximale buig- en extensiemomenten voor beide ledematen en maximale adductie- en abductiemomenten te bepalen. De spierkracht wordt ook rechtstreeks gemeten van zowel het bovenste (grijpkracht) als het onderste (quadriceps en hamstrings) ledemaat met behulp van een dynamometer en myometer (basislijn en alleen na 12 weken).
  • antropometrische meting: lichaamsgewicht; taille-, heup-, dij-, arm- en kuitomtrek
  • indirecte calorimetrie: de stofwisseling in rust wordt gemeten door een computergestuurd open-circuit afzuigkapsysteem
  • nuchtere bloedafname: voor meting van HbA1C, lipidenprofiel, leptine, schildklierhormonen
  • darmmicrobiota-analyse van fecale monsters
  • Vragenlijsten over eetbuistoornis en kwaliteit van leven (EQ-5D).

Gedurende de tweejarige studieperiode krijgen deelnemers regelmatig ondersteuning/advies van een onderzoeksdiëtist/voedingsdeskundige.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestiging van huisarts geschiktheid voor ingreep
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • vrouwelijk
  • BMI ≥30 kg/m2 en < 45kg/m2, gewicht<200 kg en <60 cm boring

Uitsluitingscriteria:

  • bekende ziekte zoals hartziekte, kanker of een handicap die gewichtsverlies zou beïnvloeden (diabetes geen uitsluiting) of voltooiing van de interventie zou verhinderen
  • geïmplanteerde elektronische apparaten die MRI-incompatibel of MRI-onveilig zijn, ferromagnetische vreemde voorwerpen
  • middelenmisbruik
  • myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • leerproblemen en proefpersonen die moeite hebben met het begrijpen van Engels in woord of geschrift
  • zwanger / overweegt zwangerschap
  • patiënten die wegens depressie in het ziekenhuis moesten worden opgenomen of antipsychotica gebruiken
  • mensen die momenteel deelnemen aan een andere klinische onderzoeksproef
  • recent gewichtsverlies >5 kg in de afgelopen 6 maanden
  • huidige behandeling met medicijnen tegen obesitas
  • gediagnosticeerde eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contragewicht plus dieetinterventie
Gewichtsbeheersingsprogramma inclusief volledige dieetvervanging met soepen en shakes; ongeveer 800 calorieën per dag
Voedingssupplement: Contragewicht plus
Een niet-chirurgisch, uit voedingsoogpunt compleet programma voor gewichtsbeheersing, bestaande uit een Total Diet Replacement Plan (TDR) van 800+ calorieën/dag om een ​​gewichtsverlies van >15 kg te bereiken gedurende 12-20 weken; gevolgd door een gestructureerde herintroductiefase van voedsel gedurende 6-8 weken en een fase om gewicht te verliezen; totale interventieperiode 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WP1: verandering in lichaamssamenstelling met substantieel, niet-chirurgisch, gewichtsverlies
Tijdsspanne: 20 weken
Meting van spiermassa voor en na een afslankprogramma met behulp van MRI
20 weken
WP1: verandering in lichaamssamenstelling met substantieel, niet-chirurgisch, gewichtsverlies
Tijdsspanne: 20 weken
Meting van de vetmassa voor en na een afslankprogramma met behulp van MRI
20 weken
WP2: metabole aanpassing tijdens gewichtsverlies en -behoud
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in ruststofwisseling voor en na gewichtsverlies
2 jaar
WP3: Preventie van gewichtstoename
Tijdsspanne: 2 jaar
% bereikt >15 kg gewichtsverlies na 12 en 24 maanden
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier-/vetmassa van specifieke spiergroepen
Tijdsspanne: 20 weken
Relatie tussen voorspelde spier- en vetmassa met de kracht van specifieke spiergroepen (door spierkracht, ganganalyse en WOMAC-vragenlijst)
20 weken
Naleving en aanvaardbaarheid van reddingspakketten voor patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat reddingspakketten nodig heeft en voltooit
2 jaar
Metabool adaptief effect van gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van leptine-, ghreline- en schildklierhormoonspiegels bij baseline met die tijdens gewichtsverlies en onderhoud om vast te stellen
2 jaar
Preventie van gewichtstoename
Tijdsspanne: 2 jaar
veranderingen in de beoordelingsscore van de BED-vragenlijst
2 jaar
Preventie van gewichtstoename
Tijdsspanne: 2 jaar
% onderneemt reddingspakket tijdens behoud van gewichtsverlies
2 jaar
Preventie van gewichtstoename
Tijdsspanne: 2 jaar
snelheid van gewichtstoename tijdens Onderhoud van het Gewichtsverlies
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Glasgow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael EJ Lean, MA MB BChir MD, University of Glasgow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN14RA448

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contragewicht plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren