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Valutazione della disfunzione endoteliale per la stima del rischio di malattia coronarica nell'artrite reumatoide (studio EDRA) (EDRA)

25 febbraio 2016 aggiornato da: Gian Luca Erre, MD PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Valutazione di un nuovo punteggio che incorpora la disfunzione endoteliale per la valutazione del rischio di malattia coronarica nei pazienti con artrite reumatoide: uno studio prospettico di 3 anni.

Valutare il contributo della valutazione della disfunzione endoteliale (ED) nel migliorare la stratificazione del rischio di malattia coronarica (CHD) ottenuta dal punteggio di rischio di Framingham (FRS) nella popolazione con artrite reumatoide (RA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La DE, determinata mediante tonometria arteriosa periferica (PAT), sarà valutata al basale in 3000 pazienti affetti da AR senza precedenti eventi cardiovascolari. Verranno registrati gli eventi di CHD incidente durante il follow-up pianificato di 3 anni. Una misura della resa incrementale di DE sarà ottenuta confrontando il punteggio di rischio Framingham a 2 anni per CHD (FRS) e le prestazioni prognostiche differenziali FRS più ED mediante C-statica e analisi di riclassificazione del rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Complesso Integrato Columbus, UO di Reumatologia
        • Contatto:
          • Anna Laura Fedele, MD
        • Contatto:
      • Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari, UOC di Reumatologia
        • Contatto:
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario di Monserrato Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tremila pazienti consecutivi con RA senza malattie cardiovascolari conclamate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AR come definito dai criteri di classificazione dell'AR del 2010 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatisms
  • Secondo il parere dei ricercatori, i pazienti devono essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e devono essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedenti eventi cardiovascolari o cerebrovascolari (sindrome coronarica acuta, angina stabile, ictus, procedure interventistiche, endarterectomia carotidea, ischemia sintomatica dell'arteria periferica)
  • ECG patologico a riposo
  • Segno o sintomi di disfunzione del sistema nervoso autonomo
  • Infezioni gravi nei 6 mesi precedenti
  • Grave malattia concomitante: insufficienza epatica conclamata; Malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/h alla formula di Cockrofts-Gault); recente diagnosi di cancro
  • Gravidanza
  • Prevede di lasciare le aree target di ciascun sito di studio entro tre anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrite reumatoide
Pazienti con artrite reumatoide esenti da malattie cardiovascolari conclamate. Valutazione della disfunzione endoteliale mediante EndoPAT
Dispositivo: Valutazione della disfunzione endoteliale mediante EndoPAT
La disfunzione endoteliale sarà misurata valutando l'iperemia reattiva delle arterie digitali utilizzando Endo-PAT2000 (Itamar, Israele).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi CHD
Lasso di tempo: 3 anno
I seguenti eventi saranno considerati eventi CHD incidenti: infarto miocardico, morte CHD, arresto cardiaco rianimato o angina definita o probabile se seguita da rivascolarizzazione coronarica.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Collaboratori

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
Complesso Integrato Columbus, Roma

Investigatori

  • Investigatore principale: Gian Luca Erre, MD, PhD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H89D14000850003
  • GR-2011-02352816 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero della Salute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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