ALÉM DO ESTUDO DE PERDA DE PESO (BEYOND)
17 de janeiro de 2018 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Composição Corporal e Gasto Energético com Substituição Total da Dieta Durante Perda e Manutenção de Peso
As diretrizes nacionais recomendam perda de peso de 15 a 20% para obesidade grave e complicada. A manutenção da perda de peso pode ser alcançada em cerca de 33% dos pacientes em 12 meses.
O estudo BEYOND administrará o Counterweight Plus; um Plano de Substituição Total de Dieta nutricionalmente repleto (TDR) de 800+ Calorias, seguido de programas estruturados de Reintrodução Alimentar e Manutenção de Perda de Peso.
O estudo incorporará três pacotes de trabalho com o objetivo de:
- examinar alterações na composição corporal com perda de peso não cirúrgica substancial (alvo > 15 kg) (pacote de trabalho 1, WP1)
- caracterizando as adaptações metabólicas durante a perda e manutenção do peso (pacote de trabalho 2, WP2)
- examinando os Rescue Packages como um método de prevenção de ganho de peso (pacote de trabalho 3, WP3).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os participantes receberão a intervenção dietética Counterweight Plus. Este consiste em:
- 12-20 semanas 800+ calorias/dia Plano de Substituição Total da Dieta, seguido de
- 6-8 semanas de Reintrodução Alimentar, seguida de
- até 104 semanas Manutenção da Perda de Peso, baseada na manutenção da restrição calórica diária.
Todos os participantes serão submetidos às seguintes investigações no início do estudo e em intervalos regulares durante o período do estudo:
- altura (somente linha de base)
- exames de ressonância magnética de corpo inteiro: o volume muscular esquelético e a massa gorda de corpo inteiro serão medidos usando ressonância magnética multicorte de corpo inteiro (linha de base e 12 semanas apenas)
- avaliação funcional: conclusão do Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (linha de base e 12 semanas apenas)
- avaliação da marcha e da força muscular: a análise biomecânica da marcha será realizada usando um sistema VICON de 8 câmeras durante a caminhada plana para determinar os momentos máximos de flexão e extensão de ambos os membros e os momentos máximos de adução e abdução. A força muscular também será medida diretamente do membro superior (força de preensão) e inferior (quadríceps e isquiotibiais) usando um dinamômetro e miômetro (linha de base e 12 semanas apenas)
- medida antropométrica: peso corporal; circunferências da cintura, quadril, coxa, braço e panturrilha
- calorimetria indireta: a taxa metabólica de repouso será medida por um sistema computadorizado de ventilação de circuito aberto
- coleta de sangue em jejum: para medição de HbA1C, perfil lipídico, leptina, hormônios tireoidianos
- análise da microbiota intestinal a partir de amostras fecais
- Questionários de transtorno da compulsão alimentar periódica e qualidade de vida (EQ-5D)
Os participantes receberão apoio/aconselhamento regular de um dietista/nutricionista de pesquisa durante o período de estudo de dois anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- confirmação do clínico geral (GP) de adequação para intervenção
- consentimento informado por escrito
- fêmea
- IMC ≥30 kg/m2 e < 45kg/m2, peso <200 kg e <60 cm de diâmetro
Critério de exclusão:
- doença conhecida, como doença cardíaca, câncer ou qualquer deficiência que possa afetar a perda de peso (diabetes não é uma exclusão) ou impedir a conclusão da intervenção
- dispositivos eletrônicos implantados que são incompatíveis com MRI ou MRI inseguros, corpos estranhos ferromagnéticos
- abuso de substâncias
- infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- dificuldades de aprendizagem e indivíduos com dificuldade em compreender o inglês verbal ou escrito
- grávida/ pensando em engravidar
- pacientes que precisaram de hospitalização por depressão ou estão tomando medicamentos antipsicóticos
- pessoas atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica
- perda de peso recente > 5kg nos últimos 6 meses
- tratamento atual com drogas anti-obesidade
- transtorno alimentar diagnosticado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Contrapeso Mais Intervenção Dietética
Programa de gestão de peso incluindo substituição total da dieta por sopas e batidos; aproximadamente 800 calorias/dia
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Um programa de controle de peso nutricionalmente repleto, não cirúrgico, que compreende um Plano de Substituição Total de Dieta (TDR) de 800+ calorias/dia para produzir uma perda de peso de >15kg em 12-20 semanas; seguido por uma fase estruturada de Reintrodução Alimentar por 6-8 semanas e uma fase de Manutenção da Perda de Peso; período total de intervenção 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WP1: alteração na composição corporal com perda de peso substancial e não cirúrgica
Prazo: 20 semanas
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Medição da massa muscular antes e depois de um programa de perda de peso usando ressonância magnética
|
20 semanas
|
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WP1: alteração na composição corporal com perda de peso substancial e não cirúrgica
Prazo: 20 semanas
|
Medição da massa gorda antes e depois de um programa de perda de peso usando ressonância magnética
|
20 semanas
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WP2: adaptação metabólica durante a perda e manutenção do peso
Prazo: 2 anos
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Mudança na taxa metabólica de repouso antes e depois da perda de peso
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2 anos
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WP3: prevenção de recuperação de peso
Prazo: 2 anos
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% obtendo perda de peso >15kg aos 12 e 24 meses
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa muscular/gorda de grupos musculares específicos
Prazo: 20 semanas
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Relação entre a massa muscular e gorda prevista com a força de grupos musculares específicos (pela força muscular, análise da marcha e questionário WOMAC)
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20 semanas
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Adesão e aceitabilidade dos Pacotes de Resgate para os Pacientes
Prazo: 2 anos
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Número de participantes que requerem e completam pacotes de resgate
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2 anos
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Efeito adaptativo metabólico da perda de peso
Prazo: 2 anos
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Comparação dos níveis basais de leptina, grelina e hormônio tireoidiano com aqueles durante a perda e manutenção do peso para estabelecer
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2 anos
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Prevenção de recuperação de peso
Prazo: 2 anos
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mudanças na pontuação do questionário BED
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2 anos
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Prevenção de recuperação de peso
Prazo: 2 anos
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% realizando Pacote de Resgate durante a Manutenção da Perda de Peso
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2 anos
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Prevenção de recuperação de peso
Prazo: 2 anos
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taxa de recuperação de peso durante a manutenção da perda de peso
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael EJ Lean, MA MB BChir MD, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN14RA448
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