Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endoteliální dysfunkce pro odhad rizika ischemické choroby srdeční u revmatoidní artritidy (studie EDRA) (EDRA)

25. února 2016 aktualizováno: Gian Luca Erre, MD PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Hodnocení nového skóre zahrnujícího endoteliální dysfunkci pro hodnocení rizika ischemické choroby srdeční u pacientů s revmatoidní artritidou: 3letá prospektivní studie.

Zhodnotit přínos hodnocení endoteliální dysfunkce (ED) ke zlepšení stratifikace rizika koronárního srdečního onemocnění (ICHS) získané pomocí Framinghamského rizikového skóre (FRS) v populaci revmatoidní artritidy (RA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ED, stanovená periferní arteriální tonometrií (PAT), bude hodnocena na počátku studie u 3000 pacientů s RA bez předchozích kardiovaskulárních příhod. Incident ICHS během 3letého plánovaného sledování budou evidovány. Míra přírůstkového výnosu ED bude získána porovnáním dvouletého Framinghamského rizikového skóre pro ICHS (FRS) a diferenciální prognostické výkonnosti FRS plus ED pomocí C-statiky a analýzy reklasifikace rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Complesso Integrato Columbus, UO di Reumatologia
        • Kontakt:
          • Anna Laura Fedele, MD
        • Kontakt:
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari, UOC di Reumatologia
        • Kontakt:
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
        • Nábor
        • Policlinico Universitario di Monserrato Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tři tisíce po sobě jdoucích pacientů s RA bez zjevného kardiovaskulárního onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RA podle definice American College of Rheumatology/European League Against Rheumatisms 2010 klasifikační kritéria RA
  • Podle názoru zkoušejících musí být pacienti schopni dodržovat plán studijní návštěvy a musí být schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody (akutní koronární syndrom, stabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, intervenční výkony, karotická endarterektomie, symptomatická ischemie periferních tepen)
  • Patologické EKG v klidu
  • Známky nebo příznaky dysfunkce autonomního nervového systému
  • Závažné infekce v předchozích 6 měsících
  • Souběžné těžké onemocnění: zjevná jaterní insuficience; Konečné stadium onemocnění ledvin (Glomerulární filtrace <30 ml/h podle Cockrofts-Gaultova vzorce); nedávná diagnóza rakoviny
  • Těhotenství
  • Plánuje opustit cílové oblasti každého studijního místa do tří let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Revmatoidní artritida
Pacienti s revmatoidní artritidou bez zjevného kardiovaskulárního onemocnění. Hodnocení endoteliální dysfunkce pomocí EndoPAT
Přístroj: Hodnocení endoteliální dysfunkce pomocí EndoPAT
Endoteliální dysfunkce bude měřena hodnocením reaktivní hyperémie digitálních tepen pomocí Endo-PAT2000 (Itamar, Izrael).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akce CHD
Časové okno: 3 roky
Následující události budou považovány za incidentní ICHS: infarkt myokardu, úmrtí na ICHS, resuscitovaná srdeční zástava nebo definitivní nebo pravděpodobná angina pectoris, pokud následuje koronární revaskularizace.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
Complesso Integrato Columbus, Roma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Luca Erre, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H89D14000850003
  • GR-2011-02352816 (Jiné číslo grantu/financování: Ministero della Salute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit