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Estudio de pérdida de peso BEYOND (BEYOND)

17 de enero de 2018 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Composición corporal y gasto energético con reemplazo total de la dieta durante la pérdida y el mantenimiento del peso

Las pautas nacionales recomiendan una pérdida de peso del 15 al 20 % para la obesidad grave y complicada. El mantenimiento de la pérdida de peso se puede lograr en alrededor del 33% de los pacientes a los 12 meses.

El estudio BEYOND administrará Counterweight Plus; un plan de reemplazo de dieta total (TDR) nutricionalmente repleto de más de 800 calorías seguido de programas estructurados de reintroducción de alimentos y mantenimiento de pérdida de peso.

El estudio incorporará tres paquetes de trabajo con el objetivo de:

  1. examinar los cambios en la composición corporal con una pérdida de peso no quirúrgica sustancial (objetivo >15 kg) (paquete de trabajo 1, WP1)
  2. caracterización de las adaptaciones metabólicas durante la pérdida y el mantenimiento del peso (paquete de trabajo 2, WP2)
  3. examinando los Paquetes de Rescate como un método de prevención de la recuperación de peso (paquete de trabajo 3, WP3).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes recibirán la intervención dietética Counterweight Plus. Esto consiste en:

  • 12-20 semanas Más de 800 calorías/día Plan de reemplazo de dieta total, seguido de
  • 6-8 semanas Reintroducción de alimentos, seguida de
  • hasta 104 semanas Mantenimiento de pérdida de peso, basado en el mantenimiento de la restricción calórica diaria.

Todos los participantes se someterán a las siguientes investigaciones al inicio y a intervalos regulares durante el período de estudio:

  • altura (solo línea de base)
  • Resonancias magnéticas de todo el cuerpo: el volumen del músculo esquelético y la masa grasa de todo el cuerpo se medirán mediante una resonancia magnética de múltiples cortes de todo el cuerpo (línea de base y 12 semanas solamente)
  • evaluación funcional: finalización del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (línea de base y 12 semanas solamente)
  • evaluación de la marcha y la fuerza muscular: se realizará un análisis biomecánico de la marcha mediante un sistema VICON de 8 cámaras durante la marcha plana para determinar los momentos máximos de flexión y extensión de ambas extremidades y los momentos máximos de aducción y abducción. La fuerza muscular también se medirá directamente tanto en la extremidad superior (fuerza de agarre) como en la inferior (cuádriceps e isquiotibiales) utilizando un dinamómetro y un miómetro (línea de base y 12 semanas solamente)
  • medida antropométrica: peso corporal; circunferencias de cintura, cadera, muslo, brazo y pantorrilla
  • calorimetría indirecta: la tasa metabólica en reposo se medirá mediante un sistema computarizado de campana ventilada de circuito abierto
  • muestreo de sangre en ayunas: para la medición de HbA1C, perfil de lípidos, leptina, hormonas tiroideas
  • análisis de microbiota intestinal a partir de muestras fecales
  • Cuestionarios sobre trastorno por atracón y calidad de vida (EQ-5D)

Los participantes recibirán apoyo/asesoramiento regular de un dietista/nutricionista de investigación durante el período de estudio de dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • confirmación del médico general (GP) de la idoneidad para la intervención
  • Consentimiento informado por escrito
  • femenino
  • IMC ≥30 kg/m2 y < 45 kg/m2, peso <200 kg y <60 cm diámetro interior

Criterio de exclusión:

  • enfermedad conocida como enfermedad cardíaca, cáncer o cualquier discapacidad que pueda afectar la pérdida de peso (la diabetes no es una exclusión) o impedir la finalización de la intervención
  • dispositivos electrónicos implantados que son incompatibles con IRM o que no son seguros para IRM, cuerpos extraños ferromagnéticos
  • abuso de sustancias
  • infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • dificultades de aprendizaje y sujetos que tienen dificultad para entender inglés verbal o escrito
  • embarazada/ pensando en quedar embarazada
  • pacientes que han requerido hospitalización por depresión o que toman medicamentos antipsicóticos
  • personas que participan actualmente en otro ensayo de investigación clínica
  • pérdida de peso reciente > 5 kg en los últimos 6 meses
  • tratamiento actual con medicamentos contra la obesidad
  • trastorno alimentario diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Contrapeso más intervención dietética
Programa de control de peso que incluye reemplazo total de la dieta con sopas y batidos; aproximadamente 800 calorías/día
Un programa de control de peso no quirúrgico y nutricionalmente repleto que comprende un Plan de sustitución de dieta total (TDR) de más de 800 calorías/día para producir una pérdida de peso de >15 kg durante 12-20 semanas; seguido de una fase estructurada de Reintroducción de Alimentos durante 6-8 semanas y una fase de Mantenimiento de Pérdida de Peso; período total de intervención 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WP1: cambio en la composición corporal con pérdida de peso sustancial, no quirúrgica
Periodo de tiempo: 20 semanas
Medición de la masa muscular antes y después de un programa de pérdida de peso mediante resonancia magnética
20 semanas
WP1: cambio en la composición corporal con pérdida de peso sustancial, no quirúrgica
Periodo de tiempo: 20 semanas
Medición de la masa grasa antes y después de un programa de pérdida de peso mediante resonancia magnética
20 semanas
WP2: adaptación metabólica durante la pérdida y el mantenimiento del peso
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio en la tasa metabólica en reposo antes y después de la pérdida de peso
2 años
WP3: prevención de la recuperación de peso
Periodo de tiempo: 2 años
% que logró una pérdida de peso >15 kg a los 12 y 24 meses
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular/grasa de grupos musculares específicos
Periodo de tiempo: 20 semanas
Relación entre la masa muscular y grasa prevista con la fuerza de grupos musculares específicos (mediante fuerza muscular, análisis de la marcha y cuestionario WOMAC)
20 semanas
Adherencia y aceptabilidad de los Paquetes de Rescate para los Pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes que requieren y completan paquetes de rescate
2 años
Efecto adaptativo metabólico de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de los niveles de leptina, grelina y hormona tiroidea al inicio del estudio con aquellos durante la pérdida de peso y el mantenimiento para establecer
2 años
Prevención de la recuperación de peso
Periodo de tiempo: 2 años
cambios en el puntaje de calificación del cuestionario BED
2 años
Prevención de la recuperación de peso
Periodo de tiempo: 2 años
% que realiza el paquete de rescate durante el mantenimiento de la pérdida de peso
2 años
Prevención de la recuperación de peso
Periodo de tiempo: 2 años
tasa de recuperación de peso durante el mantenimiento de la pérdida de peso
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael EJ Lean, MA MB BChir MD, University of Glasgow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN14RA448

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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