- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02340793
Estudio de pérdida de peso BEYOND (BEYOND)
Composición corporal y gasto energético con reemplazo total de la dieta durante la pérdida y el mantenimiento del peso
Las pautas nacionales recomiendan una pérdida de peso del 15 al 20 % para la obesidad grave y complicada. El mantenimiento de la pérdida de peso se puede lograr en alrededor del 33% de los pacientes a los 12 meses.
El estudio BEYOND administrará Counterweight Plus; un plan de reemplazo de dieta total (TDR) nutricionalmente repleto de más de 800 calorías seguido de programas estructurados de reintroducción de alimentos y mantenimiento de pérdida de peso.
El estudio incorporará tres paquetes de trabajo con el objetivo de:
- examinar los cambios en la composición corporal con una pérdida de peso no quirúrgica sustancial (objetivo >15 kg) (paquete de trabajo 1, WP1)
- caracterización de las adaptaciones metabólicas durante la pérdida y el mantenimiento del peso (paquete de trabajo 2, WP2)
- examinando los Paquetes de Rescate como un método de prevención de la recuperación de peso (paquete de trabajo 3, WP3).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes recibirán la intervención dietética Counterweight Plus. Esto consiste en:
- 12-20 semanas Más de 800 calorías/día Plan de reemplazo de dieta total, seguido de
- 6-8 semanas Reintroducción de alimentos, seguida de
- hasta 104 semanas Mantenimiento de pérdida de peso, basado en el mantenimiento de la restricción calórica diaria.
Todos los participantes se someterán a las siguientes investigaciones al inicio y a intervalos regulares durante el período de estudio:
- altura (solo línea de base)
- Resonancias magnéticas de todo el cuerpo: el volumen del músculo esquelético y la masa grasa de todo el cuerpo se medirán mediante una resonancia magnética de múltiples cortes de todo el cuerpo (línea de base y 12 semanas solamente)
- evaluación funcional: finalización del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (línea de base y 12 semanas solamente)
- evaluación de la marcha y la fuerza muscular: se realizará un análisis biomecánico de la marcha mediante un sistema VICON de 8 cámaras durante la marcha plana para determinar los momentos máximos de flexión y extensión de ambas extremidades y los momentos máximos de aducción y abducción. La fuerza muscular también se medirá directamente tanto en la extremidad superior (fuerza de agarre) como en la inferior (cuádriceps e isquiotibiales) utilizando un dinamómetro y un miómetro (línea de base y 12 semanas solamente)
- medida antropométrica: peso corporal; circunferencias de cintura, cadera, muslo, brazo y pantorrilla
- calorimetría indirecta: la tasa metabólica en reposo se medirá mediante un sistema computarizado de campana ventilada de circuito abierto
- muestreo de sangre en ayunas: para la medición de HbA1C, perfil de lípidos, leptina, hormonas tiroideas
- análisis de microbiota intestinal a partir de muestras fecales
- Cuestionarios sobre trastorno por atracón y calidad de vida (EQ-5D)
Los participantes recibirán apoyo/asesoramiento regular de un dietista/nutricionista de investigación durante el período de estudio de dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- confirmación del médico general (GP) de la idoneidad para la intervención
- Consentimiento informado por escrito
- femenino
- IMC ≥30 kg/m2 y < 45 kg/m2, peso <200 kg y <60 cm diámetro interior
Criterio de exclusión:
- enfermedad conocida como enfermedad cardíaca, cáncer o cualquier discapacidad que pueda afectar la pérdida de peso (la diabetes no es una exclusión) o impedir la finalización de la intervención
- dispositivos electrónicos implantados que son incompatibles con IRM o que no son seguros para IRM, cuerpos extraños ferromagnéticos
- abuso de sustancias
- infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- dificultades de aprendizaje y sujetos que tienen dificultad para entender inglés verbal o escrito
- embarazada/ pensando en quedar embarazada
- pacientes que han requerido hospitalización por depresión o que toman medicamentos antipsicóticos
- personas que participan actualmente en otro ensayo de investigación clínica
- pérdida de peso reciente > 5 kg en los últimos 6 meses
- tratamiento actual con medicamentos contra la obesidad
- trastorno alimentario diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Contrapeso más intervención dietética
Programa de control de peso que incluye reemplazo total de la dieta con sopas y batidos; aproximadamente 800 calorías/día
|
Un programa de control de peso no quirúrgico y nutricionalmente repleto que comprende un Plan de sustitución de dieta total (TDR) de más de 800 calorías/día para producir una pérdida de peso de >15 kg durante 12-20 semanas; seguido de una fase estructurada de Reintroducción de Alimentos durante 6-8 semanas y una fase de Mantenimiento de Pérdida de Peso; período total de intervención 2 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
WP1: cambio en la composición corporal con pérdida de peso sustancial, no quirúrgica
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Medición de la masa muscular antes y después de un programa de pérdida de peso mediante resonancia magnética
|
20 semanas
|
WP1: cambio en la composición corporal con pérdida de peso sustancial, no quirúrgica
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Medición de la masa grasa antes y después de un programa de pérdida de peso mediante resonancia magnética
|
20 semanas
|
WP2: adaptación metabólica durante la pérdida y el mantenimiento del peso
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en la tasa metabólica en reposo antes y después de la pérdida de peso
|
2 años
|
WP3: prevención de la recuperación de peso
Periodo de tiempo: 2 años
|
% que logró una pérdida de peso >15 kg a los 12 y 24 meses
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa muscular/grasa de grupos musculares específicos
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Relación entre la masa muscular y grasa prevista con la fuerza de grupos musculares específicos (mediante fuerza muscular, análisis de la marcha y cuestionario WOMAC)
|
20 semanas
|
Adherencia y aceptabilidad de los Paquetes de Rescate para los Pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes que requieren y completan paquetes de rescate
|
2 años
|
Efecto adaptativo metabólico de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparación de los niveles de leptina, grelina y hormona tiroidea al inicio del estudio con aquellos durante la pérdida de peso y el mantenimiento para establecer
|
2 años
|
Prevención de la recuperación de peso
Periodo de tiempo: 2 años
|
cambios en el puntaje de calificación del cuestionario BED
|
2 años
|
Prevención de la recuperación de peso
Periodo de tiempo: 2 años
|
% que realiza el paquete de rescate durante el mantenimiento de la pérdida de peso
|
2 años
|
Prevención de la recuperación de peso
Periodo de tiempo: 2 años
|
tasa de recuperación de peso durante el mantenimiento de la pérdida de peso
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael EJ Lean, MA MB BChir MD, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN14RA448
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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